药品质量管理技术 GMP 教程 2010年版PDF电子书下载

第一章 质量管理概论 1

第一节 质量基本概念 1

一、质量的概念 1

二、质量特性 2

第二节 质量管理基本知识 4

一、质量管理术语 4

二、质量管理原则 6

三、质量管理的发展 8

思考题 14

第二章 药品质量与质量管理 15

第一节 药品质量基本知识 15

一、药品定义 15

二、药品质量标准 15

三、药品质量标准的制定 18

第二节 药品质量管理 20

一、GMP的产生与发展 20

二、药品质量管理体系 23

三、药品质量管理的组织机构与职责 25

四、质量风险管理 29

思考题 30

第三章 药品生产人员管理 31

第一节 关键人员的资质和职责 31

一、我国GMP对机构和人员方面的要求 31

二、关键人员的职责 33

第二节 人员培训管理 35

一、培训的意义 35

二、培训的原则 36

三、培训的组织实施 37

第三节 人员卫生管理 37

一、污染的概念和传播污染的媒介 37

二、人员卫生工作的实施 38

思考题 40

第四章 硬件设施的管理 41

第一节 厂房的管理 41

一、厂址选择 41

二、厂区设计 43

三、厂房设计 45

第二节 设施 57

一、暖通空调系统（HVAC） 58

二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施 60

三、防尘、捕尘及其他防护设施 62

四、公用设施 62

五、常见剂型的HVAC设计实例 64

第三节 设备管理 70

一、设备的设计、选型与安装 70

二、设备的使用和清洁 72

三、设备的维护与保养 74

四、仪器仪表的校正 74

第四节 制药用水管理 77

一、制药用水的概念 78

二、制药用水的质量管理 78

思考题 81

第五章 物料管理 82

第一节 原辅料管理 82

一、物料概述 82

二、物料的质量标准与代码管理 83

三、物料的采购与接收管理 86

四、物料的储运、养护与发放管理 91

五、物料平衡 96

第二节 包装材料的管理 96

一、包装材料的概念和分类 96

二、包装材料管理应注意的问题 97

三、印刷性包装材料的管理 97

思考题 99

第六章 确认与验证 100

第一节 确认与验证的管理原则 100

一、验证的历史发展 101

二、确认与验证的对象和范围 102

三、人员职责 102

第二节 确认与验证的实施 102

一、提出验证要求 102

二、建立验证组织 103

三、制定确认和验证计划 103

四、确认 104

五、验证 107

六、确认与验证过程中的偏差处理 117

第三节 确认与验证的文件管理 117

一、确认的文件（确认方案和报告） 117

二、验证的文件（验证方案和报告） 118

思考题 119

第七章 文件管理 120

第一节 文件的要求 120

第二节 文件的分类 120

第三节 文件制定程序 121

一、建立文件系统 122

二、确定文件格式 123

三、编写文件程序 123

第四节 指导性文件 125

一、质量标准 125

二、工艺规程 126

三、操作规程 129

第五节 记录性文件 131

一、原始记录要求 131

二、批记录 131

思考题 133

第八章 生产管理 134

第一节 生产工艺管理 134

一、药品的生产工艺流程 134

二、药品生产过程管理 135

三、中间控制 135

四、包装管理 136

第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染的措施 137

一、产生污染和交叉污染的原因 137

二、防止污染和交叉污染的措施 138

思考题 139

第九章 质量控制与质量保证 140

第一节 质量控制与产品放行管理 140

一、质量控制 140

二、产品放行 147

第二节 质量保证要素 149

一、偏差管理 149

二、变更管理 155

三、投诉处理 157

四、产品质量回顾分析 162

五、委托生产与委托检验 163

思考题 164

第十章 产品发运与召回 165

第一节 产品的发运管理 165

一、产品发运规定 165

二、药品的出库管理 165

三、物料的运输管理 165

第二节 产品的召回管理 166

一、召回的定义和分级 167

二、职责 167

三、召回流程 168

思考题 170

第十一章 自检 171

第一节 自检的概念 171

一、质量审核的含义 171

二、质量体系审核的分类 171

第二节 自检工作的实施 172

一、自检范围 172

二、自检频率 172

三、自检人员的资质和职责 172

四、自检流程 173

五、其他要求 174

第三节 外部检查 174

一、中国食品药品监督管理局的检查 174

二、企业建立的外部检查系统 175

思考题 176

参考文献 177