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目 录 1

第一章药品监督保证体系 1

一、药品监督管理机构 1

二、药品检验机构 5

三、药品监督员 10

四、药品监督管理体制的改革和探讨 12

第二章药品监督员工作程序 15

一、药品检查和抽验 15

二、药品监督员的职权 17

三、药品监督员的义务 18

附：药政药检人员和药品监督员工作守则 19

第三章药检工作程序 24

一、检品接受程序 24

二、检品检验程序 27

三、检品结论与处理 29

四、药品质量分析和统计报表 31

第四章药品监督管理机构工作程序 42

一、违法的确定 42

三、调查 43

二、立案 43

四、行政处罚 44

第五章药品生产审批程序 50

一、药品生产品种的申请 50

二、药品生产品种的审核 51

三、药品生产品种的审批及有关要求 52

第六章 核发和稽核换发《许可证》工作程序 55

一、办理申报验收发证程序 55

二、办理稽核换发《许可证》的程序 59

三、办理药品生产、经营企业变更名称申请换证手续 60

四、认证手续 61

第七章特殊药品管理工作程序 122

一、麻醉药品的管理 122

二、毒性药品的管理 126

三、精神药品的管理 127

四、放射性药品的管理 128

第八章医院制剂管理程序 158

一、制剂室必须具备的条件 158

二、医院制剂的范围与分类 160

三、医院制剂注册管理 161

四、医院制剂的质量控制 164

五、医院制剂收费标准 167

第九章医药市场管理与违法事实的认定 173

一、医药市场管理 173

二、药品生产、经营、使用单位违法事实的认定 176

第十章行政处罚和违法责任 180

一、行政处罚应具备的条件 180

二、行政处罚的具体内容 181

四、行政处罚的机关 186

三、行政处罚的对象 186

五、行政处罚的程序 187

六、违反《药品管理法》的刑事责任和民事责任 187

附录 190

中华人民共和国药品管理法 190

中华人民共和国药品管理法实施办法 202

新药审批办法 216

麻醉药品管理办法 221

医疗用毒性药品管理办法 232

精神药品管理办法 236

放射性药品管理办法 243

地区性民间习用药材管理办法 250

中药保健药品的管理规定 251

药品广告管理办法 252

医院药剂管理办法 254

药品卫生标准 260

假药、劣药报告制度 265

药品监督员工作条例 271

关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知 274

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知 277

药品审批监督检验收费标准 279

常用药品外观质量检查判断与处理 288

国家基本药物目录 305

127种淘汰药品 322

35种中药材伪品名单 328

关于检发药品批准文号目录的通知 332

有效期药品品种及期限表 337

进口药品国名、厂家、有效期识别 342

各级医院药剂科达标标准 356

中华人民共和国行政诉讼法 385