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本书使用说明 1

第一部分 执业药师与药品安全 2

一、执业药师管理 2

二、执业药师职业道德与服务规范 5

三、药品与药品安全管理 9

第二部分 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 15

一、深化医药卫生体制改革 15

二、国家基本药物制度 18

第三部分 药品监督管理体制与法律体系 27

一、药品监督管理机构 27

二、药品监督管理技术支撑机构 29

三、药品管理立法 31

四、药品监督管理行政法律制度 34

第四部分 药品研制与生产管理 44

一、药品研制与注册管理 44

二、药品生产管理 49

第五部分 药品经营与使用管理 60

一、药品经营管理 60

二、药品使用管理 70

三、药品分类管理 81

四、医疗保障用药管理 85

五、药品不良反应报告与监测管理 89

第六部分 中药管理 104

一、中药与中药创新发展 104

二、中药材管理 105

三、中药饮片管理 109

四、中成药管理 112

第七部分 特殊管理的药品管理 117

一、麻醉药品、精神药品的管理 117

二、医疗用毒性药品的管理 125

三、药品类易制毒化学品管理 127

四、含特殊药品的复方制剂管理 129

五、兴奋剂的管理 130

六、疫苗的管理 131

第八部分 药品标准与药品质量监督检验 140

一、药品标准管理 140

二、药品说明书和标签管理 141

三、药品质量监督检验和药品质量公告 146

第九部分 药品广告管理与消费者权益保护 152

一、药品广告管理 152

二、反不正当竞争法 156

三、消费者权益保护 158

第十部分 药品安全法律责任 167

一、药品安全法律责任与特征 167

二、生产、销售假药、劣药的法律责任 168

三、违反药品监督管理规定的法律责任 173

四、违反特殊药品管理规定的法律责任 178

第十一部分 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 186

一、医疗器械管理 186

二、保健食品管理 193

三、化妆品管理 193