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第一篇 药物分析与检验基础 1

第一章 绪论 1

第一节 药物分析的性质、任务 1

一、药品的定义 1

二、药物分析的性质和任务 1

第二节 药品质量标准 2

一、药品质量标准的定义 2

二、药品质量标准 2

第三节 药典 3

一、我国药典 3

二、外国药典 3

第四节 全面控制药品质量的科学管理 4

课后练习题 4

第二章 药物分析与检验的通用知识 6

第一节 药物分析与检验工作的基本程序 6

一、取样 6

二、鉴别 6

三、检查 6

四、含量测定 6

五、检验记录与检验报告 7

第二节 样品分析前处理 7

一、概述 7

二、不经有机破坏的方法 7

三、经有机破坏的方法 8

第三节 误差及数据处理 11

一、误差 11

二、有效数字 14

课后练习题 15

第三章 药物的性状观测 17

第一节 概述 17

一、外观 17

二、溶解度 17

三、物理常数 18

第二节 物理常数测定 18

一、熔点测定法 18

二、黏度测定法 20

三、比旋度测定法 22

课后练习题 24

第四章 药物的鉴别 25

一、概述 25

二、鉴别项目 25

三、鉴别方法及试验条件 25

课后练习题 26

第五章 药物的杂质检查 28

第一节 概述 28

一、药物的纯度要求 28

二、杂质的来源 29

第二节 药物的杂质检查方法 30

一、对照法 30

二、灵敏度法 31

三、比较法 31

第三节 一般杂质的检查方法 31

一、氯化物检查法 32

二、硫酸盐检查法 33

三、铁盐检查法 34

四、重金属检查法 35

五、砷盐检查法 36

六、酸碱度检查法 40

七、硒、氟及硫化物检查法 40

八、干燥失重测定法 41

九、水分测定法 43

十、炽灼残渣检查法 45

十一、易炭化物检查法 45

十二、溶液颜色检查法 45

十三、澄清度检查法 47

第四节 特殊杂质检查 48

一、物理法 48

二、化学法 49

三、光谱法 49

四、色谱法 51

课后练习题 53

第六章 药物的含量测定 55

第一节 概述 55

一、定义 55

二、表示方法 55

三、含量限度 57

第二节 药物含量测定常用的分析方法 57

一、化学分析法 57

二、光谱分析法 62

三、色谱分析法 65

四、电化学分析 68

课后练习题 69

第七章 药物制剂及工艺用水分析 72

第一节 药物制剂检查 72

一、概述 72

二、药物制剂检查的主要项目 72

第二节 片剂分析 88

一、分析步骤 88

二、片剂的常规检查 89

第三节 胶囊剂分析 90

一、胶囊剂分类 90

二、胶囊剂常规检查 90

第四节 注射剂分析 91

一、注射剂概况 91

二、注射剂的常规检查 92

第五节 软膏剂的分析 97

一、软膏剂概况 97

二、软膏剂的常规检查 97

第六节 工艺用水的分析 101

一、饮用水 101

二、纯化水 103

三、注射用水 105

四、灭菌注射用水 105

课后练习题 106

第二篇 典型药物分析 108

第八章 芳酸类药物的分析 108

第一节 水杨酸类药物的分析 108

一、典型药物结构 108

二、性质与鉴别 109

三、杂质检查 110

四、含量测定 111

第二节 苯甲酸类药物的分析 113

一、典型药物结构 113

二、性质与鉴别 113

三、含量测定 113

课后练习题 114

第九章 芳香胺类药物分析 116

第一节 概述 116

一、对氨基苯甲酸酯类药物 116

二、芳酰胺类药物 116

三、芳香胺类药物 117

第二节 对乙酰氨基酚及其片剂的质量检验 118

一、对乙酰氨基酚的鉴别 118

二、对乙酰氨基酚的杂质检查 119

三、对乙酰氨基酚的含量测定 120

第三节 盐酸普鲁卡因及其注射剂的质量检验 121

一、盐酸普鲁卡因的鉴别 121

二、盐酸普鲁卡因的杂质检查 122

三、盐酸普鲁卡因的含量测定 123

课后练习题 124

第十章 巴比妥类药物的分析 126

第一节 概述 126

一、巴比妥类药物的基本结构 126

二、巴比妥类药物的物理性质 127

三、巴比妥类药物的化学性质 127

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 130

一、鉴别试验 130

二、特殊杂质检查 131

第三节 含量测定 131

一、银量法 131

二、溴量法 132

三、非水酸量法 132

四、紫外分光光度法 133

五、HPLC法 133

课后练习题 133

第十一章 杂环类药物的分析 136

第一节 吡啶类药物的分析 136

一、典型药物结构 136

二、性质与鉴别 137

三、杂质检查 139

四、含量测定 141

第二节 吩噻嗪类药物的分析 141

一、典型药物结构 142

二、性质与鉴别 142

三、杂质检查 144

四、含量测定 145

课后练习题 146

第十二章 生物碱类药物的分析 148

第一节 概述 148

第二节 典型药物的结构与性质 148

一、苯烃胺类 148

二、托烷类 149

三、喹啉类 149

四、异喹啉类 149

五、吲哚类 150

六、黄嘌呤类 150

第三节 鉴别试验 150

一、一般鉴别试验 150

二、特征鉴别反应 152

第四节 特殊杂质检查 154

一、有关药物中存在的主要特殊杂质 154

二、检查方法 154

第五节 含量测定 156

一、非水溶液滴定法 156

二、提取中和法 158

三、酸性染料比色法 161

四、紫外-可见分光光度法 161

五、高效液相色谱法 163

课后练习题 163

第十三章 维生素类药物的分析 165

第一节 维生素A 165

一、结构与性质 165

二、鉴别试验 166

三、含量测定 166

第二节 维生素E 167

一、结构与性质 167

二、鉴别试验 167

三、特殊杂质 168

四、含量测定 168

第三节 维生素C 169

一、结构与性质 169

二、鉴别试验 169

三、含量测定 170

课后练习题 171

第十四章 甾体激素类药物的分析 173

第一节 结构与鉴别试验 173

一、典型药物结构 173

二、鉴别试验 174

第二节 特殊杂质检查 178

一、游离磷酸 178

二、残留溶剂 178

三、硒 179

四、有关物质 179

第三节 含量测定 180

一、紫外分光光度法 180

二、比色法 181

三、高效液相色谱法 183

课后练习题 184

第十五章 抗生素类药物的分析 186

第一节 概述 186

第二节 β-内酰胺类抗生素 188

一、结构与性质 188

二、鉴别试验 191

三、含量测定 193

第三节 氨基糖苷类抗生素 196

一、链霉素 196

二、庆大霉素 198

第四节 四环素类抗生素 200

一、结构与性质 200

二、鉴别试验 201

三、特殊杂质检查 202

四、含量测定 202

课后练习题 203

第十六章 生化药物分析 205

第一节 概述 205

一、生化药物的定义 205

二、生化药物的种类 205

三、生化药物的特点 207

第二节 检验的基本程序与方法 207

一、鉴别试验 207

二、杂质检查 209

三、安全性检查 209

四、含量（效价）测定 211

第三节 常用定量分析法与应用 211

一、理化法 211

二、电泳法 214

三、酶法 216

四、生物检定法 221

课后练习题 222

第三篇 实践操作 223

基础训练（容量仪器的校正） 223

一、常用容量仪器的校正方法 223

二、操作注意点 224

三、校正记录 224

四、附注 225

任务一 纯化水水质检测 226

一、质量标准 226

二、原理 227

三、操作注意点 228

任务二 阿司匹林的检验 228

一、质量标准 228

二、原理 229

三、操作注意点 230

任务三 对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚片的检验 231

一、质量标准 231

二、原理 233

三、操作注意点 233

任务四 苯巴比妥的检验 235

一、质量标准 235

二、原理 235

三、操作注意点 236

任务五 盐酸普鲁卡因的检验 236

一、质量标准 236

二、原理 237

三、操作注意点 237

任务六 硫酸阿托品与硫酸阿托品注射液的检验 238

一、质量标准 238

二、原理 239

三、操作注意点 239

任务七 维生素C与维生素C注射液的检验 240

一、质量标准 240

二、原理 241

三、操作注意点 241

任务八 地塞米松磷酸钠的检验 243

一、质量标准 243

二、原理 243

三、操作注意点 243

附 常用试剂的配制 244

附录ⅩⅤ B试液 244

附录ⅩⅤ C试纸 245

附录ⅩⅤ D缓冲液 245

附录ⅩⅤ E指示剂与指示液 245

附录ⅩⅤ F滴定液 246

参考文献 251