药品流通监管法律法规PDF电子书下载

第一部分 药品流通法律法规体系概述 4

1.法律法规层面 4

2.规章和配套文件层面 4

第二部分 法律、法规 9

中华人民共和国药品管理法 9

中华人民共和国药品管理法实施条例 27

第三部分 药品流通监管文件 45

一、综合监督与管理 45

药品流通监督管理办法 45

关于整顿和规范药品市场的意见 48

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见 50

关于积极推进县级药品流通改革有关工作的通知 53

关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见 54

关于加强药品流通行业管理的通知 55

二、药品经营许可管理 57

药品经营许可证管理办法 57

无照经营查处取缔办法 62

关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知 64

关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 65

关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知 67

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告 67

关于加强药品经营许可监督管理工作的通知 69

关于港澳居民在内地申办个体工商户登记前置许可有关问题的通知 70

关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 71

关于开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作的通知 72

出具“药品销售证明书”若干管理规定 73

开办药品批发企业验收实施标准（试行） 74

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知 77

三、零售药店管理 80

零售药店设置暂行规定 80

关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知 80

关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 81

关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 82

关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 82

四、GSP认证管理 84

药品经营质量管理规范 84

药品经营质量管理规范实施细则 89

GSP检查员管理办法 96

GSP认证现场检查工作程序 98

对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函 99

关于实施GSP认证工作的通知 99

关于明确GSP认证有关问题的通知 100

关于GSP认证工作的通知 101

关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知 102

五、农村药品供应网络建设 108

关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见 108

关于加强农村药品监督和管理工作的意见 110

农村药品两网宣传大纲和培训大纲 111

六、药品市场监督 125

关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 125

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 125

关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知 127

关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知 128

关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知 129

关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知 131

关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知 131

关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知 132

关于药品经营企业招商经营药品有关问题的通知 133

枸橼酸西地那非管理暂行规定 133

关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知 134

关于进一步做好中药材质量监管工作的通知 134

关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知 135

关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知 136

关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知 137

关于加强中药饮片监督管理的通知 138

关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知 139

关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知 140

关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 140

关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知 144

七、药品广告管理 147

药品广告审查办法 147

药品广告审查发布标准 150

关于贯彻实施《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的通知 152

关于加强药品广告审查管理工作的通知 153

关于加强处方药广告审查管理工作的通知 154

关于建立违法药品广告公告制度的通知 154

关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知 155

关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知 156

关于在药品广告中规范使用药品名称的通知 157

关于进一步治理整顿非法“性药品”广告和性病治疗广告的通知 157

药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法 159

关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知 162

关于启用新版“广告审批系统”企业端软件的通知 163

关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知 163

关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知 164

八、药品价格管理 167

药品政府定价办法 167

药品政府定价申报审批办法 169

药品价格监测办法 170

关于改革药品价格管理的意见 171

药品单独定价论证会试行办法和化学药品单独定价申报评审指标体系（试行） 173

关于单独定价药品价格制定有关问题的通知 177

关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知 178

集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定 179

关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知 180

关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知 183

关于对部分药品从出厂环节制定价格进行试点的通知 184

关于印发15种药品单独定价方案的通知 186

国务院关于修改《价格违法行为行政处罚规定》的决定 188

关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知 192

改革药品和医疗服务价格形成机制的意见 192

制止价格垄断行为暂行规定 196

九、药品分类管理 197

处方药与非处方药分类管理办法（试行） 197

处方药与非处方药流通管理暂行规定 198

关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知 199

非处方药专有标识及管理规定（暂行） 201

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 202

关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知 203

关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知 204

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知 204

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 209

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 211

关于调整部分非处方药说明书的通知 212

关于修改部分非处方药品使用说明书的通知 216

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 217

关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知 218

关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知 220

关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知 220

关于公布第一批国家非处方药（西药、中成药）目录的通知 222

关于公布第二批国家非处方药目录的通知 223

关于印发国家非处方药目录的通知 223

关于公布第三批非处方药目录的通知 224

关于公布第四批非处方药药品目录（一）的通知 224

关于公布第四批非处方药药品目录（二）的通知 224

关于公布第四批非处方药药品目录（三）的通知 225

关于公布第五批非处方药药品目录（一）的通知 231

关于公布第五批非处方药药品目录（二）的通知 237

关于公布第五批非处方药药品目录（三）的通知 245

关于公布第六批非处方药药品目录的通知 251

关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）第六批非处方药目录品种说明书的通知 252

关于小儿氨酚烷胺颗粒等9种药品转换为非处方药的通知 255

关于盐酸萘替芬乳膏等34种药品转换为非处方药的通知 256

关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知 258

关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知 260

关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知 262

关于莫匹罗星软膏等66种药品转换为非处方药的通知 264

关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知 267

关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知 268

关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知 270

关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知 271

关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知 272

关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知 274

关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知 274

关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知 275

关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知 277

十、进口药品管理 280

药品进口管理办法 280

进口药材管理办法 285

进口药品国内销售代理商备案规定 290

关于加强进口药品管理有关问题的通知 291

药品加工出口管理规定（试行） 298

关于启用进口药品报验程序的通知 299

关于修改进口药品报验程序的通知 299

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告 300

关于展览药品进口有关事宜的公告 300

药用植物及制剂进出口绿色行业标准 301

关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告 302

关于进口药品目录中新增非药用物品的通告 303

关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告 303

关于调整《进口药品目录》有关内容的公告 304

关于修改进口药品说明书和标签补充申请事项的公告（第9号） 304

关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知 304

关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知 305

关于增加深圳、珠海二市为进口药品报关口岸的通知 305

关于进口药品通关口岸管理事宜的公告 306

关于增列南宁市为药品进口口岸城市的公告 306

关于开放黑河等2.0个边境口岸作为中药材进口通关口岸的通知（特急） 306

关于启用《进口药材报验管理系统》的通知 306

关于施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜的通知 307

进口药材抽样规定 312

十一、互联网药品管理 315

互联网药品信息服务管理办法 315

互联网药品交易服务审批暂行规定 318

关于互联网药品信息服务管理有关情况说明的通知 326

关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知 328

关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知 328

关于事业单位申请《互联网药品信息服务资格证》有关问题的批复 329

关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知 329

关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知 337

关于加强互联网药品信息服务和互联网药品交易服务监督管理工作的通知 378

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业续展审批 379

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业变更审批 380

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业审批 382

互联网站管理协调工作方案 384

关于对在互联网非法宣传销售安枢瑞等假药查处的函 387

药品电子商务试点监督管理办法 388

关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 390

关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知 391

十二、生物制品管理 393

疫苗流通和预防接种管理条例 393

血液制品管理条例 400

关于人用浓缩狂犬病疫苗销售使用截止期限的通知 404

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知 405

关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知 411

关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知 412

疫苗临床研究报告基本内容书写指南 413

关于孕产妇接种甲型H1N1流感疫苗指导意见的通知 414

预防用疫苗临床前研究技术指导原则 415

关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知 419

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 420

关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知 421

关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告 421

违法违规生产经营蛋白同化制剂、肽类激素查处工作参考依据 422

关于设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的通知 423

十三、优良药房认证管理 425

优良药房工作规范（2005年版） 425

优良药房工作标准（修订） 448

第四部分 附录 465

一、流程图 465

药品经营许可证（零售）核发流程 465

办理药品经营许可证（零售）许可事项变更流程 466

GSP认证流程 467

药品广告内容审查流程 468

药品进口备案作业流程 469

第一类互联网药品交易服务的审批流程 470

第二类、第三类互联网药品交易服务的审批流程 471

药品监督行政处罚程序 472

药事刑事责任的执法程序 473

二、案例讨论 474

已购未销假劣药案 474

未凭处方销售处方药行为 474

违反GSP案例 474

泰元胶囊现场销售案 475

某市公立二甲医院违规销售自制制剂 476

某机电公司医院销售假药案剖析 476

侯宝山非法经营药品致人死亡案 477

小娅药品损害案 478

未投入流通药品致害案 478

药事行政处罚程序 479

无证行医售药案 480

生产销售假药罪 481

非法经营罪 481

非国家工作人员受贿罪 481