药品生产质量管理规范选编 世界组织 国家 地区 2PDF电子书下载

WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南（1992年） 1

马来西亚药品生产质量管理规范（1990年） 2

WHO制药企业检查暂行指南（1992年） 12

美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南（1987年） 16

美国FDA生产过程（工艺）验证总则指南（1987年） 22

美国FDA鲎试剂测试法作为药品内毒素检测的验证指南 28

（用于人用和兽用注射药、生物制品以及医疗器械）（1987年） 28

美国药典细菌内毒素试验（1995年） 32

澳大利亚药品生产质量管理规范（1990年） 69

印度药品生产质量管理规范（1990年） 92

新西兰药品生产质量管理规范（1990年） 107

ISO卫生保健品的灭菌－验证及常规控制的要求－工业湿热灭菌（1994年） 136

美国FDA非肠道用药冻干制剂检查指南（1993年） 174

美国FDA灭菌药品工艺检查（1990年） 184

美国FDA人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则（1994年） 210

美国FDA药品质量控制实验室检查指南（1993年） 230

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南（1993年） 242

美国FDA清洁程序验证检查指南（1993年） 248

美国FDA药品工艺档案指南（1989年） 255

美国FDA提交药品和生物制品稳定性文件的指南（1987年） 265

美国药典营养品生产管理规范（1995年） 326