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药品注册的国际技术要求  安全性部分
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医药卫生

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  • 作 者:美国ICH指导委员会著;周海钧主译
  • 出 版 社:北京:人民卫生出版社
  • 出版年份:2011
  • ISBN:9787117138772
  • 页数:280 页
图书介绍:本书共包括4份文件,分别是:人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则;药物致癌试验的剂量选择;M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则;抗肿瘤药物的非临床评价的共识性指导原则草案。
《药品注册的国际技术要求 安全性部分》目录

S1C(R2)药物致癌试验的剂量选择 1

S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 20

S9抗肿瘤药物的非临床评价 74

M3 (R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则 93

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