药品生产监管法规PDF电子书下载

第一部分 药品生产法律法规体系概述 3

1.专门的法律法规 3

2.其他部门法中相关法律法规 3

3.规章及其他配套文件 4

第二部分 法律、法规 9

中华人民共和国药品管理法 9

中华人民共和国药品管理法实施条例 27

第三部分 药品生产监管文件 45

一、规章 45

药品生产监督管理办法 45

药品生产质量管理规范（2010年修订） 51

药品生产质量管理规范认证管理办法 101

中药材生产质量管理规范（试行） 106

药品说明书和标签管理规定 109

直接接触药品的包装材料和容器管理办法 111

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 131

医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 136

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 141

生物制品批签发管理办法 146

药品类易制毒化学品管理办法 148

二、其他配套文件 155

1生产许可方面 155

关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知 155

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 156

关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知 159

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知 160

2生产监督方面 162

关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知 162

关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知 163

关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知 174

关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知 175

关于向大容量注射剂类药品和重点监管特殊药品生产企业派驻监督员工作的通知 176

血液制品疫苗生产整顿实施方案 176

关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 180

关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知 181

关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 182

药品加工出口管理规定（试行） 185

关于加强对生产疫苗用菌、毒种管理的通知 186

关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知 187

药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定 187

关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知 197

3基本药物生产方面 199

关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见 199

关于加强基本药物质量监督管理的规定 202

4中药饮片生产方面 203

关于加强中药饮片生产监督管理的通知 203

关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知 204

5委托生产加工方面 204

关于调查境外制药厂商委托加工药品及备案情况的函 204

接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定 205

关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知 206

6个别产品生产方面 207

关于开展阿胶及其制品生产专项检查的通知 207

关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知 208

7GMP方面 208

药品GMP飞行检查暂行规定 208

药用辅料生产质量管理规范 209

关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知 216

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知 227

关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知 235

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知 236

中药饮片、医用氧GMP补充规定 244

8生物批签发方面 246

关于加强生物制品批签发现场抽样管理工作的通知 246

关于进一步实施生物制品批签发工作的通知 246

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告 247

9直接接触药品的包装材料和容器方面 249

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 249

关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 250

关于加强中药饮片包装监督管理的通知 251

关于颁布25项药包材检验方法标准的通知 251

关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）的通知 252

关于加强药品包装材料生产企业管理工作的通知 253

10药品说明书和标签方面 254

关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知 254

关于公布非处方药说明书范本的通知 254

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 255

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知 257

关于印发非处方药说明书规范细则的通知 257

放射性药品说明书规范细则 262

关于在药品广告中规范使用药品名称的通知 264

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 264

关于进一步规范药品名称管理的通知 269

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告 270

关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知 270

第四部分 附录 273

一、流程图 273

开办药品生产企业的流程 273

药品委托生产审批流程 274

GMP证书申请审批流程 275

药包材申办流程示意图 276

生物制品批签发的申请、审核和签发流程 276

医疗机构制剂室申请审批流程 277

二、行政许可事项 278

（国产）直接接触药品的包装材料和容器生产审批 278

（国产）药用辅料生产审批 283

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 285

延期药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 287

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品） 289

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批 283

药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批 285

三、案例讨论 299

上海华联“甲氨蝶呤注射液”不良反应案 299

违规生产劣药案 299

无《药品生产许可证》生产假药案 300

某企业未执行正确的药品标准遭处罚 300

停产整顿期间擅自生产药品如何处理 301

制剂配制使用旧输液瓶如何处罚 302

某门诊部无证配制制剂案 302