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第五篇 医疗卫生执法法律制度与违法法律责任 963

第一章 医疗卫生执法与卫生法制度 963

第一节 法的基础知识 963

一、法的起源和概念 963

二、法的本质与特征 964

三、法的渊源 965

四、法律规范与法律关系 966

五、法的实施 967

第二节 卫生法基础知识 968

一、卫生法的概念 968

二、卫生法的调整对象 969

三、卫生法的特征 969

四、卫生法的作用 970

五、卫生法与相关学科的联系 971

第三节 我国古代的卫生法 974

一、我国古代卫生法的各种规定 974

二、我国古代卫生法的特征 978

第四节 卫生法律关系 981

一、卫生法律关系的概念及特征 981

二、卫生法律关系的构成 982

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭 984

第五节 卫生法律责任 985

一、卫生违法行为 985

二、卫生法律责任 986

第二章 医疗机构及其执法管理法律制度 992

第一节 医疗机构管理法律制度概述 992

一、医疗机构的概念 992

二、我国医疗机构管理及立法现状 993

三、医疗机构规划布局和设置审批制度 994

四、医疗机构名称管理制度 996

五、医疗机构的登记执业和校验制度 997

六、医疗机构评审制度 999

七、医疗广告管理制度 999

八、医疗机构监督管理制度 1000

第二节 医院管理的法律规定 1000

一、医院的概念及其管理立法 1000

二、医院的任务和分类 1001

三、医院组织编制的法律规定 1001

四、医院分级管理和评审的法律规定 1002

五、医院工作制度的法律规定 1002

第三节 预防保健机构管理的法律规定 1005

一、预防保健机构的概念 1005

二、预防保健机构的设置 1006

三、预防保健机构的管理 1007

第四节 社会民办医疗机构管理的法律规定 1007

一、社会民办医疗机构的概念 1007

二、社会民办医疗机构开业资格的法律规定 1008

三、社会民办医疗机构监督管理的法律规定 1008

第五节 中外合资、合作医疗机构管理的法律规定 1008

一、中外合资、合作医疗机构的概念 1008

二、中外合资、合作医疗机构的设置、审批与登记 1009

三、中外合资、合作医疗机构的执业 1010

四、中外合资、合作医疗机构的监督管理 1010

第六节 违反医疗机构管理制度的法律责任 1011

一、法律责任概述 1011

二、法律责任的种类 1011

第三章 医疗卫生技术人员及其执法管理法律制度 1014

第一节 医药卫生技术人员管理法律制度概述 1014

一、医药卫生技术人员的概念 1014

二、医药卫生技术人员的分类 1014

第二节 执业医师法 1015

一、执业医师法的概念 1015

二、外国医师法简况 1016

三、我国医师法简述 1021

四、《中华人民共和国执业医师法》 1023

第三节 护士管理法律制度 1034

一、护士和护士管理立法 1034

二、护士资格考试和注册制度 1035

三、护士执业规则 1036

四、法律责任 1036

第四节 执业药师管理法律制度 1037

一、执业药师和执业药师管理立法 1037

二、执业药师资格考试和注册 1037

三、执业药师职责 1038

四、继续教育 1038

五、法律责任 1039

第四章 医疗事故及其民事责任分析 1040

第一节 民事责任的有关基础理论 1040

一、民事责任的概念 1040

二、民事责任的特征 1040

第二节 医疗法律关系 1041

一、医疗法律关系概念和类型 1041

二、医疗合同的性质、种类和特征 1043

三、医疗合同的成立与生效 1045

第三节 医疗事故民事责任的性质 1046

一、关于医疗事故民事责任性质的不同认识 1046

二、侵权与违约责任的竞合 1046

三、其他各国对责任竞合处理办法 1048

四、我国现行法律的解决办法 1049

第四节 医疗事故民事责任的构成要件 1050

一、医疗事故民事责任的主体——医疗机构 1050

二、医疗机构的过失 1051

三、违反义务的行为 1053

四、医疗事故的损害后果 1054

五、因果关系 1055

第五章 医疗事故及其刑事责任分析 1057

第一节 刑事责任的有关基础理论 1057

一、刑事责任的概念 1057

二、刑事责任的特征 1057

三、刑事责任与民事责任之间的不可替代 1059

第二节 我国关于医疗事故刑事责任的法律规定 1059

一、我国《刑法》对医疗事故刑事责任的有关规定 1059

二、特别法中的刑事责任部分 1061

第三节 具体罪名及分析 1061

一、医疗事故罪 1061

二、采集、供应血液、制作、供应血液制品事故罪 1066

三、非法行医罪 1069

四、非法采集、供应血液、制作、供应血液制品罪 1071

五、妨害传染病防治罪 1074

六、传染病菌种、毒种扩散罪 1079

第六章 医疗纠纷及其执法行政责任分析 1082

第一节 医疗事故责任者的行政责任 1082

一、行政责任及其特征 1082

二、承担行政责任的条件 1083

第二节 承担行政责任的形式及其具体责任 1084

一、行政处分及责任人的具体责任 1084

二、行政处罚及责任人的具体责任 1087

第三节 当事人对行政责任认定不服的法律救济 1089

一、对事故性质和等级认定不服的法律救济 1090

二、对事故补偿费裁决不服的法律救济 1091

三、对行政处罚不服的法律救济 1092

第七章 药品监管执法及其法律责任 1094

第一节 违法生产药品的行政处罚 1094

一、无证生产药品的表现情况和法律责任 1094

二、生产假药的法律责任 1096

三、生产劣药的法律责任 1098

四、违反《药品生产质量管理规范》行为的行政处罚 1100

五、药品GMP认证上违法的法律责任 1100

六、违法取得和使用《药品生产许可证》的法律责任 1101

七、违法委托生产药品的法律责任 1103

八、药品标识、包装以及标签、说明书不符合规定的法律责任 1103

第二节 药品生产企业违法购销药品的行政处罚 1104

一、违法购进原料、辅料的法律责任 1104

二、违法销售药品的法律责任 1104

第三节 违法经营药品的行政处罚 1105

一、无证经营药品的法律责任 1105

二、销售假药的法律责任 1107

三、销售劣药的法律责任 1108

四、未按照规定实施药品GSP的法律责任 1108

五、未通过药品GSP认证经营药品的法律责任 1109

六、违法取得和使用《药品经营许可证》的法律责任 1109

七、未按规定办理变更药品经营许可事项的法律责任 1110

八、购销记录违法的法律责任 1110

九、违法调配处方的法律责任 1111

十、销售中药材不标明产地的法律责任 1111

十一、其他由《药品流通监督管理办法》规定追究法律责任的违法行为 1111

第四节 医疗机构药品违法行为的行政处罚 1112

一、违法配制、使用、销售制剂的法律责任 1112

二、违反药品管理规范的法律责任 1114

三、计生技术服务组织和个体诊所药品违法行为的法律责任 1115

四、非法进行药品临床试验的法律责任 1117

第五节 药品注册违法行为的行政处罚 1118

一、药品注册主体违法责任问题 1118

二、申请人违法行为及其法律责任 1119

三、未按照规范实施药品GCP、GLP的法律责任 1120

四、药品检验机构出具虚假检验报告书的法律责任 1121

第六节 违反特殊管理药品规定的行政处罚 1121

一、麻醉药品管理及其法律责任 1121

二、精神药品管理及其法律责任 1123

三、医疗用毒性药品管理及其法律责任 1123

四、放射性药品管理及其违法责任 1124

第七节 违反进口药品管理规定的行政处罚 1125

一、《药品管理法》规定违法行为及法律责任 1125

二、《药品注册管理办法》（试行）规定的违法行为及法律责任 1126

第八节 药品标识违法的行政处罚 1126

一、药品标识的法定要求 1126

二、药品标识违法责任 1127

第九节 违反医疗器械规定的行政处罚 1128

一、医疗器械注册违法的法律责任 1128

二、医疗器械生产方面的违法责任 1130

三、医疗器械经营方面的违法责任 1133

四、医疗机构在医疗器械上违法的法律责任 1137

五、检测机构、人员在医疗器械上违法的法律责任 1138

六、违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任 1138

第十节 药品广告违法行为的行政处罚 1140

一、应当由药监部门处罚的药品广告违法行为 1141

二、药监部门与工商部门处理违法药品广告的协调 1142

第十一节 违法以药抵债的行政处罚 1142

一、规章规定的违法以药抵债行为 1143

二、以药抵债只有违反药品管理行政法律才追究行政处罚责任 1143

三、几种与以药抵债相关的违法行为的定性 1144

第十二节 “人药兽用”违法行为的行政处罚 1145

一、有关“人药兽用”违法行为的法律适用问题 1145

二、人药转作兽用的基本要求 1146

三、“人药兽用”违法行为的法律责任 1147

第十三节 药品销售代理及其法律责任 1149

一、药品销售代理的法律地位 1149

二、药品流通需要药品销售代理 1150

三、药品销售代理存在的问题 1150

四、药品销售代理的行政管理 1151

五、药品销售代理行为的责任归属 1152

六、常见的违法行为及其法律责任 1152

第八章 医疗器械及其执法管理法律制度 1155

第一节 医疗器械管理的法律规定 1155

一、医疗器械及其立法 1155

二、医疗器械管理的法律规定 1155

三、行政、刑事法律责任 1158

第二节 医用仪器设备管理的法律规定 1159

一、大型医用设备配置与应用的规定 1159

二、医疗卫生机构仪器设备管理的规定 1160

第三节 生物材料和医疗器材监督管理的法律规定 1161

一、生物材料和医疗器材的概念 1161

二、生物材料和医疗器材临床研究的审核批准 1161

三、生物材料和医疗器材生产的审核批准 1161

四、进口生物材料和医疗器材的审核批准 1161

五、监督管理 1161

第九章 人口与计划生育及其执法法律制度 1163

第一节 概述 1163

一、人口与计划生育法的概念 1163

二、人口与计划生育法的适用范围 1165

三、政府领导人口与计划生育工作 1165

第二节 计划生育 1166

一、生育权与生育调节 1166

二、奖励与社会保障 1167

三、处罚 1168

第三节 流动人口计划生育管理 1169

一、管理目的和对象 1169

二、管理原则 1169

三、流动人口婚育证明和生育证明 1169

四、流动人口避孕节育服务 1170

五、处罚 1170

第四节 计划生育技术服务 1171

一、计划生育技术服务的原则 1171

二、计划生育技术服务管理的内容 1171

三、计划生育技术服务机构和人员 1172

四、处罚 1172

第十章 母婴保健及其执法法律制度 1174

第一节 母婴保健法律制度概述 1174

一、母婴保健法的概念 1174

二、母婴保健法制建设 1175

第二节 婚前保健和孕产期保健的法律规定 1175

一、生殖权利 1175

二、婚前保健 1176

三、孕产期保健 1177

四、婴儿保健 1178

五、母婴保健医学技术鉴定 1179

第三节 医疗保健机构的法律规定 1179

一、医疗保健机构 1179

二、母婴保健工作人员 1180

第四节 母婴保健工作管理的法律规定 1181

一、政府领导母婴保健工作 1181

二、母婴保健工作管理机构及职责 1181

三、母婴保健监督员 1182

第五节 违反母婴保健法的法律责任 1182

一、行政责任 1182

二、民事责任 1182

三、刑事责任 1183

第十一章 血液与血液制品及其执法管理法律制度 1184

第一节 献血法 1184

一、献血法的概念 1184

二、无偿献血的对象 1185

三、无偿献血的规划和组织 1185

四、临床用血 1185

第二节 血站管理的法律规定 1186

一、血站的概念 1186

二、血站的设置审批和执业许可 1186

三、采供血管理 1186

四、监督管理 1187

第三节 血液制品管理的法律规定 1188

一、血液制品的概念 1188

二、原料血浆的管理 1188

三、血液制品生产单位管理 1189

第四节 违反献血法的法律责任 1189

一、行政责任 1189

二、民事责任 1190

三、刑事责任 1190

第十二章 传染病防治管理及其执法法律规定 1191

第一节 概述 1191

一、传染病概念与分类 1191

二、传染病的防治管理 1192

第二节 传染病的预防措施与控制 1194

一、传染病的预防措施 1194

二、传染病的报告与公布 1197

三、传染病的控制 1198

第三节 艾滋病的监测管理 1200

一、监测管理的对象 1201

二、监测管理措施 1201

三、监测管理机构 1202

四、法律责任 1202

第四节 消毒管理 1203

一、消毒的卫生要求 1203

二、消毒产品的生产经营 1204

三、消毒服务机构 1205

四、监督管理 1205

五、法律责任 1206

第五节 医疗废物管理 1206

一、医疗废物管理的一般规定 1206

二、医疗机构对医疗废物的管理 1207

三、医疗废物的集中处理 1208

四、监督管理 1209

五、法律责任 1209

第十三章 食品卫生管理及其执法法律制度 1212

第一节 食品卫生法的概念及效力范围 1212

一、食品卫生法的概念 1212

二、食品卫生法适用范围 1213

第二节 食品卫生 1213

一、食品卫生的基本要求 1213

二、食品生产经营过程的卫生要求 1214

三、食品添加剂的卫生要求 1215

四、食品容器、包装材料和食品用具、设备卫生 1215

五、食品从业人员的卫生 1216

第三节 食品卫生许可的法律规定 1216

一、食品生产经营卫生许可制度 1216

二、工程选址设计审查和验收制度 1216

三、保健食品审批制度 1216

四、新资源食品审批制度 1217

五、进出口食品管理制度 1217

六、食品广告审查制度 1217

七、食品包装的法律规定 1218

第四节 食品卫生管理 1218

第五节 食品卫生监督 1219

一、监督机构 1219

二、食品卫生监督的内容 1219

三、食品卫生监督员及其职责 1220

四、食品卫生监督程序 1220

第六节 食物中毒事故的处理 1221

一、食物中毒事故的管辖 1221

二、食物中毒的报告制度 1222

三、食物中毒的调查与控制 1222

第七节 法律责任 1222

一、行政责任 1222

二、民事责任 1224

三、刑事责任 1224

四、卫生行政部门及其食品卫生监督员的法律责任 1224

第十四章 公共卫生监督管理及其执法法律制度 1225

第一节 学校卫生监督法律制度 1225

一、学校卫生及学校卫生法的概念 1225

二、学校卫生立法 1225

三、学校卫生的法律规定 1226

四、学校卫生工作管理与监督的法律规定 1227

五、法律责任 1228

第二节 公共场所卫生监督法律制度 1229

一、公共场所卫生立法 1229

二、公共场所卫生质量要求的法律规定 1229

三、公共场所卫生管理的法律规定 1230

四、公共场所卫生监督的法律规定 1230

五、法律责任 1231

第三节 放射卫生监督法律制度 1232

一、放射卫生及其立法 1232

二、放射卫生防护的任务和内容 1233

三、放射卫生防护的法律规定 1233

四、放射卫生防护监督的法律规定 1235

五、法律责任 1236

第四节 控烟法律制度 1236

一、世界控烟立法 1236

二、我国的控烟运动和控烟立法 1237

三、我国控烟和禁烟的法律规定 1238

四、违反控烟法律规定的法律责任 1238

第五节 爱国卫生法律制度 1239

一、爱国卫生工作及其立法 1239

二、爱国卫生工作的方针、目标和主要任务 1240

三、爱国卫生工作的管理与监督 1240

第六节 突发公共卫生事件法律制度 1241

一、突发公共卫生事件的概念及立法 1241

二、突发公共卫生事件的法律规定 1242

三、法律责任 1247

四、国外重大公共卫生事件简介 1248

五、美国突发公共卫生事件应对体系简介 1249

第六篇 医疗卫生监督执法依据与最新政策文件 1253

卫生行政许可管理办法 1253

中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定 1272

关于印发《处方管理办法（试行）》的通知 1278

化妆品卫生监督条例 1282

消毒管理办法 1286

卫生监督员管理办法 1289

新资源食品卫生管理办法 1292

新资源食品审批工作程序 1293

公共场所卫生管理条例 1294

化妆品卫生监督条例实施细则 1297

公共场所卫生管理条例实施细则 1310

食品添加剂卫生管理办法 1318

消毒产品生产企业卫生规范 1322

卫生部行政复议与行政应诉管理办法 1325

卫生部卫生立法工作管理办法 1330

卫生行政执法处罚文书规范 1335

食物中毒事故处理办法 1342

食品卫生行政处罚办法 1345

学生集体用餐卫生监督办法 1350

中华人民共和国食品卫生法 1352

中华人民共和国执业医师法 1359

中华人民共和国献血法 1365

医疗机构监督管理行政处罚程序 1368

医疗机构管理条例实施细则 1371

医疗机构管理条例 1384

卫生检验专业设置标准 1388

预防性健康检查管理办法 1391

中华人民共和国国境卫生检疫法 1393

中华人民共和国卫生部令（37号） 1396

突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 1397

医疗废物管理条例 1403

国务院公布《突发公共卫生事件应急条例》 1411

突发公共卫生事件应急条例 1411

医疗事故分级标准（试行） 1419

医疗事故处理条例 1428

关于农村卫生机构改革与管理的意见 1438

计划生育技术服务管理条例 1441

中华人民共和国卫生部令 1447

中华人民共和国国务院令 1447

母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 1453

中华人民共和国行政诉讼法 1455

中华人民共和国行政处罚法 1464

中华人民共和国行政复议法 1472

中华人民共和国行政监察法 1479

中华人民共和国行政许可法 1484