ISO 9000质量管理体系PDF电子书下载

第1篇　ISO 9000族 1

第1章　ISO 9000族概论 1

1.1　ISO 9000族的定义 1

1.2　ISO 9000族的构成 1

1.3　ISO 9000族的发展沿革 3

1.3.1　ISO 9000产生的背景 3

1.3.2　ISO 9000族的制定、修订情况 5

1.3.2.1　87版（第一版） 5

1.3.2.2　94版（第二版） 6

1.3.2.3　2000版（第三版） 8

1.3.2.4　2009版（第四版） 12

1.4　ISO 9000热 17

1.4.1　质量管理体系认证 17

1.4.2　产品认证和质量管理体系认证 18

1.4.3　ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准 19

1.4.4　我国质量体系认证的发展 20

1.4.5　ISO 9000热的由来 23

1.4.6　ISO 9000热的特征 26

1.4.7　ISO 9000与TQC 28

第2章　质量管理的基本原则 33

2.1　以顾客为关注焦点 33

2.1.1　以顾客为关注焦点的理念 33

2.1.2　组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点 35

2.2　领导作用 38

2.2.1　领导作用的概念 38

2.2.2　组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点 39

2.3　全员参与 42

2.3.1　全员参与的概念 42

2.3.2　组织贯彻“全员参与”原则的实施要点 45

2.4　过程方法 46

2.4.1　过程方法的概念 46

2.4.2　组织贯彻“过程方法”原则的实施要点 49

2.5　管理的系统方法 51

2.5.1　管理的系统方法的概念 51

2.5.2　组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点 54

2.6　持续改进 55

2.6.1　持续改进的理念 55

2.6.2　持续改进的方法 56

2.6.3　组织贯彻“持续改进”原则的实施要点 60

2.7　基于事实的决策方法 61

2.7.1　基于事实的决策方法的概念 61

2.7.2　组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点 62

2.8　与供方互利的关系 63

2.8.1 “与供方互利的关系”的概念 63

2.8.2　组织贯彻“与供方互利的关系”原则的实施要点 64

第3章　质量管理体系基础和术语 66

3.1　质量管理体系基础 66

3.1.1　质量管理体系的理论说明 66

3.1.2　质量管理体系要求与产品要求 67

3.1.3　质量管理体系方法 68

3.1.4　过程方法 69

3.1.5　质量方针和质量目标 73

3.1.6　最高管理者在质量管理体系中的作用 74

3.1.7　文件 74

3.1.8　质量管理体系评价 76

3.1.9　持续改进 78

3.1.10　统计分析技术的作用及实施要点 78

3.1.11　质量管理体系与其他管理体系的兼容 80

3.1.12　质量管理体系与优秀模式之间的关系 82

3.2　基本术语 83

3.2.1　概述 83

3.2.1.1　ISO 9000:2000术语标准的修订情况 83

3.2.1.2　ISO 9000:2005标准术语的修订情况 85

3.2.1.3　术语的重要性 85

3.2.1.4　学习术语的要领 86

3.2.2　质量 94

3.2.3　产品、过程和程序 98

3.2.3.1 产品 98

3.2.3.2　过程 99

3.2.3.3　程序 103

3.2.4　质量管理和质量管理体系 103

3.2.4.1　定义 103

3.2.4.2　质量管理的发展 104

3.2.4.3　质量管理体系的特征 109

3.2.5　质量方针和质量目标 111

3.2.5.1　定义 111

3.2.5.2　质量方针和质量目标的重要性 111

3.2.5.3　质量方针和质量目标的关系 112

3.2.6　质量策划和质量计划 113

3.2.6.1　定义 113

3.2.6.2　质量策划和质量计划的作用 113

3.2.6.3　质量策划要点 114

3.2.6.4　质量计划要点 114

3.2.7　质量控制和质量保证 115

3.2.7.1　定义 115

3.2.7.2　质量控制要点 115

3.2.7.3　质量保证要点 116

3.2.7.4　质量控制和质量保证的联系与区别 117

3.2.8　质量改进 117

3.2.8.1　定义 117

3.2.8.2　质量改进的要点 117

3.2.8.3　质量改进和质量控制 118

3.2.8.4　质量改进与纠正预防措施 118

3.2.9　设计和开发 119

3.2.9.1　定义 119

3.2.9.2　硬件产品的设计和开发 119

3.2.9.3　服务项目的开发 120

3.2.9.4　其他产品的设计和开发 120

3.2.10　关于审核的术语 120

3.2.10.1　审核方案和审核计划 120

3.2.10.2　审核准则 121

3.2.10.3　审核证据 121

3.2.10.4　审核发现 121

3.2.10.5　审核结论 121

3.2.10.6　审核范围 122

3.2.10.7 审核员 122

3.2.10.8　技术专家 122

第2篇　质量管理体系标准 123

第4章　ISO 9001:2008质量管理体系 123

4.1　总要求 123

4.1.1　确定所需的过程 123

4.1.2　过程的删减 124

4.1.3　确定过程的顺序和相互作用 126

4.1.4　确定过程控制准则和方法 127

4.1.5　获得过程运行的资源和信息 127

4.1.6　过程的监测和分析 129

4.1.7　过程的持续改进 129

4.1.8　识别和控制外包过程 129

4.2　文件要求 130

4.2.1 总则 130

4.2.2　质量手册 133

4.2.3　文件控制 134

4.2.4　记录控制 138

第5章　管理职责 140

5.1　管理承诺 140

5.2　以顾客为关注焦点 142

5.3　质量方针 144

5.4　策划 148

5.4.1　质量目标 148

5.4.2　质量管理体系策划 152

5.5　职责、权限和沟通 154

5.5.1　职责和权限 154

5.5.2　管理者代表 158

5.5.3　内部沟通 159

5.6　管理评审 161

5.6.1　总则 161

5.6.2　评审输入 164

5.6.3　评审输出 165

第6章　资源管理 167

6.1　资源提供 167

6.2　人力资源 168

6.2.1　总则 168

6.2.2　能力、意识和培训 168

6.3　基础设施 170

6.3.1　对基础设施的要求 170

6.3.2　设备管理 171

6.3.3　工装管理 173

6.4　工作环境 173

第7章　产品实现过程管理 175

7.1　产品实现的策划 175

7.2　与顾客有关的过程 177

7.2.1　与产品有关的要求的确定 177

7.2.2　与产品有关的评审 179

7.2.3　顾客沟通 181

7.3　设计和开发 182

7.3.1　设计和开发策划 182

7.3.2　设计和开发的输入 185

7.3.3　设计和开发的输出 187

7.3.4　设计和开发评审 188

7.3.5　设计和开发验证 190

7.3.6　设计和开发确认 191

7.3.7　设计和开发更改的控制 192

7.4　采购 194

7.4.1　采购过程 194

7.4.2　采购信息 197

7.4.3　采购产品的验证 197

7.5　生产和服务的提供 199

7.5.1　生产和服务提供的控制 199

7.5.2　生产和服务提供过程的确认 201

7.5.3　标识和可追溯性 202

7.5.4　顾客财产 205

7.5.5　产品防护 206

7.6　监视和测量装置的控制 208

第8章　测量、分析、改进 212

8.1　总则 212

8.2　监视和测量 213

8.2.1　顾客满意 213

8.2.2　内部审核 215

8.2.3　过程的监视和测量 218

8.2.4　产品的监视和测量 220

8.3　不合格品控制 222

8.3.1　概述 222

8.3.2　不合格品控制程序 222

8.4　数据分析 223

8.5　改进 224

8.5.1　持续改进 224

8.5.2　纠正措施 226

8.5.3　预防措施 228

第9章　ISO 9004:2009标准介绍 231

9.1 概述 231

9.1.1　2009版修订的基本考虑 231

9.1.2　ISO 9004的作用和收益 232

9.1.3　ISO 9004在质量管理中的位置 234

9.1.4　成功的组织 234

9.1.5　过程方法 236

9.1.6　风险、机会和利益 238

9.1.7　产品生命周期 239

9.2　ISO 9004与ISO 9001的比较 239

9.2.1　适用范围 239

9.2.2 目标 240

9.2.3　过程和活动 241

9.3　组织持续成功的管理 242

9.3.1　总则 242

9.3.2　持续成功 243

9.3.3　组织的环境 244

9.3.4　相关方需求和期望 244

9.4　战略和方针 244

9.4.1　总则 244

9.4.2　战略和方针制定 244

9.4.3　战略部署和方针展开 245

9.4.4　战略和方针的沟通 246

9.5　资源管理 247

9.5.1　总则 247

9.5.2　财务资源 247

9.5.3　组织的人员 249

9.5.4　合作方和供方 250

9.5.5　基础设施 251

9.5.6　工作环境 252

9.5.7　知识、信息和技术 252

9.5.8　自然资源 254

9.6　过程管理 254

9.6.1　总则 254

9.6.2　过程的策划和控制 254

9.6.3　过程的职责和权限 255

9.7　监视、测量、分析和评审 256

9.7.1 总则 256

9.7.2　监视 256

9.7.3　测量 256

9.7.4　分析 260

9.7.5　监视、测量和分析的信息评审 260

9.8　改进、创新和学习 261

9.8.1 总则 261

9.8.2　改进 262

9.8.3　创新 262

9.8.4　学习 263

9.9　自我评定 264

9.9.1　总则 264

9.9.2　成熟的模式 265

9.9.3　关键因素的自我评定 265

9.9.4　详细因素内容的自我评定 266

9.9.5　使用自我评定工具 280

9.9.6 自我评定的结果以及改进和创新的策划 281

第3篇　企业贯标与认证 282

第10章　概论 282

10.1　概述 282

10.1.1　贯彻ISO 9000标准 282

10.1.2 实施质量体系认证 283

10.2 企业决策的考虑 283

10.2.1 战略抉择 284

10.2.2 利益权衡 284

10.3 企业贯标与认证的基本过程 286

10.3.1 准备 286

10.3.2　质量管理体系总体设计 288

10.3.3　编写质量体系文件 297

10.3.4　质量管理体系运行及改进 297

10.3.5　实施质量管理体系认证 298

第11章　企业贯标的基本思路 300

11.1 坚持“质量管理是企业管理的纲” 300

11.2　贯标需要最高管理者的持续、有力的推动 301

11.3　以ISO 9001为核心 302

11.3.1　分清质量管理的层次 302

11.3.2　以ISO 9001:1994为基础 303

11.4　高、中层干部是关键 304

11.4.1　企业最高领导 304

11.4.2　各条线的主管领导 304

11.4.3　业务部门（包括分厂、车间）领导 304

11.5　培训是基础 305

11.6　抓住两条主线 305

11.6.1　产品质量特性的保证能力 305

11.6.2　企业自我完善机制的有效建立 306

11.7　从体系着眼，从过程着手 306

11.7.1　从体系着眼 306

11.7.2　从过程着手 307

11.8　务实 308

11.8.1　贯标口诀 308

11.8.2　立足于企业实际 308

11.8.3　增值 308

11.8.4　反对一刀切 308

11.9　质量管理体系的建立与实施总体同步推进 309

11.9.1　从部门质量活动调研找差距开始就进行整改 309

11.9.2　尽早落实管理职责 309

11.9.3　质量手册和程序文件同步编写 310

11.9.4　体系文件分期、分批发布实施 310

11.10　贯标与生产紧密结合 310

11.10.1　最高管理者态度鲜明 310

11.10.2　以贯标促生产 311

11.10.3 对生产计划适度调整 311

第12章　认证和咨询机构的选择 312

12.1　概述 312

12.2　国内、外认证机构的比较 313

12.3　怎样选择国内的认证机构 314

12.3.1　法人资格和经营机制 314

12.3.2　认证机构的业绩 315

12.3.3　专业和专家队伍 315

12.3.4　工作质量和信誉 315

12.3.5　费用 315

12.4　咨询机构和人员的选择 317

12.4.1　咨询的必要性 317

12.4.2　咨询的主要任务 318

12.4.3　咨询机构和人员选择的基本考虑 318

12.4.4　咨询必须与认证分离 320

第13章　获证后企业深入贯标问题 321

13.1　全面深入贯彻ISO 9000标准 321

13.2　质量管理体系有效性的标志和评价 322

13.3　开展产品审核和过程审核 324

13.3.1　产品审核 325

13.3.2　过程审核 328

13.4　可信性管理 330

13.4.1　基本概念 330

13.4.2　管理职责 331

13.4.3　产品或工程项目通用的大纲要素 332

13.4.4　产品或工程项目专用的大纲要素 333

13.5　测量设备的计量确认体系 335

13.5.1　基本概念 335

13.5.2　计量确认体系的要求 336

13.6　按ISO 9004改善质量管理体系的业绩 339

13.6.1　企业按ISO 9004完善质量管理体系的收益 339

13.6.2　实施ISO 9004的注意事项 340

13.6.3 自我评定 342

13.6.4 持续改进的过程 344

13.7　ISO/TS 16949质量管理体系简介 345

13.7.1　概述 345

13.7.2　生产件批准程序（PPAP） 347

13.7.3　产品质量先期策划（APQP） 350

13.7.4　潜在的失效模式和后果分析（FMEA） 354

13.7.5　测量系统分析（MSA） 361

13.7.6　基础统计过程控制（SPC） 368

第14章　卓越绩效模式 373

14.1　概述 373

14.1.1　什么是卓越绩效模式 373

14.1.2　卓越绩效模式框架图 374

14.1.3　卓越绩效模式的特征 375

14.1.3.1　“大质量”概念 375

14.1.3.2　更加强调以顾客为中心的理念 376

14.1.3.3　更加强调系统思考和系统整合 376

14.1.3.4　更加强调重视组织文化的作用 377

14.1.3.5　更加强调坚持可持续发展的原则 377

14.1.3.6　更加强调组织的社会责任 377

14.1.4　卓越绩效模式的核心价值观 377

14.1.4.1　追求卓越的领导 377

14.1.4.2　追求顾客导向的卓越 378

14.1.4.3　重视组织和个人的学习 378

14.1.4.4　尊重员工和合作伙伴 379

14.1.4.5　快速反应和灵活性 379

14.1.4.6　关注未来 379

14.1.4.7　促进创新的管理 380

14.1.4.8　社会责任与公民义务 380

14.1.4.9　关注结果和创造价值 381

14.1.5　企业推行卓越绩效模式的作用和意义 381

14.2　卓越绩效评价准则的主要内容 382

14.2.1　领导 382

14.2.1.1　组织的领导 382

14.2.1.2　社会责任 383

14.2.2　战略 384

14.2.2.1　战略制定 384

14.2.2.2　战略部署 384

14.2.3　顾客与市场 385

14.2.3.1　对顾客和市场的了解 385

14.2.3.2　顾客关系与顾客满意 385

14.2.4　资源 386

14.2.4.1　人力资源 386

14.2.4.2　财务资源 388

14.2.4.3　基础设施 388

14.2.4.4　信息 388

14.2.4.5　技术 388

14.2.4.6　相关方关系 389

14.2.5　过程管理 389

14.2.5.1　价值创造过程 389

14.2.5.2　支持过程 390

14.2.6 测量、分析与改进 390

14.2.6.1　测量与分析 391

14.2.6.2　绩效测量 391

14.2.6.3　绩效分析 391

14.2.6.4　信息和知识的管理 391

14.2.6.5　改进 392

14.2.7 经营结果 392

14.2.7.1　顾客与市场的结果 392

14.2.7.2　财务结果 393

14.2.7.3 资源结果 393

14.2.7.4 过程有效性结果 394

14.2.7.5 组织的治理和社会责任结果 394

14.3 卓越绩效评价要点 394

14.3.1　对“过程”的评分要点 395

14.3.2　对“结果”的评分要点 396

14.3.3　卓越绩效评分过程 396

14.3.3.1　了解组织 396

14.3.3.2　逐项的定性评价 397

14.3.3.3　逐项的定量评价 397

14.3.3.4　综合评价 398

14.3.3.5　如何进行自我评价 398

参考文献 402