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目录 1

第一章绪论 1

一、生物药物的定义 1

二、生物药物的原料来源 2

三、生物药物的特性 2

四、生物药物的分类 3

五、生物药物发展过程 6

六、生物药物研究新进展 8

七、生物制药业现状及发展前景 10

第二章生物药物的质量管理与控制 11

第一节 生物药物质量的评价 11

一、生物药物质量检验的程序与方法 11

二、药物的ADME 12

一、药典的内容 13

第二节 药物的质量标准 13

二、各国药典简介 14

第三节 生物药物的科学管理 17

第四节 生物药物常用的定量分析法 18

第五节 基因工程药物质量控制 18

一、基因工程药物质量标准 18

二、基因工程药物的质量控制要点 19

第六节 新药研究和开发的主要过程 22

一、新药研究开发的主要过程 22

二、原料药的研究 23

三、基因工程药物的开发研制及申报程序 28

第三章抗生素概述 31

第一节 抗生素的发展简史 32

一、抗生治疗和抗生素的发现 32

二、我国抗生素研究及生产概况 33

第二节 抗生素的分类 34

二、按医疗作用对象分类 35

一、根据抗生素的生物来源分类 35

三、按作用性质分类 36

四、按应用范围分类 36

五、按作用机制分类 36

六、按抗生素获得途径分类 36

七、根据抗生素的生物合成途径分类 36

八、按化学结构分类 37

第三节 抗生素的应用 38

一、抗生素剂量表示法 38

二、抗生素的应用 39

第四节 抗生素工业生产及工艺 41

一、抗生素工业的性质 41

二、抗生素生产工艺过程 41

第五节 抗生素质量控制 42

一、性状 42

三、一般项目检查 43

二、鉴别试验 43

四、含量（效价单位）测定 45

五、抗生素质量的综合分析 46

第六节 抗生素生物效价测定方法 47

一、管碟法测定的设计原理与计算方法 47

二、管碟法精确测定抗生素效价的基本条件 49

第四章β－内酰胺类抗生素 53

第一节 概述 53

一、β－内酰胺类抗生素特性和作用机制 53

二、发展概况 54

三、临床应用的主要β－内酰胺抗生素及其生物活性 56

第二节 青霉素 56

一、天然存在的青霉素 56

二、青霉素的理化性质 57

三、青霉素的发酵生产 62

四、青霉素生物合成与理论产量 67

五、青霉素的提取和精制 70

六、质量检定 73

第五章大环内酯类抗生素 74

第一节 概述 74

第二节 红霉素的结构与理化性质 76

第三节 红霉素的生物合成 78

第四节 红霉素的生产工艺 80

一、生产菌种 80

二、发酵工艺及控制要点 80

三、提取和精制 82

第六章四环类抗生素 84

第一节 概述 84

一、四环类抗生素的理化性质 84

二、化学性质和降解反应 87

第二节 四环素的发酵工艺 89

一、生产菌种 89

三、影响发酵的因素及工艺控制要点 90

二、种子制备及控制要点 90

第三节 四环素的提取和精制 92

一、发酵液的预处理 92

二、四环素提取 93

第七章氨基糖苷类抗生素 95

第一节 概述 95

一、氨基糖苷类抗生素的应用 95

二、氨基糖苷类抗生素的分类 96

第二节 链霉素的结构和理化性质 99

一、链霉素的结构 99

二、链霉素主要理化性质 100

第三节 链霉素发酵生产工艺 104

一、生产菌种 104

二、发酵工艺及控制要点 105

第四节 链霉素的提取和精制 107

一、克隆抗生素生物合成基因的方法 111

第八章现代生物技术在抗生素工业中的应用 111

第一节 DNA重组技术在抗生素生产中的应用 111

二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构 114

三、提高抗生素产量的方法 117

四、改善抗生素组分 120

五、改进抗生素生产工艺 120

六、产生杂合抗生素 121

第二节 基因工程技术在新药研究中的应用 123

第三节 细胞工程在传统制药工业中的应用 126

一、细胞工程在提高抗生素的产量方面的应用 126

二、产生新的化合物 126

第九章生化药品概论 127

第一节 生化药品的分类 127

第二节 生化药物的特点 128

一、生物材料的选择与保存 129

第三节 传统生化制药的一般工艺过程 129

二、生物材料的预处理 131

三、生物活性物质的提取 133

四、生物活性物质的浓缩与干燥 136

五、生化物质的分离纯化 138

第十章氨基酸药物 141

第一节 氨基酸的种类及物化性质 141

一、氨基酸的组成与结构 141

二、氨基酸的命名与分类 142

第二节 氨基酸的生产方法 142

一、蛋白水解法 142

二、化学合成法 143

三、酶法 143

四、直接发酵法 143

五、微生物生物合成法 144

一、氨基酸的营养价值及其与疾病的关系 145

二、治疗消化道疾病的氨基酸及其衍生物 145

第三节 氨基酸及其衍生物在医药中的应用 145

三、治疗肝病的氨基酸及其衍生物 146

四、用于治疗肿瘤的氨基酸及其衍生物 146

五、治疗其他疾病的氨基酸及其衍生物 146

第四节 赖氨酸的生产 146

一、赖氨酸概述 146

二、赖氨酸的性质 147

三、赖氨酸生物合成途径 148

四、赖氨酸的发酵生产 149

五、赖氨酸的酶法生产 152

六、水解法生产赖氨酸 153

第五节 赖氨酸的提取和精制 153

一、赖氨酸发酵液的主要性质 153

三、赖氨酸的提取 154

四、离子交换法提取赖氨酸的工艺条件 154

二、发酵液的预处理 154

五、赖氨酸的精制 155

第十一章 多肽与蛋白质类药物 157

第一节 概述 157

一、基本概念 157

二、生物技术在该类药物中的应用 157

第二节 多肽类药物的制备 162

一、多肽类药物 162

二、多肽药物的制备 163

第三节 蛋白质类药物的制备 167

一、蛋白质类药物 167

二、主要蛋白质类药物的制备 168

第十二章核酸类药物 187

第一节 概述 187

一、基本概念 187

二、核酸类药物的生产方法 188

三、核苷酸的生物合成及其代谢调节 190

一、RNA与DNA的提取与制备 193

第二节 主要核酸类药物的生产 193

二、三磷酸腺苷（ATP）的制备 195

三、核苷类药物的制备 196

第十三章酶类药物 200

第一节 药用酶概述 200

一、药用酶的分类及应用 200

二、药用酶的来源和生产 203

第二节 重要酶类药物的性质及生产方法 210

一、胃蛋白酶 210

二、尿激酶 212

三、门冬酰胺酶 213

四、超氧化物歧化酶 214

五、组织纤溶酶原激活剂 217

一、糖类药物的类型 221

二、糖类药物的生理活性 221

第一节 糖类药物的类型及生物活性简介 221

第十四章糖类药物 221

第二节 糖类药物原料与制备方法 222

一、动植物来源的糖类药物的生产 223

二、微生物来源的多糖类药物的生产 226

第三节 重要糖类药物生产工艺 226

一、D－甘露醇 226

二、1,6－二磷酸果糖 228

三、肝素 230

四、硫酸软骨素 233

五、透明质酸 235

第十五章脂类药物 237

第一节 概述 237

一、来源和生产方法 237

二、脂类药物在临床上的应用 238

一、前列腺素E2 240

第二节 重要脂类药物的生产 240

二、卵磷脂 242

三、猪去氧胆酸 245

四、胆固醇 246

第十六章维生素及辅酶类药物 248

第一节 概述 248

一、基本概念 248

二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法 250

第二节 重要维生素及辅酶类药物的生产 250

一、维生素B2 250

二、维生素C 251

三、维生素B12 252

四、细胞色素C 253

五、辅酶Ⅰ 255

六、辅酶Q 256

七、辅酶A 257

第十七章 甾类激素药物 259

第一节概述 259

一、甾类激素药物的分类及其生理作用 259

二、甾类激素药物的生产 260

三、微生物转化的特点和类型 260

第二节 甾类激素的生产 263

一、甾类激素生产原料 263

二、甾类激素生产的基本过程 265

三、微生物生物转化 265

第十八章生物制品 268

第一节 生物制品概述 268

一、基本概念 268

二、生物制品的分类 271

三、生物制品的免疫学基础 273

第二节 生物制品的一般制造方法 275

一、病毒类疫苗制造方法 275

二、细菌类疫苗和类毒素的一般制造方法 278

三、生物制品的分包装 279

第三节 生物制品质量要求与检定 280

一、生物制品的质量要求 280

二、生物制品的质量检定 280

三、生物制品检定标准 285

第四节 重要生物制品的制备 286

一、乙型肝炎疫苗 286

二、流行性乙型脑炎疫苗 288

三、脊髓灰质炎疫苗的制备 288

四、卡介苗的制备 289

五、霍乱菌疫苗的制备 290

六、白喉类毒素 290

七、破伤风类毒素的制备 291

第五节 核酸疫苗 293

一、概述 293

二、核酸疫苗的构建 294

三、核酸疫苗的制备 295

四、核酸疫苗的质量监控 298

五、作用机制 299

第十九章单克隆抗体 300

第一节 抗体分子的结构与功能 300

一、抗体分子的结构 300

二、抗体分子的功能 302

第二节 单克隆抗体 303

一、杂交瘤细胞系的产生 303

二、杂交瘤细胞的鉴定 305

第三节 单克隆抗体的表达系统 306

一、在重组噬菌体中筛选生产抗体 306

二、在植物中生产抗体 310

第四节 抗HBsAg的单克隆抗体生产工艺 311

一、工艺流程 312

二、工艺过程及控制要点 312

主要参考文献 315