卫生新技术临床准入标准与检测规范化操作管理实用手册 第1卷PDF电子书下载

第一章　临床卫生与疾病 1

第一节　人类健康与环境 1

一、人类健康与环境的关系 1

二、身体健康及其影响因素 3

三、环境污染及其对人类健康的影响 4

第二节　地方性疾病 11

一、概述 11

二、碘缺乏病 13

三、地方性氟中毒 16

四、克山病 20

第三节　物理因素引起的病变 22

一、概述 22

二、中暑 23

三、局部振动病 26

四、其他物理因素所致职业疾病 28

第四节　化学因素引起的病变 34

一、概述 34

二、刺激性气体中毒 44

三、窒息性气体中毒 53

四、农药中毒 59

第五节　食源性疾病 64

一、与营养有关的疾病 65

二、食物中毒 98

第六节　医源性疾病 110

一、概述 110

二、医源性感染 113

三、药源性疾病 121

第二章　临床药学与临床医药准入的制定依据 137

第一节　概论 137

一、临床药学的概念和研究范围 137

二、临床药学的研究内容 138

三、临床药学的主要任务 139

四、我国临床药学的展望 140

第二节　临床药动学 143

一、基本概念 143

二、单室模型药动学 145

三、多室模型药动学 154

四、药代动力学研究方法及其应用 160

第三节　体内药物分析 166

一、体内药物分析概述 166

二、体内药物分析方法 167

三、体内药物分析方法的建立和质量控制 190

第四节　治疗药物监测 218

一、治疗药物监测的必要性 218

二、治疗药物监测的实施 223

第五节　临床给药方案设计 227

一、个体化给药方案的制定 227

二、药物体内过程的非线性特征与给药方案设计 234

第六节　药物相互作用 240

一、概述 240

二、药物吸收环节的相互作用 241

三、药物分布环节的相互作用 244

四、药物代谢环节的相互作用 249

五、药物排泄环节的相互作用 262

六、药物在体外相互作用 263

第七节　药物不良作用 266

一、药物不良反应的定义 267

二、药物不良反应监测 273

第三章　药物制剂新技术 278

第一节　概述 278

一、药剂学学科的特点 278

二、药剂学研究的基本内容 279

三、现代药剂学发展前景 280

第二节　药剂新技术的开发方法 282

一、资料的准备 282

二、处方前的预备研究工作 283

三、实验设计 291

四、制剂质量的评价方法 292

第三节　热分析技术 294

一、热分析技术的基本原理与仪器 294

二、热分析技术在处方前研究中的应用 297

三、热分析技术在制剂工艺中的应用 300

四、热分析技术在药品稳定性研究中的应用 303

第四节　固体分散技术 305

一、概述 305

二、固体分散体中的载体 308

三、固体分散体的制法 312

四、固体分散体的速效原理 313

五、固体分散体的缓释作用 314

六、固体分散体的质量检查与评定 315

第五节　薄膜包衣技术 317

一、包衣膜的性能研究 317

二、影响薄膜衣成膜性能的因素 322

三、水性包衣在薄膜包衣技术中的应用 328

四、缓释包衣材料及缓释包衣处方的组成 334

第四章　实用药物制剂技术与临床标准 346

第一节　药品GMP认证与药品生产验证 346

一、概述 346

二、制剂生产验证的内容 359

第二节　片剂 361

一、概述 361

二、粉碎与过筛 364

三、混合 375

四、干燥 384

五、片剂常用的辅料 389

六、片剂的生产 401

七、片剂包衣 418

八、片剂的包装、贮存及质量评价 430

九、片剂的试制 434

第三节　眼用制剂 452

一、概述 452

二、眼用制剂室的设施与环境消毒 455

三、眼用制剂的原料、溶媒及附加剂 457

四、配制、过滤与分装 463

五、消毒灭菌及防腐剂的使用 465

六、眼用注射液 470

七、眼用膜剂 472

八、眼膏剂 473

九、新型眼用制剂 474

第四节　胶囊剂 479

一、概述 479

二、胶囊的原料 481

三、硬胶囊剂的制备 490

四、软胶囊剂 502

五、胶囊剂的质量检查与包装 505

第五节　中草药注射剂及口服液 511

一、概述 511

二、注射剂的溶剂 517

三、常用的附加剂 523

四、生产设施 527

五、中草药注射剂处方设计的一般思路 528

六、中草药注射剂的制备 531

七、中草药口服液 544

第五章　现代药物新剂型 555

第一节　指质体 555

一、概述 555

二、脂质体的制备技术 563

三、脂质体的分离、质量评价及稳定性研究 567

四、脂质体在医药领域中的应用 571

第二节　微型包囊与微型成球技术 573

一、概述 573

二、微囊（球）的制备方法 577

三、毫微粒的制备和应用 592

四、微粒的体内外释药特性及靶向性 598

五、细胞载体及细胞的微囊化 606

六、微囊（球）在各类药物中的应用 609

第三节　微乳 617

一、概述 617

二、徽乳形成理论 619

三、处方设计原理 620

四、药学应用 622

第四节　经皮释药技术 624

一、概述 624

二、经皮给药系统的基础 624

三、透皮给药系统的设计 629

四、透皮给药系统的类型和工艺 632

五、透皮吸收制剂的评价 637

第五节　时间控制型制剂 640

一、时间治疗的定义及方法 640

二、时间治疗制剂的意义和发展现状 643

三、口服时间控制释药系统实例 645

第六章　生物技术制药 649

第一节　绪论 649

一、概述 649

二、生物技术的发展简史 650

三、医药生物技术发展前景 651

第二节　生物技术药物的研究与评价 653

一、生物技术药物的分类 653

二、生物技术药物的特点及其新药评价程序 656

三、生物技术药物的生产 658

四、生物技术药物的药学评价 660

五、生物技术药物的临床前评价 666

第三节　基因工程制药 669

一、概述 669

二、基因工程药物生产的基本过程 671

三、目的基因的获得 672

四、基因工程药物的分离纯化 672

五、基因药物的安全性 680

六、基因工程药物的质量控制 683

七、基因药物的应用 689

第四节　蛋白质工程药物 695

一、蛋白质工程药物研究的基本程序 696

二、蛋白质工程在新药研究中的应用 698

第五节　造血功能药物 702

一、Flt3配体 704

二、干细胞因子 707

三、白细胞介素11 709

四、血小板生成素 712

五、造血抑制药物 713

六、长效造血药物 715

第六节　抗肿瘤药物 716

一、靶向杀伤肿瘤细胞的重组药物 718

二、抗新血管生成的重组抗肿瘤药物 722

三、抑制肿瘤转移药物 726

第七节　抗感染药物 728

一、杀菌／能透性增加蛋白 731

二、阳离子抗菌小肽 735

三、乳链菌肽 738

四、其他抗菌蛋白 739

第八节　神经系统药物 740

一、神经营养因子（NTFs）的性质和分类 741

二、NTFs活性鉴定 744

三、NTFs的生物学效应 745

四、非NTFs肽类生长因子 748

五、NTFs的临床应用研究 749

六、神经营养素的临床应用策略 752

第七章　临床合理用药标准 755

第一节　临床合理用药总论 755

一、药物的合理应用 755

二、合理用药的基本理论 756

三、影响合理用药的因素 764

三、合理用药应注意的问题 770

第二节　抗微生物药物合理应用 777

一、抗微生物药物分类与合理应用 777

二、氨基糖苷类抗生素合理应用 783

三、大环内酯类抗生素合理应用 785

四、其他抗生素合理应用 787

五、合成抗菌药物合理应用 789

七、抗病毒药物合理应用 796

第三节　消化系统疾病合理用药 797

一、消化道出血合理用药 797

二、食管疾病合理用药 798

三、消化不良疾病合理用药 800

四、胃炎合理用药 801

五、消化性溃疡合理用药 802

六、小肠与结肠疾病合理用药 805

七、胆道和胰腺疾病合理用药 806

八、肝脏疾病合理用药 807

第四节　呼吸系统疾病合理用药 809

一、急性上呼吸道感染合理用药 809

二、急、慢性气管—支气管炎合理用药 811

三、支气管哮喘合理用药 813

四、肺炎合理用药 817

第五节　内分泌系统疾病合理用药 822

一、垂体瘤合理用药 822

二、垂体性尿崩症合理用药 823

三、男性性腺功能减退症合理用药 824

四、老年病合理用药 825

五、甲状腺机能亢进症合理用药 827

六、甲状腺机能减退症合理用药 828

七、原发性甲状旁腺机能亢进症合理用药 829

八、甲状旁腺机能减退症合理用药 831

九、原发性慢性肾上腺皮质功能减退症合理用药 832

第六节　循环系统疾病合理用药 833

一、心律失常合理用药 833

二、心功能不全合理用药 838

三、冠状动脉粥样硬化性心脏病合理用药 844

四、心肌疾病合理用药 851

五、高血压合理用药 852

第七节　神经系统疾病合理用药 859

一、脑血管病合理用药 859

二、脑炎合理用药 868

三、癫痫合理用药 871

四、偏头痛合理用药 875

第八节　血液和造血系统疾病合理用药 877

一、缺铁性贫血合理用药 877

二、再生障碍性贫血合理用药 878

三、弥散性血管内凝血合理用药 880

四、特发性血小板减少性紫癜合理用药 881

五、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷溶血性贫血合理用药 883

六、白细胞减少症和粒细胞缺乏症合理用药 883

七、白血病合理用药 885

第九节　代谢疾病和营养疾病合理用药 891

一、糖尿病合理用药 891

二、肥胖症合理用药 898

三、痛风合理用药 901

四、高脂血症和高脂蛋白血症合理用药 905

第十节　泌尿系统疾病合理用药 913

一、尿路感染合理用药 913

二、肾盂肾炎合理用药 915

三、急性肾小球肾炎合理用药 915

四、肾病综合征合理用药 916

五、特殊肾脏病合理用药 921

第八章　医疗器械监督管理和评价标准 925

第一节　医疗器械监督管理概述 925

一、国际篇 925

二、我国的医疗器械监督管理 936

第二节　医疗器械临床研究 946

一、美国医疗器械临床研究管理 946

二、欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状 950

三、日本医疗器械临床研究规范 952

四、医疗器械临床研究标准（ISO 14155-1996） 957

第三节　医疗器械安全性评价 962

一、医疗器械风险分析 962

二、医疗器械功能和安全性基本要求 967

三、医疗器械电器安全性评价要求 971

四、医疗器械生物学评价 1005

五、医疗器械灭菌 1016

第四节　医疗器械质量体系 1028

一、概论 1028

二、医疗器械质量体系的基本内容 1032

三、质量体系标准 1040

第五节　医疗器械的综合评价和不良事件管理 1055

一、概述 1055

二、医疗器械再评价和不良事件的监督管理 1057

第九章　现代医疗仪器原理与临床应用 1060

第一节　绪论 1060

一、现代临床医用电子仪器设备的一般原理 1060

二、现代医用电子仪器设备的设计原则和技术指标 1066

第二节　人的肌体与医疗仪器的关系 1068

一、生物电现象 1068

二、动作电位与刺激的关系 1071

三、动作电位的传播 1074

四、肌电图 1076

第三节　医用计算机和CT技术 1078

一、医用计算机数据处理的一般方法 1078

二、心电图的自动识别 1086

三、CT技术的发展过程 1090

四、CT的原理及其组成 1092

五、CT系统的主要技术指标及其在医学中的应用 1095

第四节　脑电图机 1097

一、脑电图的电生理 1097

二、导联方法 1101

三、人脑诱发电位 1104

四、脑电图机的组成 1107

五、典型脑电图机调整和故障分析 1111

第五节　心电仪器 1117

一、心肌细胞和特殊心肌细胞的电生理 1117

二、正常心律与异常心律 1126

三、心电图机的组成 1131

第六节　医用X线电视 1142

一、医用X线电视的特点 1142

二、XTV系统 1143

三、医用立体X线电视 1155

第七节　红外技术在医学上的应用 1158

一、红外线探测器 1158

二、红外线摄影及红外诊断原理 1165

第十章　医疗器材所致的医疗纠纷与鉴定 1176

第一节　概述 1176

第二节　医疗器材引起的医疗纠纷与鉴定 1176

一、针具穿刺引起的医疗纠纷 1177

二、内窥镜检查引起的医疗纠纷 1179

三、X线造影引起的医疗纠纷 1180

四、电击除颤 1181

五、人造器官、假体 1181

第三节　诊疗器材致病的原因与评定 1182

一、器材质量低劣 1182

二、器材维修不善 1183

三、器材应用不当 1183

四、业务技术不精 1183

五、操作粗心大意 1184

六、器材固有性能 1184

第十一章　医疗管理综述 1187

第一节　医疗质量管理基本原理 1187

一、政策主导原理 1187

二、封闭原理 1188

三、弹性原理 1189

四、层次原理 1190

五、反馈原理 1192

六、系统原理 1193

第二节　医疗质量管理标准 1195

一、医疗质量管理标准概述 1195

二、医疗质量标准化管理的原则 1200

三、医疗质量标准化管理的特点 1201

四、医疗质量标准化管理的方法 1203

五、医疗质量标准的制订与修改 1204

六、医疗质量标准的范围与分类 1206

七、医疗质量标准管理的发展 1209

第三节　医疗质量管理常用统计指标 1212

一、医疗质量管理统计指标的意义 1212

二、医疗质量管理常用统计指标 1214

三、医疗质量统计指标计算公式 1221

第四节　医疗质量控制 1228

一、医疗质量控制概述 1228

二、医疗质量控制目标 1230

三、医疗质量控制的基本观点 1232

四、医疗质量控制的范围与内容 1236

五、医疗质量控制判断标准 1238

第五节　医疗质量评价 1244

一、医疗质量评价概述 1244

二、医疗质量评价组织与方法 1245

三、医疗质量评价的特点 1250

四、医疗质量评价的内容 1253

第十二章　临床医院感染管理与传染性非典型肺炎（SARS）防治 1260

第一节　医院感染概论 1260

一、医院感染的基本概念 1260

二、医院感染的流行机制 1263

三、医院感染管理与法律责任 1265

第二节　医院感染监测 1267

一、医院感染监测的内容和方法 1267

二、医院感染病例监测 1270

三、医院环境微生物学监测的采样方法及结果计算 1273

第三节　医院感染管理与控制 1280

一、感染管理控制标准 1280

二、医院感染与护理管理 1282

三、抗菌药物合理使用的管理 1284

第四节　医院消毒灭菌方法 1287

一、有关消毒灭菌的基本概念 1288

二、医院消毒灭菌方法的分类 1290

三、常用化学消毒剂 1292

第五节　医院消毒灭菌管理 1301

一、医院环境的消毒与管理 1301

二、医疗器械的消毒灭菌与管理 1305

三、一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理 1310

第六节　隔离预防 1313

一、隔离预防基本知识 1313

二、隔离预防的护理技术 1316

三、各类隔离预防措施 1318

第七节　医院感染与抗感染药物 1321

一、抗菌药物的概述 1321

二、抗菌药物与医院感染的相关性 1329

三、抗菌药物的分类 1331

四、抗菌药物的合理应用 1338

第八节　传染性非典型肺炎（SARS）防治 1342

一、概述 1342

二、临床治疗 1345

三、预防控制 1348

第十三章　临床常用技术操作规范与医疗事故鉴定要点 1368

第一节　基本技术操作 1368

一、注射给药法 1368

二、颈内静脉穿刺 1375

三、锁骨下静脉穿刺 1376

四、股静脉穿刺 1377

五、动脉穿刺 1378

六、静脉输液法 1379

七、静脉输血法 1382

八、导尿术 1384

九、耻骨上膀胱穿刺引流术 1386

十、静脉切开 1387

十一、动脉切开 1389

十二、直肠指检 1390

第二节　外科常用技术操作 1391

一、手术人员洗手法 1391

二、穿无菌手术衣、戴无菌手套 1393

三、脓肿切开引流术 1395

四、体表肿块穿刺取样活检术 1397

五、三腔二囊管食管、胃底压迫止血 1398

六、换药术 1399

七、拆线 1401

八、清创术 1402

九、急救止血、包扎术 1403

十、软组织损伤的局部封闭治疗 1405

十一、小针刀治疗 1406

十二、软组织损伤强力推拿 1408

十三、膀胱尿道镜检 1409

十四、尿道扩张术 1411

十五、膝关节穿刺 1412

十六、其他关节穿刺 1413

第三节　内科常用技术操作 1415

一、插胃管 1415

二、胃肠减压术 1417

三、洗胃术 1418

四、胃镜检查及治疗 1420

五、结肠镜检查及治疗 1421

六、胸膜腔穿刺术 1423

七、腹腔穿刺术 1425

八、肝穿刺活检 1427

九、骨髓穿刺术 1431

十、纤维支气管镜检查与治疗 1432

十一、肝穿刺抽脓术 1437

十二、B超引导下肾穿刺活检 1438

十三、B超引导下肺周围型占位病变穿刺活检 1440

十四、逆行胰胆管造影检查及治疗 1441

十五、十二指肠引流术 1443

第四节　神经病及麻醉常用技术操作 1445

一、腰椎穿刺术 1445

二、小脑延髓池穿刺术 1447

三、脑室穿刺术及引流术 1448

四、颈动脉窦敏感性试验 1450

五、新斯的明试验 1451

六、发汗试验 1452

七、硬脊膜外阻滞 1454

八、蛛网膜下阻滞 1455

九、常用神经阻滞 1456

十、脑组织活检术 1458

十一、神经活检术 1460

十二、肌肉组织活检术 1461

十三、前囟穿刺术 1462

十四、颈椎侧方穿刺术 1463

十五、血管内介入导管引入术及常用插管技术 1464

十六、局部浸润麻醉 1467

十七、氯胺酮麻醉 1468

十八、吸入全身麻醉 1469

十九、低温在麻醉中的应用 1470

第五节　五官科常用技术操作 1471

一、口腔颌面部清创缝合术 1471

二、冠周冲洗 1473

三、上颌窦穿刺冲洗术 1474

四、鼓膜穿刺术 1475

五、鼓膜切开术 1476

六、鼓室通气管安装法 1477

七、前房穿刺术 1478

八、玻璃体穿刺术 1479

九、泪道冲洗术 1480

十、倒睫电解术 1481

十一、沙眼挤压术 1482

十二、麦粒肿切开术 1483

十三、结膜囊冲洗法 1484

十四、滴眼药水法 1485

十五、结膜下注射法 1486

十六、球后注射法 1487

十七、浅层角膜异物取出 1488

十八、眼压测量 1489

第六节　妇产科常用技术操作 1491

一、人工流产负压吸引术 1491

二、人工流产钳刮术 1492

三、药物流产术（米非司酮和 1494

四、卡孕栓配伍丙酸睾 1496

五、天花粉药物流产术 1497

六、利凡诺（依沙吖啶） 1498

七、卡孕栓中期妊娠引产术 1499

八、诊断性刮宫 1501

九、输卵管通液术 1502

十、B超监测输卵管通 1503

十一、子宫输卵管造影 1504

十二、经阴道后穹窿穿刺术 1506

十三、宫腔镜检查 1507

第七节　重症监测与治疗技术操作 1508

一、气管插管术 1508

二、环甲膜穿刺术 1510

三、心内注射 1511

四、手心肺复苏术 1512

五、开胸心脏按压术 1514

六、中心静脉压测定 1515

七、直接动脉测压 1516

八、心电图监测 1517

九、气管切开术 1518

十、心包穿刺术 1520

十一、呼吸机的应用 1522

附一：中华人民共和国药品管理法 1527

附二：医疗用毒性药品管理办法 1540

附三：生物制品管理规定 1542

附四：产品质量申诉处理办法 1544

附五：常用处方药物相互作用 1547

附六：特殊生理情况及疾病禁用慎用药物 1566

附七：关于发布《药物不良反应监测管理办法（试行）》的通 1573

附八：卫生部批准生产的缓释制剂品种 1578

附九：医疗器械标准管理办法（试行） 1580

附十：医疗器械国内标准目录 1587

附十一：中华人民共和国传染病防治法 1612

附十二：中华人民共和国传染病防治法实施办法 1617

附十三：医院感染诊断标准（试行） 1628

附十四：抗菌药物临床选用参考表 1648

附十五：医院感染管理规范（试行） 1651

附十六：中华人民共和国产品质量法 1662

附十七：医疗事故分级标准（试行） 1673