医疗器械监督管理PDF电子书下载

项目一 医疗器械监管法规体系 1

任务一 法律基础 1

一、法律的制定及法律要素 2

二、法律渊源及法律分类 4

三、法律实施及法律责任 4

任务二 我国医疗器械监管法规体系 8

一、概述 9

二、《医疗器械监督管理条例》的主要内容 13

项目二 医疗器械监管机构体系 24

任务一 我国医疗器械监管机构 24

一、医疗器械行政监管机构 25

二、医疗器械监管技术支持机构 30

任务二 国外医疗器械监管机构 34

一、美国医疗器械监管机构及法规框架 35

二、欧盟医疗器械监管机构及法规框架 37

三、澳大利亚医疗器械监管机构及法规框架 39

四、日本医疗器械监管机构及法规框架 40

项目三 医疗器械产品管理 47

任务一 医疗器械分类管理 47

一、医疗器械分类方法 48

二、医疗器械分类判定规则 54

任务二 医疗器械注册管理 59

一、概述 60

二、医疗器械注册 61

三、法律责任 66

任务三 医疗器械标准与检验 70

一、医疗器械标准管理 71

二、医疗器械检验管理 75

任务四 医疗器械临床试验 81

一、概述 82

二、医疗器械临床试验管理 83

任务五 医疗器械说明书、标签和包装标识管理 87

一、概述 88

二、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容 89

三、医疗器械说明书、标签和包装标识的监督管理 91

项目四医疗器械生产管理 103

任务一 医疗器械生产企业开办 103

一、第一类医疗器械生产企业 104

二、第二、三类医疗器械生产企业 105

三、法律责任 110

任务二 医疗器械生产质量管理规范 114

一、概述 115

二、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及细则内容 116

三、医疗器械生产质量管理规范检查 126

任务三 医疗器械委托生产 133

一、概述 134

二、医疗器械委托生产的管理 135

项目五 医疗器械经营管理 145

任务一 医疗器械经营企业开办 145

一、概述 146

二、医疗器械经营企业许可证管理 147

三、法律责任 151

任务二 医疗器械经营监督管理 156

一、医疗器械经营监督检查 156

二、一次性使用无菌医疗器械的经营管理 158

三、体外诊断试剂经营企业（批发）管理 160

项目六 医疗器械使用管理 168

任务一 医疗器械采购与验收管理 168

一、概述 169

二、临床准入与评价管理 170

任务二 医疗器械使用与保障管理 175

一、临床使用管理 175

二、临床保障管理 177

项目七 医疗器械广告管理 185

任务一 医疗器械广告批准文号 185

一、概述 186

二、医疗器械广告审批 187

三、法律责任 189

任务二 医疗器械广告发布管理 193

一、医疗器械广告发布的要求 194

二、法律责任 197

三、医疗器械广告违规发布的行政执法 198

项目八 医疗器械进口管理 205

任务一 医疗器械进口注册 205

一、概述 206

二、医疗器械进口注册的申请审批 207

任务二 进口医疗器械检验监督管理 213

一、概述 214

二、风险等级及检验监管 217

三、风险预警与快速反应 220

四、法律责任 221

项目九 医疗器械不良事件监测与再评价 226

任务一 医疗器械不良事件监测与报告 226

一、概述 227

二、医疗器械不良事件监测与报告管理 230

任务二 医疗器械再评价与控制 242

一、概述 242

二、医疗器械再评价 243

三、控制 244

附录 252

附录一：医疗器械监督管理条例 252

附录二：世界医学大会赫尔辛基宣言 257

附录三：医疗器械生产质量管理规范（试行） 260

目标检测参考答案 266

医疗器械监督管理课程标准 269