化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 试行PDF电子书下载

化学药品原料药结构确证研究指导原则（试行） 1

化学药品原料药制备工艺研究指导原则（试行） 10

化学药品原料药质量研究和质量标准制定指导原则（试行） 13

化学药品制剂处方和制备工艺研究指导原则（试行） 22

化学药品制剂质量研究及质量标准制定指导原则（试行） 26

药物稳定性试验指导原则 33

化学药品临床前毒理学研究指导原则总则（试行） 39

化学药品单次给药的毒性研究指导原则（试行） 42

化学药品重复给药的毒性研究指导原则（试行） 46

化学药品临床前药代动力学研究指导原则（试行） 51

速释、缓释、控释制剂临床前药代动力学研究指导原则（试行） 55

新生物制品临床前药代动力学研究指导原则（试行） 57

化学药品临床药代动力学研究指导原则（试行） 63

化学药品制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则（试行） 70

新生物制品临床药代动力学研究指导原则（试行） 77

化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则（试行） 85