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2011药品注册的国际技术要求 2009-2011PDF电子书下载
- 电子书积分:17 积分如何计算积分?
- 作 者:美国ICH指导委员会著;ICH研究小组编译
- 出 版 社:北京:中国医药科技出版社
- 出版年份:2012
- ISBN:9787506752480
- 页数:574 页
质量部分 2
Q3C(R5) 杂质:残留溶剂的指导原则 2
Q4B附录1(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣(硫酸灰分)检查法 31
Q4B附录2(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法 37
Q4B附录3(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法 42
Q4B附录4A(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查:微生物计数法 53
Q4B附录4B(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查:控制菌检查法 59
Q4B附录4C(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查:原料药及其制剂的判定标准 65
Q4B附录5(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法 71
Q4B附录6(R1) 关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法 77
Q4B附录7(R2) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法 83
Q4B附录8(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法 90
Q4B附录9(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法 96
Q4B附录10(R1) 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——聚丙烯酰胺凝胶电泳法 102
Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——毛细管电泳法 108
Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法 114
Q4B附录13 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法 131
Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法 143
安全性部分 178
S6(R1) ICH S6附录:生物技术药物的临床前安全性评价 178
临床部分 194
E2F 研发期间安全性更新报告 194
E7 E7特殊人群的研究:老年医学 233
E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物:验证申请的背景资料、结构和格式 239
- 《红色旅游的社会效应研究》吴春焕著 2019
- 《汉语词汇知识与习得研究》邢红兵主编 2019
- 《生物质甘油共气化制氢基础研究》赵丽霞 2019
- 《东北民歌文化研究及艺术探析》(中国)杨清波 2019
- 《联吡啶基钌光敏染料的结构与性能的理论研究》李明霞 2019
- 《异质性条件下技术创新最优市场结构研究 以中国高技术产业为例》千慧雄 2019
- 《《国语》和《战国策》词汇比较研究》陈长书著 2017
- 《中国制造业绿色供应链发展研究报告》中国电子信息产业发展研究院 2019
- 《行政保留研究》门中敬著 2019
- 《新课标背景下英语教学理论与教学活动研究》应丽君 2018
- 《中国当代乡土小说文库 本乡本土》(中国)刘玉堂 2019
- 《全国高等中医药行业“十三五”创新教材 中医药学概论》翟华强 2019
- 《异质性条件下技术创新最优市场结构研究 以中国高技术产业为例》千慧雄 2019
- 《中国铁路人 第三届现实主义网络文学征文大赛一等奖》恒传录著 2019
- 《莼江曲谱 2 中国昆曲博物馆藏稀见昆剧手抄曲谱汇编之一》郭腊梅主编;孙伊婷副主编;孙文明,孙伊婷编委;中国昆曲博物馆编 2018
- 《中国制造业绿色供应链发展研究报告》中国电子信息产业发展研究院 2019
- 《中国陈设艺术史》赵囡囡著 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《《走近科学》精选丛书 中国UFO悬案调查》郭之文 2019
- 《清至民国中国西北戏剧经典唱段汇辑 第8卷》孔令纪 2018