新药审批规定汇编PDF电子书下载

第一章 药品审批的有关规定 1

1．卫生部(85)卫药字第20号文关于加强新药审批管理的通知 1

2．北京市卫生局转发卫生部关于下达《新药审批办法》的通知 3

3．卫生部(85)卫药字第43号文关于下达《新药审批办法》的通知 4

4．新药审批办法 6

附件一、新药临床研究申请表 12

二、新药生产申请表 16

三、新药(西药)申报资料项目 20

四、新药(中药)申报资料项目 27

五、新药药理、毒理研究的技术要求 32

六、新药(西药)临床研究的技术要求 44

七、新药(中药)临床研究的技术要求 51

5．北京市卫生局转发卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 58

6．卫生部(85)卫药字第63号文关于执行《新药审批办法》有关事项的通知 59

7．北京市卫生局关于转发卫生部关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知 61

8．卫生部(87)卫药字第12号文关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知 62

附件：《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明 64

9．卫生部(88)卫药字第3号文颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知 80

附：关于新药审批管理的若干补充规定 82

附件一、新辅料申报资料项目 90

二、新药申请表及申报资料注意事项 92

三、新药研制计划报表 112

10．北京市卫生局转发卫生部《有关新药报批若干问题的通知》 113

11．卫生部卫办药字(89)第289号文有关新药报批若干问题的通知 114

12．北京市卫生局转发卫生部“关于发布《地区性民间习用药材管理办法》(试行)的通知” 116

13．卫生部(87)卫药字第35号文关于发布《地区性民间习用药材管理办法》(试行)的通知 117

附件：地区性民间习用药材管理办法(试行) 119

14．北京市卫生局转发卫生部“关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知” 121

附件：中药保健药品申报资料项目说明 123

15．卫生部(87)卫药字第70号文关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知 124

附件：中药保健药品的管理规定 125

16．北京市卫生局关于转发卫生部药政局《关于恢复中成药移植问题的通知》的通知 127

17．卫生部(88)卫药政字第166号文关于恢复中成药移植问题的通知 128

18．北京市卫生局转发卫生部下达“关于国外厂商申请在我国进行临床试验研究的规定”(试行)的通知 130

19．卫生部(81)卫药字第32号文下达“关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定”(试行)的通知 131

附件：关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行) 133

20．北京市卫生局转发卫生部关于国外药品厂商及有关单位申请在我国进行新药临床试验研究的补充通知 135

21．卫生部(82)卫药字第27号文关于国外有关单位申请在我国进行新药临床试验研究的补充通知 136

附件：关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行) 137

22．北京市卫生局关于医疗单位进行新药及科研药品临床观察需履行报批手续的通知 139

23．北京市卫生局转发卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定的通知 143

24．卫生部(88)卫药字第6号文颁布《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》的通知 144

附件一：卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定 146

附件二：卫生部关于审批国外药品临床试验的规定 149

附件三：卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定 152

25．卫生部(83)卫药字第38号文关于确定我部药品临床基地的通知 155

26．卫生部(86)卫药字第26号文关于建立第二批临床药理基地的通知 158

附件：第一批临床药理基地增加下列任务 159

卫生部第二批临床药理基地 159

27．卫生部(87)卫药字第31号文关于增设河南中医学院为中药临床药理基地的通知 160

附件：卫生部临床药理基地任务 160

28．卫生部(86)卫药字第53号文关于增设辽宁中医学院等三个中药临床药理基地的通知 163

29．卫生部(87)卫药字第32号文关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知 164

附件：20个病证的中药临床研究指导原则(试行) 165

30．新药(中药)临床研究指导原则(第二批) 295

31．卫生部(88)卫药字第10号文关于下发15类药物临床研究指导原则(试行)的通知 522

附件：15个药物临床研究指导原则(试行) 524

32．北京市卫生局转发卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》和“西药说明书撰写要求”的通知 718

33．卫生部(87)卫药字第17号文颁发《关于新药保护及技术转让的规定》的通知 719

附：关于新药保护及技术转让的规定 720

34．卫生部药品审评委员会药审办字第25号文寄送“西药说明书撰写要求” 721

附：西药说明书撰写要求 722

35．卫生部(85)卫防字第46号文关于加强食品加药管理的通知 724

36．卫生部(85)卫药政字第309号文关于贯彻《药品管理法》及《新药审批办法》有关问题的复函 726

37．卫生部(85)卫药政字第313号文给江苏省卫生厅的复函 728

38．卫生部(86)卫药政字第74号文关于西安杨森制药有限公司进行新药临床研究问题的复函 730

39．卫生部(86)卫药政字第161号文给陕西省卫生厅的函 731

40．北京市卫生局转发卫生部关于军队系统药品管理有关问题的函 732

41．卫生部(86)卫药政字第181号文关于军队系统药品管理有关问题的函 733

42．卫生部(88)卫药政字第218号文关于中药单味散剂管理的函复 735

43．卫生部(88)卫药政字第309号文关于中药剂型改革有关问题的复函 736

44．北京市卫生局转发卫生部关于下达《新生物制品审批办法》的通知 737

45．卫生部(85)卫药字第52号文关于下达《新生物制品审批办法》的通知 738

附件：新生物制品审批办法 741

46．卫生部(88)卫药字第57号文关于实施《新生物制品审批办法补充规定》的通知 762

新生物制品审批办法补充规定 763

47．卫生部(86)卫药字第63号文关于印发《卫生部新药(新生物制品)审批工作程序》的通知 783

附件：卫生部新药(新生物制品)审批工作程序 783

48．北京市卫生局转发卫生部《关于检发药品批准文号目录的通知》 794

49．卫生部(85)卫药政字第253号文关于检发药品批准文号目录的通知 795

附件一：《全国药品批准文号目录》 797

附件二：《卫生部生物制品、血液制品批准文号目录》 802

50．卫生部(85)卫药政字第363号文关于重庆、武汉市药品批准文号的通知 803

51．卫生部(87)卫药政字第162号文为增补生物制品生产批准文号的通知 805

附表： 806

第二章 有关法规 818

52．中华人民共和国国务院国函〔1989〕62号文国务院关于《化妆品卫生监督条例》的批复 818

附：化妆品卫生监督条例 819

53．卫生部令第3号 826

54．中华人民共和国第五届全国人民代表大会常务委员会令第十二号 827

55．中华人民共和国食品卫生法(试行) 828