生技医药研发成果商业化理论与实务 技术、法规、智财、商业及策略评估PDF电子书下载

1结论 1

2技术面 9

2.1技术与技术拆解 11

2.2案例：远距照护心电图传送技术分析 18

2.2.1资讯处理流程 20

2.2.2技术元件结构 21

2.2.3应用目标 22

2.2.4技术开发阶段 23

2.3一般性原则 24

2.3.1与自己比较 25

2.3.2与别人比较 26

2.4小结 28

3法规面 29

3.1生技药物管理法规 31

3.2案例：远距心电图传送技术法规分析 34

3.2.1申请规定简介 35

3.2.2上市前通知 36

3.2.3上市前核准 41

3.2.4讯号受干扰的风险 43

3.2.5软体功能确效 45

3.3全球化管理趋势 48

3.3.1FDA的境内措施 49

3.3.2FDA的境外措施 56

3.3.3双边或多边协议 60

3.3.4国际标准建立 62

3.4小结 68

4专利面 71

4.1智慧财产权及专利法简介 72

4.2专利要素与申请审核原则 74

4.3先前技术搜寻 80

4.4可专利性分析 83

4.4.1可专利的题材 84

4.4.2资讯揭露的标准 85

4.4.3新颖性的标准 88

4.4.4非显而易见的标准 90

4.5操作自由度分析 93

4.5.1请求项诠释原则 94

4.5.2如何判断侵权 96

4.6涉及医学方法程序的专利 100

4.7小结 103

5其他法律面 105

5.1食品、药物与化妆品法 107

5.2授权与不当商业竞争 110

5.3保证、补偿与责任 116

5.4以诉讼为商业策略 117

5.5隐私权与个人资料保护 122

5.6小结 126

6财务面 129

6.1研发预算的不可预测性 131

6.2评价方式与特殊产业考量 134

6.2.1成本法 134

6.2.2市场法 135

6.2.3收益法 136

6.2.4特殊产业评价方法 137

6.2.5财务预测的重要依据——权利金率 137

6.3案例：远距心电图传送技术价值分析 140

6.3.1相关技术权利金率 141

6.3.2价值初估 142

6.3.3一般建议 145

6.4小结 146

7商业化策略 147

7.1商业化策略简介 149

7.1.1技术层次策略 150

7.1.2产品层次策略 153

7.1.3商业化关键时刻 155

7.2市场分析 157

7.2.1市场分析入门 158

7.2.2案例：远距照护心电图传送市场分析 162

7.2.3案例：生物性创伤敷材市场分析 171

7.3竞合分析 173

7.3.1理论与工具 175

7.3.2慎选合作对象 179

7.3.3案例：远距心电图传送竞合分析 182

7.4顾客分析 197

7.4.1消费者 198

7.4.2投资者 200

7.5小结 207

8评估结论与建议 213

9后言 221

9.1台湾生技医药现况 222

9.2台湾生技医药展望 224

9.3建言 226

附录 229