药品生产质量管理规范（2010年修订）解读PDF电子书下载

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号） 1

附件1：药品GMP认证申请资料要求 6

附件2：《药品GMP证书》编号格式 12

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的总体变化 15

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》逐章解读 21

第一章 总则 21

第二章 质量管理 24

第三章 机构与人员 32

第四章 厂房与设施 55

第五章 设备 71

第六章 物料与产品 80

第七章 确认与验证 107

第八章 文件管理 118

第九章 生产管理 143

第十章 质量控制与质量保证 163

第十一章 委托生产与委托检验 196

第十二章 产品的发运与召回 201

第十三章 自检 206

第十四章 附则 209

关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告（国家食品药品监督管理局公告2011年第16号） 220

附录1：无菌药品 221

附录2：原料药 250

附录3：生物制品 271

附录4：血液制品 283

附录5：中药制剂 291