《中华人民共和国药品管理法》实施问答PDF电子书下载

目录 1

第一章 总则 1

1．什么是药品？ 1

2．什么是法律？什么是《药品管理法》？ 2

3．《药品管理法》的立法依据是什么？ 4

4．药品管理的基本法律制度有哪些？ 4

5．我国建立的是一种什么样的药事管理体制？ 6

6．《药品管理法》的制定有什么意义？ 7

7．药品管理法的渊源（表现形式）有哪几类？ 9

8．什么是假药、劣药、新药、辅料？ 11

第二章　药品生产企业的管理 12

1．什么是药品生产企业？它的特点有哪些？ 12

2．开办药品生产企业必须具备哪些条件？ 13

3．开办药品生产企业要办理哪些手续？ 14

4．什么是《药品生产质量管理规范》（GMP）？它有哪些特点？ 15

5．实行GMP制度有何重要意义？ 16

6．我国GMP制度的主要内容是什么？ 17

7．《药品生产企业许可证》验收标准对药品生产企业的人员有何要求？ 19

8．GMP和《药品生产企业许可证》验收标准对药品生产企业的厂房有何要求？ 20

9．GMP对药品生产企业的设备有何要求？ 22

10．GMP对药品生产企业的卫生有何要求？ 23

11．GMP对药品生产的原料、辅料及包装材料有何要 25

求？ 25

12．GMP对药品生产企业的生产管理有何要求？ 26

13．如何确定药品的生产批号？ 27

14．为防止药品的污染和混淆，生产操作中应采取哪些措施？ 29

16．药品的贴签和使用说明书应有哪些内容？ 30

15．药品的包装记录应有哪些内容？ 30

17．药品生产企业的生产管理和质量管理文件应有哪些内容？ 31

18．药品生产企业制订生产管理和质量管理文件的一般要求是什么？ 31

19．药品生产企业质量管理部门的主要任务和权限是什么？ 32

第三章　药品经营企业的管理 34

1．什么是药品经营企业？它有哪些特点？ 34

2．药品经营企业有哪些基本职能？ 35

3．开办药品经营企业必须具备哪些条件？ 35

4．开办药品经营企业要办哪些手续？ 36

5．药品批发企业的人员应符合哪些要求？ 38

6．药品零售企业的人员应符合哪些条件？ 39

7．国家对药品经营企业的质量检验机构有何规定？ 39

8．药品经营企业质量检验部门的主要职责是什么？ 41

9．如何进行药品检测？ 42

10．药品批发企业的经营场所、设备、仓储设施和卫生环境应符合哪些条件？ 42

11．哪些情况下药品不得入库？ 43

12．药品经营企业的药品养护制度应包括哪些内容？ 44

14．药品经营企业的药品分装应符合哪些要求？ 45

13．药品经营企业的药品出库制度应包括哪些内容？ 45

15．药品零售企业应如何正确销售药品？ 46

16．在零售药品时应如何恰当地摆放药品？ 46

17．在药品贮存中如何保证药品质量？ 47

18．怎样判断片剂的外观质量？ 49

19．怎样观察注射剂的外观质量？ 50

20．怎样从外观判断软膏剂的质量？ 51

21．《医药商品质量管理规范》的原则是什么？ 51

22．《规范》对医药经营企业的人员有什么要求？ 52

23．《规范》对医药经营企业的设施有什么规定？ 53

24．医药经营企业在采购药品过程中应掌握什么原则？ 55

26．大、中、小型医药企业设有哪些质量管理机构？ 56

25．医药经营企业有哪些商品质量管理制度？ 56

27．质量管理部门的主要职责是什么？ 57

28．质量管理组的主要职责是什么？ 57

29．质量验收组的主要职责是什么？ 58

30．质量验收采用什么方式？ 59

31．怎样验收进口药品？ 60

32．验收人员在什么情况下有权拒收或提出拒收意见？ 60

35．商品入库应经过哪些手续？ 61

33．化验室和物理检测室在什么情况下进行抽样检查？ 61

34．医药商品储存、保管和养护工作的要求是什么？ 61

36．医药商品库存应遵守什么原则？ 62

37．退货商品应注意哪些手续？ 62

38．不同面积的商品仓库对养护人员有什么要求？ 63

39．商品养护工作的具体任务是什么？ 63

40．商品出库和分装应注意什么？ 64

41．医药商品销售应注意什么？ 64

43．商品运输与售后服务应注意什么？ 65

42．零售药品的销售有哪些要求？ 65

44．医药经营企业怎样进行综合性质量管理？ 66

第四章 医疗单位的制剂管理 70

1．什么是医院制剂？它有何特殊性？ 70

2．医院制剂科的任务是什么？ 71

3．医院制剂科的工作性质和职能是什么？ 71

4．医院药事管理委员会是由哪些人员组成的？ 73

5．医院药事管理委员会的任务是什么？ 73

6．配制制剂的医疗单位必须具备哪些条件？ 74

7．设立医疗单位制剂室的程序有哪些？ 74

8．医疗单位配制制剂的方向和范围是什么？ 75

9．医疗单位制剂室的人员应符合哪些要求？ 76

10．医院制剂室的环境应符合哪些要求？ 77

11．医院制剂室的房屋应符合哪些要求？ 77

12．医院制剂室的设备应符合什么要求？ 78

13．医院制剂室的卫生应符合什么要求？ 78

15．配制制剂的水质应符合什么要求？ 79

16．在哪些情况下回收的输液瓶不得使用？ 79

14．配制制剂的原辅料有何要求？ 79

1 7．医院制剂室配制制剂的制剂检验应符合哪些要求？ 80

18．配制制剂的包装和贴签有哪些要求？ 80

19．医院制剂工作应建立哪些规章制度？ 81

第五章 医药专业技术人员的管理 82

1．为什么要实行执业药师资格制度？ 82

2．职业药师资格考试制度有哪些规定？ 83

3．职业药师资格如何注册登记？在什么情况下注销？ 85

5．违反《职业药师资格制度暂行规定》应承担什么责任？ 86

4．职业药师的职权职责是什么？ 86

6．执业中药师资格考试的条件是什么？ 87

7．执业中药师资格如何注册登记？ 88

8．执业中药师的职权职责是什么？ 89

第六章　药品管理 90

第一节 国家对新药的管理 90

1．新药管理与药品管理的关系如何？ 90

2．《新药审批办法》的依据是什么？ 91

3．新药的概念是什么？ 91

6．新药是如何进行分类的？ 92

5．新药品和新生物制品应如何区别？ 92

4．《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》的适用范围是什么？ 92

7．新药的研究转让和生产应履行哪些申报程序？ 94

8．新药临床研究的要求如何？ 97

9．新药的质量标准有哪些规定？ 98

10．中外合资企业如何申报新药？ 99

11．新的药用辅料是如何进行审批的？ 99

12．新药的药效学研究包括哪些内容？ 101

13．药代动力学研究的主要内容是什么？ 101

14．毒理学研究的主要内容是什么？ 102

15．新药西药临床研究的技术要求如何？ 104

16．新药中药临床研究的技术要求是什么？ 106

17．有关新药保护期的具体规定是什么？ 107

18．国家对新药技术转让有哪些要求？ 108

19．国家对新药生产有哪些要求？ 109

20．新生物制品如何分类和命名？ 109

21．对新生物制品的研究有哪些规定？ 110

22．对新生物制品的生产有哪些规定？ 111

23．申请新药（包括中药和西药）必须报送哪些临床研究资料？ 113

第二节 药品标准制度 114

24．药品标准的概念、内容是什么？ 114

25．药品标准是如何分类的？每一类的要求是什么？ 115

26．药品标准如何制订？ 117

27．药品检验所的任务是什么？ 118

28．药品质量监督的内容是什么？ 120

29．法律对药品标准和标准品（对照品）是如何规定的？ 122

30．药品卫生检验中，供试品如何取样和制备？ 122

31．药品卫生检验有哪些方法？ 124

32．药品报验制度的内容是什么？ 126

33．药品卫生标准的主要内容是什么？ 127

34．国家要求医疗器械产品标签及说明书除执行国家有关标准外，还应对哪些内容作出特殊说明？ 128

35．国家对药品有效期作出哪些规定？ 128

第三节 药品淘汰制度 129

36．我国药品评价和淘汰的基本原则是什么？ 129

37．药品淘汰的方法和程序是什么？ 130

38．1982年卫生部为什么决定淘汰127种西药制剂？ 131

39．我国的基本用药目录是什么？ 135

40．我国进口药品许可注册制度的内容是什么？ 136

第四节 药品的进出口管理 136

41．申请《进口药品注册证》需报送哪些资料？ 137

42．如何换发《进口药品注册证》？ 138

43．订立进口药品合同应注意哪些事项？ 138

44．进口药品的检验程序如何？ 139

45．《进口药品管理办法》对有关单位和个人规定了哪些处罚？ 141

46．卫生部对血液制品进口作了哪些规定？ 141

47．什么是精神药物进出口准许证制度？ 143

48．药品出口必须具备什么条件？ 144

49．药品出口应遵循什么原则？ 145

50．首次进口药品的审批需要注意哪些问题？ 145

51．国家对出口中药产品的质量管理有什么规定？ 146

第五节 民间习用药材的管理 148

52．卫生部对民间习用药材有哪些规定？ 148

第六节 假药、劣药管理 149

53．判断假药的标准是什么？ 149

54．判断劣药的标准是什么？ 150

55．假药、劣药应如何处理？ 151

第七节 生物制品、血液制品管理 152

56．什么是生物制品、血液制品？它们如何分类 152

57．对生物制品生产的管理有哪些要求？ 153

58．生物制品的分装和包装有哪些要求？ 154

59．生物制品如何贮存、运输？ 155

60．血液制品生产单位必须具备哪些基本条件？ 156

61．关于血液管理有哪些具体规定？ 157

63．对血液制品生产单位的厂房、设备、卫生环境有哪些基本要求？ 158

62．对血液制品生产单位的工作人员有哪些要求？ 158

64．对血液制品的原辅料有哪些要求？ 160

65．对血液制品生产的质量管理及生产工艺有何要求？ 161

66．血液制品生产单位应建立怎样的质量管理机构？ 161

67．血液制品生产单位的生产管理制度应包括哪些内容？ 162

68．国家对肝炎诊断试剂有哪些要求？ 163

第八节 药品不良反应的管理 164

69．什么是药品不良反应？药品不良反应如何分类？ 164

70．我国药品不良反应监测组织有哪些？监测范围和任务是什么？ 165

71．发生药品不良反应时的处理程序是什么？ 166

1．药品包装的基本要求是什么？ 167

第七章　药品包装和分装 167

2．药品运输包装必须符合什么要求？ 168

3．药品包装工作人员必须符合哪些要求？ 169

4．药品包装厂房必须符合哪些要求？ 169

5．对药品包装材料有什么要求？ 170

6．对药品包装材料上的标签、使用说明书有何要求？ 171

7．国家淘汰落后药品包装的规定是什么？ 172

第八章　医药标准化管理 173

1．制定医药行业标准的范围是什么？ 173

3．医药行业标准如何分类？ 175

2．实行医药标准化应有什么要求？ 175

4．标准化工作管理的职责是什么？ 176

5．医药标准制定的时间、年度计划内容和办法是什 178

么？ 178

6．医药标准如何实施和监督？ 180

7．医药标准化工作奖励的依据是什么？ 181

8．医药标准化的奖励范围是什么？ 182

9．医药标准化工作的奖励条件是什么？ 182

11．医药标准化的奖励程序是什么？ 183

10．申报医药标准化奖励需要准备什么附件？ 183

12．医药标准化的奖励应注意什么问题？ 184

第九章　保健药品和保健食品管理 185

1．对中药保健药品的管理有哪些规定？ 185

2．什么是保健食品？ 186

3．保健食品必须符合什么要求？ 186

4．申请保健食品需要哪些手续？ 187

5．申请《保健食品批准书》需要哪些资料？ 187

8．国家对进口食品有什么规定？ 188

7．国家对申请《保健食品批准证书》有什么规定？ 188

6．评审委员会怎样组成？其主要职能是什么？ 188

9．申请生产保健食品时，应提交什么资料？ 189

10．《保健食品管理办法》出台后，原有的保健食品如何进行审批？ 189

第十章　特殊药品管理 191

第一节 国家对麻醉药品的管理 191

1．什么是麻醉药品？它包括哪些品种？ 191

2．麻醉药品的种植和生产应遵守什么要求？ 192

3．麻醉药品的经营和供应遵循哪些规定？ 193

4．麻醉药品的运输应遵循哪些要求？ 195

5．对麻醉药品的进出口有什么要求？ 196

6．使用麻醉药品应遵循哪些规定？ 197

7．对晚期癌症病人申领麻醉药品供应卡有何规定？ 199

第二节 国家对精神药品的特殊管理 200

8．什么是精神药品？精神药品包括哪些品种？ 200

9．精神药品和麻醉药品有何区别？ 201

10．精神药品的生产应符合哪些规定？ 201

11．对精神药品的运输有哪些要求？ 202

13．对精神药品的经营和供应有哪些要求？ 203

12．对精神药品的进出口有哪些要求？ 203

14．对精神药品的使用应遵循哪些要求？ 205

15．咖啡因的生产应当遵循哪些规定？ 205

16．购买咖啡因的程序如何？ 206

第三节 国家对医疗用毒性药品的特殊管理 207

17．什么是医疗用毒性药品？医疗用毒性药品如何分类？ 207

18．对医疗用毒性药品的生产有哪些要求？ 208

19．对医疗用毒性药品的供应和经营有哪些要求？ 209

20．医疗用毒性药品的使用应遵循什么要求？ 209

21．什么是放射性药品？放射性药品包括哪些品种？ 210

第四节 国家对放射性药品的特殊管理 210

22．放射性新药品的研制应履行哪些程序？ 211

23．放射性药品的生产经营应符合哪些要求？ 211

24．对放射性药品的进出口有哪些规定？ 213

25．放射性药品的包装和运输应符合哪些要求？ 213

26．放射性药品的使用应符合什么规定？ 214

27．放射性药品生产经营企业的工作人员应符合哪些要求？ 215

28．放射性药品生产经营企业的厂房、设施和卫生环境应符合哪些基本要求？ 216

30．对放射性药品的生产管理有哪些要求？ 217

要求？ 217

29．对放射性药品生产经营企业的质量管理有哪些 217

第五节 麻黄素的管理 218

31．国家为什么对麻黄素进行指令性管理 218

32．国家对麻黄素生产有什么规定？ 219

33．国家对销售麻黄素有什么规定？ 219

34．国家对麻黄素定价原则是什么？ 220

35．国家对违反麻黄素管理暂行规定的行为应如何处理？ 221

3．申请药品行政保护需要提供哪些文件？ 222

2．哪些药品可享受行政保护？ 222

第十一章　药品行政保护和中药品种保护 222

1．什么是药品行政保护？ 222

4．如何申请药品行政保护？ 223

5．申请药品行政保护的审查方式和保护期是什么？ 223

6．药品行政保护的保护期限为几年？ 224

7．发生了药品行政保护侵权后怎么办？ 224

8．何为药品行政保护的行政撤销？ 224

9．药品行政保护的意义何在？ 224

11．什么人可以申请药品行政保护？ 225

10．实施药品行政保护后，我国制药企业应注意哪些问题？ 225

12．申请药品行政保护的药品应当具备什么条件？ 226

13．药品行政保护的申请和审批程序是什么？ 226

14．药品行政保护的效力如何？ 227

15．什么是药品行政保护的期限？ 227

16．什么是药品行政保护的审查？ 227

17．什么是药品行政保护的终止？ 228

18．什么是药品独占权？药品独占权的法律特征是什么？ 228

19．外国药品独占权人怎样在我国申请药品行政保护？ 229

20．药品行政保护申请人应具备什么资格？其申请药品行政保护的药品应具备哪些条件？ 230

21．在什么情况下可以撤销对药品的行政保护？ 231

22．中药品种保护的目的是什么？ 231

23．中药品种保护的范围是什么？ 232

24．如何划分中药保护品种等级和审批？ 232

25．对中药保护品种有哪些保护规定？ 234

26．建反中药品种保护条例应受到什么处罚？ 235

27．国家重点保护的野生药材物种分为哪几级？ 236

28．采猎、收购国家重点保护的野生药材物种必须符合哪些条件？ 236

30．采药是否必须取得采药证、狩猎证、采伐证？还是只要取得其中任何一证即可采药？无证采猎应如何处理？ 237

29．采药证是如何发放的？ 237

31．野生药材资源保护区如何建立和管理？ 238

32．国家对重点保护的野生药材物种是怎样经营管理的？ 238

33．中药保护品种的等级是怎样划分的？ 238

34．申请办理中药品种保护，要办理哪些手续？ 239

35．中药保护品种的保护期限是多长？ 240

36．哪些企业有权生产被批准保护的中药品种？ 240

第十二章 医药工业环境的保护管理 242

1．为什么要加强医药工业环境保护管理？ 242

2．医药工业环境保护应遵循哪些原则？ 243

3．医药工业环境的监督管理包括哪些内容？ 244

4．如何治理医药工业的污染和公害？ 245

5．如何对医药工业污染进行生产管理？ 246

6．怎样开展医药工业环境保护的科研和教育？ 247

7．各级医药环境保护机构的职责是什么？ 248

8．医药工业环境保护中的奖励和惩罚包括哪些内容？ 249

第十三章　药品监督 251

1．什么是药品监督？它有何特点？ 251

2．药品有哪些特点？ 251

3．药品监督的必要性是什么？ 252

4．药品监督的原则有哪些？ 253

5．药品监督的依据有哪些？ 254

6．我国药品监督的组织机构有哪些？ 254

7．卫生部药政管理局的工作职责是什么？ 254

8．省、自治区、直辖市卫生厅（局）药政处的工作职责是什么？ 255

9．地、市、州、盟卫生局药政科的工作职责是什么？ 256

10．县、市、区、旗卫生局药政股的工作职责是什么？ 257

11．我国药检机构的组织体系是怎样的？ 257

13．如何确定地、市药检所的人员编制？ 258

12．如何确定省级药品检验所的人员编制？ 258

14．如何确定县级药检所的人员编制？ 259

15．中国药品生物制品检定所的工作职责是什么？ 259

16．省级药品检验所的工作职责是什么？ 260

17．地级药品检验所的工作职责是什么？ 261

18．县级药品检验所的工作职责是什么？ 261

19．药品检验所的人员应符合哪些条件？ 262

20．药品检验所的房屋设施应符合哪些条件？ 262

22．药品检验所应建立哪些规章制度？ 263

21．药品检验所的药品检验工作应达到什么要求？ 263

23．药品监督员应符合哪些条件？ 264

24．药品监督员分为哪几级？如何聘任？ 265

25．药品监督员的工作职责是什么？ 265

26．药品监督员有哪些职权？ 266

27．药政、药检和药品监督员组织之间的关系如何？ 267

第十四章　药品市场的运行管理 269

1．什么是医药商品购销合同？ 269

2．签订医药购销合同应遵循什么原则？ 269

3．怎样签订医药购销合同？ 271

4．在医药购销中怎样划分责任？ 272

5．医药商品在购销中怎样作价和结算？ 276

6．国家对中药材专业市场制定了什么标准？ 278

7．国家工商行政管理局关于进一步加强药品市场管理的通知中，规范了哪些药品生产经营秩序？ 282

8．国家对区分回扣与折扣让利有什么规定？ 283

9．国家对药品审批检验收费标准做了哪些调整？ 284

10．《药品价格管理暂行办法》的具体内容是什么？ 286

11．中成药作价有哪些要求？ 288

12．1997年国家计委在药品价格管理上，又作出哪些补充规定，其主要内容是什么？ 290

13．国务院关于犀牛角和虎骨贸易有什么规定？ 293

14．国务院对进一步治理整顿医药市场有哪些规定？ 294

15．1994年国务院为什么颁发关于进一步加强药品 297

管理工作的紧急通知？ 297

16．国家对哪些企业暂不予换发药品生产经营企业 298

《合格证》？ 298

17．国家对中药材专业市场发放《合格证》有什么规定？ 299

第十五章　药品管理中的法律问题 300

第一节 专利法 300

1．什么是知识产权？ 300

3．专利权有哪些特点？ 301

2．什么是专利？ 301

4．专利制度的目的是什么？ 302

5．什么是发明和发明专利？ 304

6．什么是实用新型专利？ 304

7．什么是外观设计专利？ 305

8．什么人是发明人或设计人？ 305

9．什么是职务发明和非职务发明？ 305

10．什么是先申请原则？ 306

13．哪些领域不予专利保护？ 307

12．外观设计授予专利权的条件是什么？ 307

11．发明和实用新型授予专利权的条件是什么？ 307

14．申请专利应提交哪些文件？ 308

15．什么是申请日和优先权？ 308

16．什么是“—发明—专利”原则？ 309

17．发明专利的审批程序是怎样的？ 310

18．实用新型和外观设计专利的审批程序是怎样的？ 310

19．什么是专利权的撤销？ 311

20．什么是专利的无效？ 311

21．专利权人的权利和义务有哪些？ 312

23．什么是专利的实施许可？ 313

22．什么是专利权的终止？ 313

24．什么行为是侵犯专利权的行为？ 314

25．如何确定专利权的保护范围？ 315

26．何种行为不视为侵犯专利权？ 315

27．什么是专利实施的强制许可？ 315

28．什么是专利实施计划许可？ 316

29．有关专利的纠纷有哪些解决途径？ 316

31．什么是知识产权的国际保护？ 317

30．对于专利侵权有哪些民事制裁措施？ 317

32．什么是专利代理？ 318

第二节 商标法 319

33．什么是商标？ 319

34．商标有什么作用？ 320

35．什么是商标法？ 320

36．什么是商标权？ 320

37．在我国获得商标权的原则是什么？ 321

38．申请注册商标的条件是什么？ 321

39．何种文字、图形不得作为商标使用？ 322

40．如何申请注册商标？ 323

41．商标注册的审查程序是怎样的？ 323

42．什么是商标的异议？ 324

43．什么是商标的撤销？ 325

44．什么是商标的争议？ 325

45．如何续展有效期届满的商标？ 325

46．什么是商标权的终止？ 326

47．什么是商标权的保护范围？ 326

49．商标权的保护途径有哪些？ 327

48．商标侵权行为有哪些种类？ 327

50．如何转让注册商标？ 328

51．如何许可他人使用注册商标？ 328

52．商标的管理机构有哪些？ 329

53．未注册的商标应当如何使用？ 329

54．什么是商标代理？ 329

第三节 反不正当竞争法 330

55．什么是不正当竞争行为？ 330

56．什么是《反不正当竞争法》？ 330

58．国家对于不正当竞争行为的态度是什么？ 331

57．《反不正当竞争法》规定了哪些不正当竞争行为？ 331

59．什么是假冒行为？ 332

60．什么是限购排挤行为？ 332

61．什么是滥用权力行为？ 332

62．什么是商业贿赂行为？ 332

63．什么是虚假广告行为？ 333

64．什么是侵犯商业秘密行为？ 333

65．什么是降价排挤行为？ 334

66．什么是搭售行为？ 334

67．什么是不正当有奖销售行为？ 334

68．什么是诋毁商誉行为？ 335

69．什么是通谋投标行为？ 335

70．监督检查部门对不正当竞争行为有何职权？ 335

71．经营者违反《反不正当竞争法》的法律责任是什么？ 336

72．政府及其所属部门的法律责任是什么？ 337

73．医药行业反不正当竞争有哪些特殊规定？ 337

76．《产品质量法》的基本原则是什么？ 339

75．《产品质量法》的适用范围是怎样的？ 339

第四节 产品质量法 339

74．什么是《产品质量法》？ 339

77．我国产品质量监督管理体制是怎样的？ 340

78．产品质量监督管理的主要内容有哪些方面？ 340

79．产品质量标准制度的主要内容是什么？ 340

80．产品质量监督检查制度包括哪些方面？ 341

81．谁应当对其产品的质量负责？产品的质量应当符合怎样的要求？ 341

83．法律禁止生产者从事哪些行为？ 342

84．产品的销售者对产品质量应承担什么责任和义务？ 342

82．《产品质量法》对产品或其包装上的标识有什么要求？ 342

85．当事人怎样追究因产品质量不合格给他造成的损害？ 343

86．受害人要求赔偿的范围是怎样的？ 344

87．产品生产者和销售者之间怎样承担责任？ 344

88．生产者在什么情况下免除责任？ 345

89．《产品质量法》第23条是什么意思？ 345

90．处理产品质量民事纠纷的途径有哪些？ 346

91．行政法律责任如何确定？ 347

94．什么是《消费者权益保护法》？ 348

93．谁是消费者？ 348

第五节 消费者权益保障法 348

92．国家机关工作人员的法律责任如何？ 348

95．什么是保障安全权？ 349

96．什么是知情权？ 349

97．什么是自主选择权？ 350

98．什么是公平交易权？ 350

99．消费者依法享有哪些权利？ 350

100．经营者必须履行哪些义务？ 351

102．消费者协会有哪些职能？ 353

101．什么是消费者组织？ 353

103．消费者权益争议可通过何种途径解决？ 354

104．经营者如何承担损害赔偿责任？ 354

105．经营者提供的商品或服务存在何种问题时应承 355

担民事责任？ 355

106．致人伤亡应承担怎样的民事责任？ 356

107．侵犯消费者人身权应当承担何种民事责任？ 356

108．造成财产损害应承担何种民事责任？ 356

112．《消费者权益保护法》关于对经营者的行政处罚是如何规定的？ 357

111．欺诈行为应承担何种民事责任？ 357

110．提供不合格商品应承担何种民事责任？ 357

109．违反约定应承担何种民事责任？ 357

113．经营者和国家机关工作人员的刑事责任如何？ 359

第六节 合同法律制度 359

114．什么是合同？ 359

115．合同的作用是什么？ 360

116．什么是《合同法》？ 360

117．《合同法》的基本原则是什么？ 361

118．合同分为哪些种类？ 362

119．什么人可以订立合同？ 364

120．如何订立合同？ 365

121．订立合同应当采用什么形式？ 366

122．合同应具备哪些内容？ 366

123．如何理解合同的法律效力？ 367

124．什么是无效合同？其法律后果是什么？ 368

125．什么是合同的履行？ 369

126．合同履行应当遵循什么原则？ 369

127．什么是合同变更和解除？ 370

128．在什么条件下合同可以变更和解除？ 371

129．合同变更或解除的法律后果是什么？ 372

130．什么叫合同主体的变更？ 372

131．合同在什么情况下终止？ 373

132．什么是合同担保？ 374

133．什么是保证担保？ 375

134．什么是抵押？ 376

135．什么是质押？ 377

136．什么是留置和定金？ 377

137．违反合同应承担什么法律责任？ 378

138．如何理解和执行《医药商品购销合同及调运责任划分办法》？ 379

第七节 广告法 380

139．《广告法》的立法宗旨和适用范围是什么？ 380

140．什么是广告？ 381

141．什么是广告主、广告经营者和广告发布者？ 381

142．广告法有哪些原则？ 381

143．广告内容应符合哪些要求？ 381

144．如何保证广告的真实性？ 382

148．对食品、酒类、化妆品广告有何规定？ 383

147．农药广告不得含有什么内容？ 383

146．对于烟草广告有何限制？ 383

145．什么是广告的可识别性？ 383

149．《广告法》有哪些涉及反不正当竞争的规定？ 384

150．广告主的广告活动有何规则？ 384

151．广告中如何使用他人名义或形象？ 385

152．从事广告经营和广告业务应具备什么条件？ 385

153．广告经营者、广告发布者是否有义务审核广告？ 385

154．何种情形禁止进行广告活动？ 386

155．我国广告的管理和审查制度是怎样的？ 386

157．何种违反《广告法》的行为应追究民事责任？ 387

156．何种违反《广告法》的行为，既可能追究行政责任，也可能追究刑事责任？ 387

158．关于药品广告还有哪些规范性法律文件？ 388

159．对药品广告的内容和表现形式有哪些规定？ 388

160．我国药品广告的审批制度如何？ 389

第八节 公司法 391

161．什么是法人？ 391

162．什么是公司？ 393

163．如何理解《公司法》？ 395

164．如何设立公司？ 396

165．公司应当设置哪些机构？ 399

166．什么是经理？ 400

167．什么是股份的发行？ 401

168．什么是股份的转让？ 401

169．什么是上市公司？ 402

170．什么是公司债券？ 402

171．什么是公司的财务、会计制度？ 403

172．什么是公司合并、分立？ 403

174．什么是公司的解散？ 404

173．什么是公司的清算？ 404

175．什么是外国公司的分支机构？ 405

第十六章　法律责任 406

第一节 民事责任 406

1．什么是法律责任？法律责任有哪几种形式？ 406

2．什么是民事责任？民事责任有什么法律特征？ 408

3．如果和他人发生民事纠纷，应如何处理？ 409

4．起诉应当符合哪些条件？ 409

7．如果因为某种原因可能影响审判人员对案件的公正审理时，应如何处理？ 410

5．如何书写民事起诉状？ 410

6．在民事诉讼中，当事人享有哪些诉讼权利，应当承担哪些诉讼义务？ 410

8．在人民法院开庭审理民事案件以前，当事人应当做好哪些准备工作？ 411

9．人民法院是如何开庭审理民事案件的？ 412

10．人民法院判决当事人承担民事责任的方式有哪几种？我国《药品管理法》规定了哪些承担民事责任的方式？ 413

11．如果当事人不服人民法院的第一审民事判决，应如何处理？ 413

12．第二审人民法院是怎样审理上诉案件的？ 414

13．如果当事人认为人民法院已经发生法律效力的民事判决书、裁定书有错误的，可以采取什么补救措施？ 415

14．根据《药品管理法》的规定，如果当事人违反药品管理法规，应如何承担行政责任？ 415

15．如果你接到有关机关的行政处罚决定，应如何处理？ 416

16．什么是行政复议？我国为什么要建立行政复议制度？ 417

17．对哪些行政行为可以申请复议？对哪些行政行为不能申请复议？ 418

18．复议案件的管辖权是如何确定的？ 418

19．申请复议应当具备什么条件？ 420

20．如何书写复议申请书？ 420

21．复议机关是如何审理决定复议案件的？ 421

22．复议决定书应当包括哪些内容？ 422

23．什么是行政诉讼，我国为什么要建立行政诉讼法律制度？ 423

24．人民法院受理哪些行政诉讼案件？ 424

25．提起行政诉讼应当具备哪些条件？ 425

26．人民法院如何审判第一审行政诉讼案件？ 426

27．当事人不服人民法院的第一审行政判决应如何处理？ 427

第二节 刑事责任 428

28．什么是刑事责任？ 428

29．什么是犯罪？犯罪具有什么特征？ 428

30．什么是制造、贩卖假药罪？对制造、贩卖假药应如何处罚？ 429

31．在药品买卖过程，接受或者给予对方单位或个人回扣，是否构成犯罪？ 430

32．公、检、法机关在刑事诉讼过程中是如何分工负责、互相制约的？ 432

33．公、检、法机关在刑事诉讼过程中，可以采取哪些强制措施？拘留和逮捕要具备什么条件？ 433

34．刑事案件是如何立案的？ 435

35．刑事案件是如何侦查的？ 437

36．人民检察院对侦查终结的刑事案件是怎样审查起诉的？ 439

37．对于提起公诉的刑事案件，人民法院在开庭审理前应作好哪些准备工作？ 440

38．人民法院是怎样开庭审理公诉案件的？ 441

39．人民法院判决犯罪分子承担刑事责任的形式有哪几种？ 443

40．如果不服地方各级人民法院的第一审的裁判和裁定，应如何处理？ 445

41．第二审人民法院是怎样审理不服判决的上诉、抗诉案件的？ 446

43．什么是死刑复核程序？ 447

42．什么叫上诉不加刑原则？ 447

44．对于已经发生法律效力的刑事判决、裁定，当事人等认为确有错误的，应如何处理？ 449

附录　法规选编 452

中华人民共和国药品管理法 452

中华人民共和国药品管理法实施办法 465

药品行政保护条例 477

执业药师资格制度暂行规定 481

麻醉药品管理办法 488

精神药品管理办法 496

放射性药品管理办法 502

医疗用毒性药品管理办法 508

中药品种保护条例 511

中药保健药品的管理规定 517

新药审批办法 519

新生物制品审批办法 565

进口药品管理办法 570

血液制品管理条例 577

药品生产质量管理规范 587