医疗器械生物学评价PDF电子书下载

绪 论 1

参考文献 23

第一章 风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1—2011/ISO 10993-1:2009） 25

第一节 概述 25

第二节 标准内容简介 26

第三节 实施GB/T 16886.1—2011应注意的问题 38

参考文献 49

第二章 动物福利要求（GB/T 16886.2—2011/ISO 10993-2：2006） 50

第一节 概述 50

第二节 范围 51

第三节 术语和定义 51

第四节 要求 54

参考文献 60

第三章 材料化学表征（GB/T 16886.18—2011/ISO 10993-18:2005） 61

第一节 概述 61

第二节 基本概念 61

第三节 材料的分类 63

第四节 表征原则 64

第五节 表征步骤 65

第六节 组分信息的确认 66

第七节 数据报告 70

第八节 毒理学风险评定中所用化学表征数据的产生步骤流程简图 70

第九节 化学表征的信息来源 71

第十节 判定毒理学等同性的原则 74

参考文献 74

第四章 材料的物理化学、形态学和表面特性表征（GB/T 16886.19—2011/ISO/TS 10993-19:2006） 76

第一节 概述 76

第二节 范围 77

第三节 术语和定义及符号、缩略语 78

第四节 材料表征的基本原则 79

第五节 材料表征步骤 80

第六节 表征参数和分析方法 83

参考文献 85

第五章 样品制备和参照材料（GB/T 16886.12/ISO 10993-12:2007） 87

参考文献 95

第六章 体外细胞毒性试验（GB/T 16886.5/ISO 10993-5：2009） 96

第一节 概述 96

第二节 定义和基本概念 99

第三节 试验的一般原则与要求 100

第四节 试验的基本步骤 103

第五节 细胞毒性的判定与结果评价 105

第六节 细胞毒性试验报告 107

第七节 常用的细胞毒性试验方法 107

参考文献 123

第七章 刺激与皮肤致敏试验（GB/T 16886.10/ISO 10993-10:2010） 124

第一节 概述 124

第二节 范围 125

第三节 术语和定义 125

第四节 总则与评价程序 127

第五节 试验前的考虑 128

第六节 刺激与致敏试验通用要求 129

第七节 刺激试验 131

第八节 致敏试验 141

参考文献 148

第八章 全身毒性试验（GB/T 16886.11—2011/ISO 10993-11:2006） 149

第一节 概述 149

第二节 全身毒性试验方法 161

参考文献 170

第九章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003） 171

第一节 遗传毒性试验 172

第二节 致癌性试验 188

第三节 生殖和发育毒性试验 196

参考文献 202

第十章 植入后局部反应试验（GB/T 16886.6/ISO 10993-6：2007） 203

第一节 概述 203

第二节 范围 204

第三节 术语和定义 205

第四节 植入试验方法通则 205

第五节 常用试验方法 212

参考文献 218

第十一章 与血液相互作用试验选择（GB/T 16886.4—2003/ISO 10993-4:2002） 222

第一节 概述 222

第二节 范围 226

第三节 术语和定义 226

第四节 与血液接触的医疗器械分类 229

第五节 试验原则 230

第六节 常用的血液相容性评价试验方法及种类 234

参考文献 243

第十二章 潜在降解产物的定性和定量框架（GB/T 16886.9/ISO 10993-9:2009） 244

第一节 概述 244

第二节 降解研究设计原则与研究方案 249

第十三章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量（GB/T 16886.13/ISO 10993-13:2010） 253

第一节 概述 253

第二节 范围 255

第三节 术语和定义 255

第四节 降解试验方法 255

第十四章 陶瓷降解产物的定性与定量分析（GB/T 16886.14—2003/ISO 10993-14:2001） 265

第一节 概述 265

第二节 范围 269

第三节 术语和定义 270

第四节 试验的一般原理与要求 270

参考文献 278

第十五章 金属与合金降解产物的定性与定量（GB/T 16886.15—2003/ISO 10993-15:2000） 279

第一节 概述 279

第二节 范围 279

第三节 术语和定义 280

第四节 试验方法 280

第十六章 可沥滤物允许限量的建立（GB/T 16886.17—2005/ISO 10993-17:2002） 285

第一节 概述 285

第二节 术语和定义 287

第三节 医疗器械化学可沥滤物允许限量的建立 289

参考文献 294

第十七章 环氧乙烷灭菌残留量（GB/T 16886.7/ISO 10993-7:2008） 295

第一节 概述 295

第二节 术语和定义 296

第三节 基本原理 296

第四节 EO残留量的测定 302

第五节 产品放行 311

参考文献 313

第十八章 降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究设计（GB/T 16886.16/ISO 10993-16:2010） 314

第一节 概述 314

第二节 术语和定义 316

第三节 降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究实验设计 322

第四节 毒代动力学实验的实施 324

参考文献 327

第十九章 医疗器械免疫毒性试验原则和方法（GB/T 16886.20/ISO/TS 10993-20:2006） 329

第一节 概述 329

第二节 范围 329

第三节 术语和定义 330

第四节 总则 330

第五节 风险评定与风险管理 332

第六节 危害的判定 332

第七节 免疫毒性评定方法 334

第八节 免疫毒理学实验设计 338

第九节 免疫毒性试验简介 339

参考文献 341

第二十章 口腔医疗器械生物学评价 342

第一节 概述 342

第二节 范围 347

第三节 术语和定义 347

第四节 口腔医疗器械分类 348

第五节 生物学评价步骤 351

第六节 生物学试验内容 354

第七节 口腔材料生物学试验试样制备 355

第八节 口腔材料专用试验方法 357

参考文献 368