药品GMP指南 口服固体制剂PDF电子书下载

1 前言 1

1.1 背景 1

1.1.1 指南说明 1

1.1.2 法规背景 1

1.1.3 技术背景 1

1.2 范围 2

1.3 框架 2

2 质量风险管理 3

2.1 质量风险管理的原则和工具 3

2.2 口服固体制剂的质量风险管理 6

3 生产管理 24

3.1 概述 24

3.2 产品实现要素 28

3.2.1 机构与人员 29

3.2.2 物料 31

3.2.3 厂房设施 31

3.2.4 设备 38

3.2.5 公用系统 38

3.3 关键控制项目 42

3.3.1 批次管理 42

3.3.2 清场管理 43

4 口服固体制剂常用设备 47

4.1 生产设备 47

4.1.1 设计和选型 47

4.1.2 设备的校验 56

4.1.3 设备的清洗 57

4.1.4 设备维护 62

4.1.5 设备使用和文件记录 65

4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备 70

4.2.1 模具 70

4.2.2 筛网 71

4.2.3 滤袋 72

4.3 中间体检测过程中使用的设备 72

4.3.1 紫外分光光度计 73

4.3.2 溶出试验仪 75

4.3.3 液相色谱仪 76

4.3.4 智能崩解仪 80

4.3.5 片剂硬度测试仪 80

4.3.6 酸度计 81

4.3.7 电子天平 83

4.3.8 电导率仪 86

4.3.9 卤素水分测定仪 86

4.3.10 金属检测器 86

5 生产过程控制 91

5.1 工艺设计 91

5.1.1 工艺设计的总体考虑 91

5.1.2 原料性质 94

5.1.3 技术转移 95

5.2 过程单元 108

5.2.1 过程单元的操作概述 108

5.2.2 配料 109

5.2.3 粉碎 113

5.2.4 混合 114

5.2.5 制粒 116

5.2.6 干燥 121

5.2.7 压片 125

5.2.8 包衣 127

5.2.9 胶囊制备 132

5.2.10 包装 136

6 物料管理 140

6.1 概述 140

6.1.1 质量标准和标识 140

6.1.2 供应商管理 141

6.1.3 物料和产品的接收 143

6.1.4 储存 144

6.2 生产过程中的物料管理 146

6.2.1 物料的储存管理 147

6.2.2 物料的分发与退库 148

6.2.3 物料输送 149

6.2.4 物料量的控制 152

6.3 检验与放行 156

6.3.1 原辅料与包装材料 157

6.3.2 中间产品和待包装产品 159

6.3.3 成品 160

6.4 产品销售与退货 161

7 验证 164

7.1 概述 164

7.2 工艺验证 165

7.3 清洁验证 181

7.4 包装验证 193

8 产品防护 199

8.1 概述 199

8.2 人员污染 200

8.3 厂房设施、设备污染 204

8.4 物料污染 211

8.5 工艺技术及环境污染 215

9 健康、安全和环境 220

9.1 非GMP风险的考虑 220

9.2 健康 221

9.2.1 员工健康危害的识别 221

9.2.2 员工健康危害的控制——隔离技术 223

9.2.3 员工健康危害的控制——密闭技术 226

9.2.4 管理控制和操作规程 228

9.2.5 个人保护设备 229

9.3 安全 229

9.4 环境 231

9.5 其他考虑 232

附录 软胶囊的生产概述 233

词汇表 242

术语表 243

关键词表 246

参考文献 249