药品管理法基础知识PDF电子书下载

目 录 1

序言 1

一、从魏县贩卖假劣药案谈起 1

——立法的必要性及其他 2

（一）立法的必要性 2

（二）立法的基础与原则 8

（三）立法的意义与作用 14

二、中华民族的国粹 20

——传统药 21

（一）概述 21

（二）发展概况 21

（三）发展传统药的方针、政策 26

（四）保护野生药材资源，鼓励培育中药材 27

（五）发展生产地道中药材是我国传统药的特点 29

（六）依法炮制是提高传统药疗效的保证 30

三、移花接木以假乱真 45

——药品生产企业的管理 46

（一）开办药厂必须具备的条件 46

（二）制药企业的软件规定 51

（三）药品质量检验及检验机构 52

（四）开办药品生产企业的审批程序 55

（五）实行药品生产和质量管理规范 56

四、“神州传统医药开发有限公司”的问世 65

——药品经营企业的管理 66

（一）开办药品经营企业必须具备的条件 66

（二）开办药品经营企业的审批程序 68

（三）收购药品必须进行质量验收 68

（四）乱销、滥用药品危害非浅 72

（五）药品经营企业必须注意服务质量 74

（七）药品经营企业应建立的规章制度 76

（六）药品仓库必须制定和执行药品保管制度 76

（八）中药材加工饮片必须具备的条件 79

（九）关于城乡集市贸易市场出售中药材问题 80

五、三名患儿之死说明了什么 82

——医疗单位的药剂管理 82

（一）药剂管理的必要性 82

（二）实行《制剂许可证》的法律意义 84

（三）医疗单位制剂室必须具备的条件 85

（四）“硝氯酚”的教训 87

（五）开展临床药学研究是医疗单位 89

的重要任务 89

——药品管理 95

（一）药品的含义、新药的概念及分类 95

六、一个新药问世的前后 95

（二）新药临床前申报资料项目 98

（三）新药投产前申报资料项目 101

（四）各类新药申报资料项目 102

（五）各类新药申报资料的技术要求及说明 106

（六）新药药理、毒理研究的技术要求 109

（七）新药临床研究的技术要求 118

（八）药品审评委员会 125

（九）新药的审批程序及审批权限 126

七、“仔鹿膏”岂能冒充“鹿胎膏” 128

——药品质量标准管理 129

（一）何谓药品标准 129

（二）药品标准的分级 130

（三）标准的主要内容 131

（四）机构和任务 132

（五）标准要求 135

（六）标准的制订和修订 137

（七）标准的发布和施行 138

（八）一个案例的剖析 139

八、“救心丹”的索赔 141

——进口药品的管理 142

（一）何谓首次进口药品 142

（二）进口药品的审批 142

（三）禁止进口的药品 142

（四）进口血液制品的管理 143

（五）从资本主义国家进口的药品列为 146

法定检验的规定 146

（六）进口药品质量标准、检验要求及 146

法定检验机构 146

（七）不合格的进口药品的处理 148

九、“美美牌花露脚气水”引起的风波 150

——出口药品的管理 151

（一）出具出口药品证明书的条件 151

（二）对出口药品管理的基本原则 151

（三）出口药品转内销的管理规定 153

十、制售假劣药国法不容 154

——认真查处假劣药品 154

（一）震惊全国的假哈士蟆油案 154

（二）伪品党参（迷果芹）连闯“三关”的教训 156

（三）从假劣药案看我们的责任 158

十一、偷梁换柱的卑劣伎俩 160

——药品包装与分装的管理 160

（一）商品包装的发展趋势 160

（二）药品包装的要求 161

（四）分装药品的要求 163

（三）药品标签和说明书的规定 163

十二、倒卖“咖啡因” 滥用“强痛定”令人深思 165

——特殊管理的药品 166

（一）特殊管理药品的类别及概念 166

（二）特殊管理药品的法律管制 174

（三）特殊管理药品和外用药品的标志 182

十三、金华“痔根断注入液”的骗局 184

——药品广告宣传的管理 185

（一）加强药品广告宣传的管理势在必行 185

（二）严格实行注册商标制度 186

（三）广告宣传必须经过审查批准 189

（四）宣传要科学，用药要合理 193

——建立健全严格的监督制度 196

（一）实行药品监督的意义 196

十四、分工负责各司其职 196

（二）药品监督机构 197

（三）药品监督员 200

（四）日本关于药品监督的规定 203

（五）药品不良反应报告制度 205

十五、晋江假药案的严肃查处 210

——法律责任 210

（一）什么是法律责任 210

（二）刑事责任 211

（三）民事责任 215

（四）行政责任 217

（五）执行行政处罚的权限 221

附件（一）卫生部和各地下文淘汰、取缔生产、销售、使用的假劣药综合材料 223

附件（二）中华人民共和国药品管理法 268

附件（三）进口药品品种目录 279