西南地区血站质量管理规范 试行草案PDF电子书下载

第一章 总则 1

第二章 人员 1

第三章 工作间 2

第四章 器材设备 4

第五章 卫生 5

第六章 原料 6

第七章 血源 7

第八章 制备 8

第九章 包装和贴签 10

第十章 制备管理和质量管理的文件 10

第十一章 质量管理部门 11

第十二章 自检 14

第十三章 销售记录 14

第十四章 用户意见和不良反应报告 14

第十五章 附则 15

附录 16

一、献血体格检查标准 （85）卫药政字第62号批准 16

二、全血采集——塑料袋采血法技术操作规程 （87）西南地区采血技术竞赛操作规程 21

三、单采血浆技术操作规程 （85）卫药政字第62号批准 24

四、成分输血标准（草案） （88）全国输血协会成分输血北京会议制订（草案）（北京红十字血液中心） 28

五、冻干健康人血浆制造及检定规程 （85）卫药政字第62号批准 77

六、人血白蛋白制造及检定规程 （85）卫药政字第62号批准 85

七、人血丙种球蛋白制造及检定规程 （85）卫药政字第62号批准 92

八、冻干纤维蛋白原制造及检定暂行规程 （85）卫药政字第62号批准 96

九、生物制品无菌试验规程 （79）卫防字第1275号批准 102

十、生物制品热原质试验操作规程 （87）卫生部修订（87）云卫药字第492号转发 112

十一、血型参比实验室工作和管理 上海市红十字血液中心血型参比实验室&吴国光 116

十二、人白细胞干扰素暂行检定规程 （88）卫药政字第187号批准 127

十三、注射用转移因子 （87）云南省药检所（转用吉林省标准） 129

十四、卫生部关于禁止使用人工流产血制备血液制品的通知 （85）卫药政字第327号 134

十五、卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知 （88）卫药政字第18号 136

十六、卫生部转发大连卫生局《关于整顿社会散在血源几项规定》的通知 （53）卫医司字第35号 140

十七、《四川省血源组织管理试行办法》（草案） 川卫医发（88）第022号批准 143

十八、输血、输液用塑料容器检验法（略）见《中国药典》1977版二部附录64页 145

十九、关于下发《血液制品生产单位必备条件和验收细则》的通知 （88）卫药字第43号 147