药品不良反应法律救济制度研究PDF电子书下载

引言 1

第一章药品不良反应的界定 9

第一节药品与药害 11

一、药品的范围和分类 11

二、药品的特性 12

三、药害的定义和分类 15

四、药害法律责任的承担 18

第二节药品不良反应的法律界定 23

一、药品不良反应的定义 23

二、药品不良反应损害的特点 26

三、药品不良反应损害赔偿责任的正当性 27

四、药品不良反应损害赔偿责任的分类与思考 29

第二章我国药品不良反应的现状和问题 39

第一节药品不良反应监控及存在的问题 41

一、药品不良反应监测制度的起源 41

二、我国药品不良反应监测体系的建立 43

三、我国药品不良反应报告制度的内容 44

四、我国药品不良反应监控中存在的问题 47

第二节药品不良反应损害赔偿案件的现实困境 50

一、“拜斯亭事件”引发的思考 50

二、药品不良反应立法及存在的问题 55

三、药品不良反应案件司法审判的困境 56

第三章药品不良反应损害赔偿责任性质的探讨 61

第一节药品不良反应与医疗损害责任 63

一、医疗损害责任的概念和特征 63

二、医疗损害责任的类型 65

三、医疗损害责任之重要形态—医疗事故损害责任 73

四、药品不良反应损害责任与医疗损害责任的区别 76

第二节药品不良反应与产品责任 78

一、产品与缺陷 78

二、产品责任的归责原则和构成要件 80

三、产品责任的免责事由 83

四、药品不良反应的产品责任之辩 85

第三节药品不良反应与国家赔偿责任 96

一、国家赔偿概述 97

二、国家赔偿适用于药品不良反应的法理基础 99

三、新《国家赔偿法》背景下国家赔偿适用于药品不良反应之空间探讨 100

四、药品不良反应中的国家补偿责任 105

第四章侵权法视野下的药品不良反应损害救济 111

第一节药品不良反应侵权判定的归责原则 113

一、药品不良反应与过错责任原则 114

二、药品不良反应与严格责任原则 115

三、药品不良反应与公平责任原则 122

第二节药品不良反应侵权判定中的因果关系证明 124

一、药品不良反应因果关系证明的困境 125

二、疫学因果关系理论 127

三、多数不确定被告的因果关系判断理论 130

四、因果关系证明理论前景之展望 135

第三节药品缺陷的认定 137

一、产品缺陷的一般理论 138

二、药品缺陷的认定 142

三、药品不良反应中的缺陷认定 150

第四节药品责任之发展风险抗辩 152

一、发展风险抗辩在药品责任制度中的意义 153

二、发展风险抗辩之争论点评析 156

三、药品发展风险抗辩的域外法考察 163

四、药品责任发展风险抗辩的政策考量与利益平衡 166

五、药品发展风险抗辩适用的限制 171

第五节药品责任之跟踪观察义务 174

一、观察义务概述 175

二、观察义务在药品责任制度中的特殊意义 180

三、药品观察义务的体系整合 181

四、观察义务履行的法律效果——行政监管与侵权责任之交错 185

第五章药品不良反应损害救济制度之比较 195

第一节德国药品不良反应损害救济制度 197

一、给付条件 197

二、给付范围 198

三、请求权时效 198

四、资金来源 198

第二节日本药品不良反应损害救济制度 199

一、日本药品不良反应损害救济制度发展的背景与立法进展 199

二、日本药品不良反应救济制度框架——《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》简介 202

三、其他健康损害救济制度 205

第三节瑞典药品不良反应损害救济制度 207

一、给付条件 207

二、给付对象 208

三、给付范围 208

四、资金来源 209

五、申请程序 209

第四节我国台湾地区药品不良反应损害救济制度 210

一、救济条件 211

二、救济范围 211

三、药害救济金的给付范围 212

四、救济金给付的标准 212

五、救济基金的来源 213

六、基金会的代位求偿权 214

七、请求权时效 214

八、药害救济的申请程序 214

第六章侵权法的危机与药害救济的社会化趋势 217

第一节侵权法的危机 219

一、侵权法危机的根源 219

二、侵权法的解困之路 224

第二节损害救济机制的多元化 228

一、多元化救济机制的形成与内涵 228

二、多元化救济机制的模式 230

第三节药品不良反应救济的多元化趋势 234

一、药品不良反应侵权法救济的窘境 234

二、药害救济的社会化趋势 238

第七章我国药品不良反应损害救济机制的构建 243

第一节指导理念与考量因素 245

一、指导理念 245

二、考量因素 246

第二节药品不良反应救济机制的模式选择 249

一、药品不良反应救济多元化机制的构成 249

二、药品不良反应损害救济基础机制的选择——保险抑或基金 258

第三节我国药品不良反应损害救济基金构建之设想 264

一、基金制度构建的法律基础——药害救济立法的完善 264

二、药品不良反应救济基金的模式——与疫苗异常反应救济基金的协调 266

三、基金模式的组织机构保障 266

四、救济给付的条件 269

五、给付范围 271

六、资金筹集 271

七、申请程序 272

第八章预防接种异常反应的法律救济 273

第一节预防接种与预防接种损害赔偿责任 275

一、预防接种的概念和起源 275

二、预防接种的特点 276

三、预防接种的利益与风险 278

四、预防接种纠纷类型及其民事责任的承担 281

五、对预防接种纠纷中损害赔偿责任性质的思考 284

第二节我国预防接种异常反应损害之救济 287

一、预防接种不良反应的定义和类型 287

二、预防接种异常反应的构成和范围 289

三、预防接种异常反应损害之补偿 290

四、预防接种异常反应的鉴定 292

五、预防接种异常反应补偿和鉴定存在的问题 294

第三节国外疫苗接种异常反应的法律救济 298

一、国外疫苗接种异常反应救济机制的设置 298

二、英国疫苗接种异常反应的损害救济 300

三、美国疫苗接种异常反应的损害救济 306

四、日本疫苗接种异常反应的损害救济 309

五、对我国之启示 313

第九章新药临床试验不良反应的损害救济 317

一、药物临床试验的性质 319

二、药物临床试验法律关系群研究 321

三、药物临床试验致害的民事责任 327

参考文献 333

后记 345