临床检验装备大全 第1卷 标准与法规PDF电子书下载

第一章 体外诊断产品管理概况 1

第一节 产品的概述 1

第二节 产品管理关注的重点技术环节 12

第三节 产品使用关注的重点技术环节 15

第四节 计量检定关注的重点技术环节 17

第二章 体外诊断产品相关监管体系概况 20

第一节 中国监管体系概况 20

第二节 美国监管体系概况 40

第三节 欧盟监管体系概况 71

第四节 日本药事相关法规概况 86

第三章 体外诊断产品法规体系概况 122

第一节 中国体外诊断法规体系概况 122

第二节 美国体外诊断法规体系概况 175

第三节 欧盟体外诊断法规体系概况 218

第四节 日本医疗器械相关法规介绍 222

第四章 体外诊断产品标准体系概况 247

第一节 体外诊断标准概述 247

第二节 国际相关标准化机构及其标准体系 250

第三节 中国相关标准化机构及其标准体系 411

附录 美国医疗器械监管相关法规译文 587

第一部分 有关企业注册及产品登记的详细内容 587

第二部分 有关质量体系规范的详细内容 593

第三部分 有关上市后监管的详细内容 601