卫生信息化相关法律法规与政策研究PDF电子书下载

概述篇 1

1 卫生信息化概述 1

1.1 信息化的定义 1

1.2 卫生信息化的内涵 1

2 境外卫生信息发展综述 2

2.1 境外卫生信息化建设情况和发展趋势 2

2.1.1 美国 2

2.1.2 英国 5

2.1.3 加拿大 7

2.1.4 新加坡 9

2.1.5 中国台湾 10

2.1.6 中国香港 12

2.2 境外卫生信息化发展特点 16

3 我国卫生信息化建设现状与发展趋势 18

3.1 我国卫生信息化发展历程 18

3.2 我国卫生信息化建设主要内容 18

3.3 我国卫生信息化发展趋势 19

3.3.1 我国卫生信息化发展目标与建设原则 19

3.3.2 我国卫生信息化发展的重点任务 20

4 卫生信息标准概述 23

4.1 标准及标准化 23

4.1.1 标准的定义 23

4.1.2 标准化的定义 23

4.1.3 卫生信息标准 24

4.2 国际卫生信息标准的建设 24

4.2.1 国际卫生标准研究组织 24

4.2.2 国际卫生信息标准 25

4.2.3 卫生信息化国际标准概览 26

4.3 我国卫生信息标准的建设 27

4.3.1 我国卫生信息标准组织 27

4.3.2 我国卫生信息标准发展与现状 27

电子病历篇 29

5 电子病历概述 29

5.1 电子病历概念及特点 29

5.1.1 电子病历概念 29

5.1.2 电子病历特点 29

5.2 电子病历发展历程 30

5.2.1 境外发达国家及地区电子病历发展历程 30

5.2.2 我国电子病历发展历程 30

5.3 电子病历的安全需求及安全保障技术 31

5.3.1 电子病历安全风险及安全需求 31

5.3.2 电子病历安全保障技术——电子签名 31

6 境外电子病历相关法律法规及政策保障概况 34

6.1 美国 34

6.2 英国 35

6.3 加拿大 35

6.4 日本 36

6.5 新加坡 37

6.6 中国台湾 37

6.7 国际组织 37

6.8 境外电子病历相关法律概览 38

7 我国电子病历发展策略及法制建设概况 39

7.1 我国电子病历发展策略 39

7.2 我国电子病历法制建设现状 41

7.2.1 《中华人民共和国电子签名法》 41

7.2.2 《电子认证服务管理办法》 41

7.2.3 我国现有相关立法概览 41

7.3 我国电子病历法制建设及运行机制存在的主要问题 42

7.3.1 电子病历法律地位尚不明确 43

7.3.2 电子病历责任认定不够明晰 43

7.3.3 电子病历证据效力尚需提高 43

7.3.4 电子病历电子签名技术规范有待完善 44

7.3.5 电子病历电子签名管理制度不够健全 44

7.3.6 电子病历监管工作机制有待建立 44

8 我国电子病历法律法规及政策保障相关建议 44

8.1 确立电子病历法律地位 45

8.2 明确电子病历相关责任 45

8.3 提高电子病历证据效力 45

8.4 制定电子病历电子签名技术规范 45

8.5 规范电子病历电子签名管理制度 46

8.5.1 加强电子病历电子签名CA认证服务管理 46

8.5.2 加强电子病历电子签名操作权限管理 47

8.6 建立电子病历监管工作机制 47

9 案例分析 47

9.1 浙江省某医院电子病历管理实践案例 47

9.2 北京市某医院电子病历管理实践案例 48

9.3 台湾地区电子病历管理实践 49

9.4 电子病历发展受阻案例 49

远程医疗篇 52

10 远程医疗概述 52

10.1 远程医疗的定义 52

10.2 远程医疗的发展历程 52

10.2.1 境外远程医疗发展历程 52

10.2.2 我国远程医疗发展历程 53

11 远程医疗相关法律法规概况 54

11.1 远程医疗法律框架 54

11.2 境外远程医疗相关法律法规 55

11.2.1 美国 55

11.2.2 欧洲 56

11.2.3 日本 56

11.2.4 加拿大 57

11.2.5 马来西亚 57

11.2.6 境外现有相关立法概览 58

11.3 我国远程医疗相关法律法规 61

11.3.1 远程医疗管理规范 61

11.3.2 远程医疗技术规范 62

11.3.3 我国现有相关立法概览 62

12 我国远程医疗责任认定涉及的主要问题 62

12.1 远程医疗执业许可制度尚不完善 63

12.1.1 医疗机构资格 63

12.1.2 医务人员资质 63

12.1.3 远程医疗设备评估 64

12.2 远程医疗操作规范不明晰 64

12.2.1 工作流程 64

12.2.2 病历管理 65

12.2.3 收费标准 65

12.3 远程医疗不良后果难处理 66

12.3.1 电子资料的证据认定 66

12.3.2 各方法律责任承担 66

13 我国远程医疗责任认定相关建议 67

13.1 法律法规建议 67

13.1.1 确立电子资料的证据效力 67

13.1.2 确定各方法律关系与法律责任 67

13.2 政策保障建议 68

13.2.1 加强事前准入，保障远程医疗合法性 68

13.2.2 规范事中操作，保障判断依据明确性 69

13.2.3 改善事后处理，保障责任认定公正性 70

13.3 远程医疗责任认定相关注意事项 71

14 案例分析 71

14.1 远程会诊成功案例 71

14.1.1 新疆某大学附属医院远程医学中心案例 71

14.1.2 云南省远程可视医学诊疗中心案例 72

14.1.3 福建省某医院案例 72

14.1.4 北京市某医院远程医学中心案例 73

14.2 远程医疗开展受阻案例 74

14.2.1 江苏省某集团案例 74

14.2.2 江苏省某医院案例 74

电子健康记录篇 75

15 电子健康记录概述 75

15.1 电子健康记录的定义 75

15.2 国内外电子健康记录发展情况 75

16 电子健康记录的隐私保护 77

16.1 隐私权概述 77

16.1.1 隐私权的定义 77

16.1.2 隐私权的内容 78

16.1.3 侵害个人隐私的种类 78

16.2 保护电子健康记录信息隐私权的必要性 79

16.2.1 电子健康记录数据隐私权易受侵犯 79

16.2.2 电子健康记录信息具有特殊性 79

16.2.3 电子健康记录隐私缺乏完善的法律保护 80

17 境外电子健康记录隐私保护相关法律法规概况 81

17.1 美国 82

17.2 欧盟 84

17.3 日本 85

17.4 中国台湾 86

17.5 境外现有相关立法概览 86

18 我国电子健康档案隐私保护相关法律法规与政策保障概况 89

18.1 法律法规 89

18.1.1 民事法律 90

18.1.2 刑法 90

18.1.3 行政法规和规范性文件 91

18.1.4 地方法规 91

18.1.5 我国现有相关立法概览 92

18.2 政策保障 94

18.2.1 信息采集阶段 95

18.2.2 信息存储阶段 95

18.2.3 信息传输阶段 96

18.2.4 信息应用阶段 96

18.2.5 信息安全保障 96

19 我国电子健康档案隐私保护相关建议 97

19.1 法律法规建议 97

19.1.1 民事法律 97

19.1.2 刑法 98

19.1.3 行政法规 98

19.1.4 地方法规 98

19.2 政策保障建议 98

19.2.1 完善信息安全保护 99

19.2.2 制定电子健康档案管理办法 99

20 案例分析 101

20.1 案例一：上海市某区电子健康档案发展案例 101

20.2 案例二：媒体报道与隐私保护 102

20.3 案例三：关于医务人员合法权利 103

20.4 案例四：故意泄露、公开传播患者隐私 103

20.5 案例五：病历信息应用 103

20.6 案例六：社会公共利益面对患者隐私权的限制 104

附录一 卫生信息化相关法律法规综述 105

1 研究背景 105

1.1 境外卫生信息化发展概述 105

1.2 我国卫生信息化发展概述 106

2 研究目的 107

3 研究方法 107

3.1 文献检索 108

3.2 文献筛选 108

4 纳入文献描述 108

4.1 文献年代 108

4.2 研究类型 109

5 研究结果 109

5.1 相关概念 109

5.1.1 EMR、EHR、PHR相关概念及区别 109

5.1.2 远程医疗 110

5.2 目前卫生信息化过程中面临的法律、法规问题 111

5.3 电子病历数字签名相关法律法规 112

5.3.1 境外电子病历数字签名相关法律法规 112

5.3.2 我国电子病历数字签名相关法律法规 115

5.4 远程医疗相关法律法规 116

5.4.1 境外远程医疗相关法律法规 116

5.4.2 我国远程医疗相关法律法规 119

5.5 电子健康记录隐私保护相关法律法规 119

5.5.1 境外电子健康记录隐私保护相关法律法规 119

5.5.2 我国电子健康记录隐私保护相关法律法规 124

6 政策建议 125

6.1 电子病历数字签名的建议 125

6.2 远程医疗相关法律法规的建议 126

6.3 电子健康记录隐私保护的建议 126

附录二 我国健康档案隐私保护法律法规摘录 127

附录三 我国电子病历数字签名相关法律、法规 134

附录四 境外电子病历数字签名相关法律、法规 139

附录五 美国HIPAA原文摘录 142

附录六 马来西亚《TELEMEDICINEACT》原文 158

附录七 中国台湾《医疗机构电子病历制作及管理办法》 162

附录八 中国台湾《医院实施电子病历及互通补助计划》 163

附录九 参考文献 166