质量管理体系与认证PDF电子书下载

第一章 概论 1

第一节 质量管理体系的基本概念 1

一、质量管理体系的基本概念 1

二、建立和实施质量管理体系的意义 2

第二节 合格评定 3

一、认证和认可 4

二、产品质量认证 5

三、质量管理体系认证 6

四、质量认证的产生和发展 7

五、实验室和检查机构认可 9

第三节 我国认证认可体系及发展 10

思考题 12

第二章ISO 9000族标准介绍 14

第一节ISO 9000族标准的产生与发展 14

一、什么是ISO 9000族标准 14

二、ISO 9000族标准的产生和发展 14

三、GB/T 19000标准介绍 17

四、ISO 9000族标准的特点 18

第二节 八项质量管理原则 19

一、质量管理原则产生的背景和意义 19

二、八项质量管理原则的内涵和理解 19

第三节 十二项质量管理体系基础 24

一、质量管理体系的理论说明 24

二、质量管理体系要求与产品要求 24

三、质量管理体系方法 25

四、过程方法 25

五、质量方针和质量目标 26

六、最高管理者在质量管理体系中的作用 26

七、文件 26

八、质量管理体系评价 27

九、持续改进 27

十、统计技术的作用 28

十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 28

十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系 28

第四节 质量管理体系标准术语 29

一、概述 29

二、几个重要的术语 29

思考题 33

第三章 质量管理体系要求条款理解 34

第一节 总则 34

第二节 适用范围和引用文件 39

第三节 质量管理体系要求 41

第四节 管理职责 46

第五节 资源管理 54

第六节 产品实现 56

第七节 测量、分析和改进 71

思考题 79

第四章 质量管理体系的建立和实施 80

第一节 质量管理体系建立的策划 80

一、统一认识 夯实基础 80

二、确定质量方针和质量目标 82

三、现状分析 83

四、组织落实，计划落实 83

五、调整组织结构，合理配备资源 84

第二节 质量管理体系建立、运行和改进 85

一、质量管理体系文件的编制 85

二、质量手册 85

三、质量管理体系程序文件 86

四、质量记录设计 89

五、质量管理体系的试运行 90

思考题 91

第五章 质量管理体系认证及审核 92

第一节 质量管理体系认证程序 92

一、认证申请和受理 92

二、质量管理体系文件审查 93

三、现场审核 94

四、批准注册、颁发认证证书 94

五、获准注册后的监督 94

第二节 质量管理体系审核概念 95

一、概论 95

二、审核基本概念 95

三、质量管理体系审核的分类 97

第三节 质量管理体系审核实施 98

一、审核准备 98

二、现场审核的实施 113

思考题 122

第六章 产品质量认证 123

第一节 产品认证机构认可 123

一、产品认证机构一般要求 123

二、产品认证机构申请认可条件 127

三、认可实施及监督管理 127

第二节 产品质量认证程序和内容 134

一、确定质量认证的产品类别名称 134

二、申请产品质量认证 135

三、评审与检测 137

四、批准与发证 138

五、认证后的监督 138

六、产品认证标志的正确使用 140

第三节 强制性产品质量认证 141

思考题 149

第七章 实验室和检查机构认可 150

第一节 实验室和检查机构认可程序 151

一、资质认定 151

二、认可领域 152

三、认可基本流程 153

四、认可后监督 156

五、认可后的管理 157

第二节 实验室认可的实施 161

一、拟认可实验室质量管理体系的建立 161

二、实验室认可的现场评审 162

三、实验室认可的评价和管理 169

思考题 171

第八章 认证人员的注册和管理 172

第一节 认证人员的一般要求 174

一、认证人员一般要求 174

二、认证人员行为准则 174

第二节 认证人员的资格条件 176

一、个人素质要求 176

二、资格经历要求 176

三、知识要求 178

四、技能要求 179

第三节 审核员的评价 179

一、申请受理与资格审查 179

二、知识的考核 180

三、技能的考核 180

四、个人素质的考核 180

第四节 审核员的注册及管理 180

一、注册申请 180

二、担保与推荐 181

三、注册决定与注册证书 181

四、注册资格处置 182

五、监督与年度确认 182

六、再注册要求 182

七、注册资格扩展要求 183

八、投诉 183

九、申诉 183

思考题 184

第九章 其他管理体系标准简介 185

第一节 特殊行业质量管理体系标准简介 185

一、ISO/TS 16949（汽车行业）标准 185

二、TL 9000（电信行业）标准 187

三、AS 9100（航空航天）标准 188

四、食品安全管理体系标准 189

五、ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 190

六、特殊行业质量管理体系标准分类 191

第二节 环境管理体系认证 192

一、ISO 14000系列标准产生背景 192

二、ISO 14000系列主要标准简介 192

第三节 职业健康、安全管理体系（OHSAS 18001）认证 194

一、职业健康、安全管理标准产生的背景 194

二、职业健康、安全管理标准的用途 194

三、职业健康、安全管理标准的特点 195

思考题 195

附录 196

附录A某公司质量手册 196

附录B文件控制程序 218

附录C部分质量管理体系记录表单 223

附录D强制性产品认证目录与实施规则对照表 226

主要参考文献 240