2011药品注册的国际技术要求 2009-2011PDF电子书下载

质量部分 2

Q3C（R5） 杂质：残留溶剂的指导原则 2

Q4B附录1（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣（硫酸灰分）检查法 31

Q4B附录2（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法 37

Q4B附录3（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法 42

Q4B附录4A（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法 53

Q4B附录4B（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法 59

Q4B附录4C（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 65

Q4B附录5（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法 71

Q4B附录6（R1） 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法 77

Q4B附录7（R2） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法 83

Q4B附录8（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法 90

Q4B附录9（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法 96

Q4B附录10（R1） 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法 102

Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法 108

Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法 114

Q4B附录13 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法 131

Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法 143

安全性部分 178

S6（R1） ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价 178

临床部分 194

E2F 研发期间安全性更新报告 194

E7 E7特殊人群的研究：老年医学 233

E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 239