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目录 1

第一部 分影响中药制剂质量与疗效的因素 1

第1章 中药制剂研究的基本思路 1

1.1 研究思路 1

1.2 处方举例 2

1.3 制剂研究基本思路实例——玉屏风胶囊的制备工艺研究 3

1.3.1 剂型选择 3

1.3.2 提取工艺研究 4

1.3.3 除杂工艺研究 9

1.3.4 药效学试验 18

参考文献 20

1.3.6 成型工艺研究 20

1.3.5 浓缩与干燥工艺研究 20

第2章 中药材及中间体 21

2.1 中药材 21

2.1.1 概述 21

2.1.2 中药材基本研究 22

2.1.3 中药材发展前景 38

2.2 中间体 41

2.2.1 中间体的含义 41

2.2.2 研究中间体质量标准的目的和意义 41

2.2.3 制定中间体质量标准的前提 41

2.2.4 影响中间体质量的因素 42

2.2.5 制定中间体质量标准的原则与方法 43

2.2.6 中间体质量标准的要求 44

2.2.7 实例 45

参考文献 48

第3章 制剂技术 49

3.1 工艺路线 49

3.1.1 指导思想 49

3.1.2 筛选思路 49

3.1.3 评价方法与标准 53

3.2 工艺条件 53

3.3.4 新技术的应用 54

3.3.3 评价标准 54

3.3.2 技术条件考察 54

3.3.1 选用原则 54

3.3 制剂技术 54

3.4 制药设备 60

3.4.1 设备要求 61

3.4.2 设备的合理应用 61

参考文献 61

第4章 生产环境 64

4.1 厂址选择 64

4.2 厂房设计 64

4.3.1 空气净化处理系统及洁净厂房（室） 65

4.3 生产环境 65

4.2.2 厂房设计中易忽略的问题 65

4.2.1 厂区规划布置 65

4.3.2 水系统 66

4.3.3 人员管理 66

4.3.4 卫生管理 67

4.4 环境保护 68

4.4.1 “三废”的排放 68

4.4.2 中药药渣的处理 68

4.5 贮存条件 68

4.5.1 药品仓库应具备的条件 68

4.5.2 中药的贮存和管理 68

参考文献 70

第二部分 中药制剂技术与设备 71

第5章 超微粉碎技术 71

5.1 概述 71

5.1.1 相关术语 72

5.1.2 中药引入超微粉碎及细胞级粉碎的理论依据 73

5.2 超微粉碎设备 74

5.2.1 机械冲击式粉碎机 74

5.2.2 球磨机 77

5.2.3 振动磨 79

5.2.4 搅拌磨 81

5.2.5 气流粉碎机 83

5.2.6 中药超细粉碎机组 87

5.3 微粉测量技术 88

5.3.1 粒径 88

5.2.7 纤维类材料超微粉碎设备 88

5.3.2 粒度分布 89

5.3.3 粒子形态 91

5.3.4 粒度及表面形状测量技术 91

5.3.5 比表面积 94

5.3.6 表面自由能 95

5.3.7 分散性 95

5.3.8 流动性 96

5.3.10 润湿性 97

5.3.9 密度与孔隙率 97

5.3.11 中药细胞级微粉破壁率判断方法 98

5.4 超微粉碎方法 98

5.4.1 超微粉碎方法分类 98

5.4.2 中药超微粉碎方法要求 99

5.4.3 中药超微粉碎工艺参数筛选 99

5.5 低温超微粉碎技术 99

5.5.1 概念 99

5.5.2 原理 99

5.6.1 超微粉碎的分级技术 100

5.6 超微粉碎配套辅助技术简介 100

5.5.4 低温粉碎特点 100

5.5.3 低温粉碎方法 100

5.6.2 超微粉碎干燥方法 102

5.6.3 超微粉体的包装、贮存及运输 102

5.7 超微粉碎技术在中药制剂中的应用 103

5.7.1 改善外观性状 103

5.7.2 中药微粉与普通粉粉体质量对比研究 103

5.7.3 中药微碎与普通粉成分含量变化对比研究 106

5.7.4 药效学比较研究 106

5.8.1 概述 108

5.8 粉体表面改性 108

5.7.7 毒性变化比较 108

5.7.6 临床疗效比较 108

5.7.5 体外溶出度比较 108

5.8.2 表面改性方法 109

5.8.3 表面改性剂种类 109

5.8.4 表面改性工艺及设备 109

5.8.5 中药微粉表面改性可行性及其评价 110

5.9 纳米中药 110

5.10 中药超微粉特点及其应用评价 111

5.10.1 微粉中药的特点 111

5.10.2 超微粉碎应用评价 112

5.12 超微粉碎技术应用前景 114

5.11.3 提高超微粉体的实用价值 114

参考文献 114

5.11 当前任务 114

5.11.2 积极研究中药粉体制备理论、技术及工艺 114

5.11.1 规范超微粉碎设备及粉体检测技术 114

第6章 生物酶解技术 116

6.1 概述 116

6.2 酶的概念、特点及影响酶活性的因素 116

6.2.1 酶的概念 116

6.2.2 酶反应的特点 116

6.2.3 影响酶活性的因素 117

6.3.2 植物药有效成分提取原理 118

6.3.1 植物细胞壁构成及其特点 118

6.3 中药生物酶解技术机理 118

6.3.3 酶法提取及精制的原理 119

6.4 酶解技术在中药制剂中的应用 120

6.4.1 酶解技术用于植物药材的提取 120

6.4.2 酶解技术在中药提取液分离纯化中的应用 124

6.4.3 酶解技术在动物药提取过程中的应用 125

6.4.4 酶解技术在药渣再利用中的应用 125

6.5 酶解技术应用关键问题 126

6.5.1 酶反应条件的筛选 126

6.5.3 酶反应技术对中药有效成分、疗效的影响及酶本身的去除问题 127

6.5.2 酶解工艺 127

6.6 酶反应技术特点及应用前景 128

参考文献 128

第7章 超临界流体萃取技术 130

7.1 基本原理及发展历史 130

7.2 超临界CO2流体 130

7.2.1 基本性质 130

7.2.2 超临界CO2流体的优势 133

7.3 提取工艺参数及其优选 133

7.3.1 提取工艺参数 133

7.3.2 工艺参数的优选 134

7.4.2 醌类及其衍生物的提取 135

7.4 超临界流体萃取在中草药提取中的应用 135

7.4.1 生物碱的提取 135

7.4.3 香豆素和木脂素的提取 136

7.4.4 黄酮类化合物的提取 136

7.4.5 皂苷及多糖的提取 137

7.4.6 挥发油的提取 137

7.5 超临界CO2流体萃取设备简介 138

7.5.1 中小型萃取设备 138

7.5.2 工业生产设备 138

7.6 存在问题 139

参考文献 140

8.1.2 提取原理 142

8.1.1 概念 142

第8章 超声提取技术 142

8.1 概述 142

8.1.3 超声波提取的特点 143

8.2 超声技术在中药提取方面的应用 143

8.2.1 植物中苷类成分的超声提取 143

8.2.2 生物碱类成分的超声提取 143

8.2.3 蒽醌类成分的超声提取 143

8.2.4 多糖类成分的超声提取 143

8.3.2 超声频率对提取效果的影响 144

8.3.1 时间对提取效果的影响 144

8.3 影响因素 144

8.2.7 其他物质的超声提取 144

8.2.6 有机酸的超声提取 144

8.2.5 皂苷类成分的超声提取 144

8.3.3 温度对提取效果的影响 145

8.3.4 药材组织结构对提取效果的影响 145

8.3.5 超声波的凝聚机制对提取效果的影响 145

8.4 超声提取对中药有效成分性质的影响 145

8.5 超声提取存在的问题 147

参考文献 147

9.2.1 微波提取的原理及其特点 148

9.2 微波技术在中药提取工艺中的应用 148

9.1 概述 148

第9章 微波技术 148

9.2.2 微波提取设备 149

9.2.3 微波提取技术在中药生产中的应用 149

9.2.4 微波技术用于中药有效成分提取研究的评价及存在问题 151

9.3 微波干燥、灭菌技术在中药中的应用 152

9.3.1 微波干燥的原理 152

9.3.2 微波干燥常见设备结构及主要技术指标 152

9.3.3 微波干燥灭菌技术的特点及其在中药生产中的应用 153

参考文献 155

10.1.2 离心分离过程 156

10.2.1 离心机的种类［1］ 156

10.2 离心机的种类与选型 156

10.1 离心分离的原理及过程 156

10.1.1 离心分离原理 156

第10章 离心分离技术 156

10.2.2 常用离心机介绍［2］ 157

10.2.3 离心机的选型 158

10.3 离心分离法与醇沉法的应用比较 159

10.3.1 醇沉法应用中存在的问题 159

10.3.2 替代醇沉法的新工艺、新技术 161

10.3.3 离心分离法相对于醇沉法的优越性 162

10.4.1 高速离心法在中药制剂应用中的技术参数 163

10.4 离心分离法的应用及其评价 163

10.4.2 离心分离法全面、科学的评价 165

参考文献 166

第11章 大孔树脂吸附技术 167

11.1 大孔吸附树脂 167

11.1.1 大孔树脂的结构、组成、原理、类型与规格 167

11.1.2 大孔吸附树脂的优缺点 169

11.1.3 大孔吸附树脂的质量要求和质量评价 169

11.2.2 装柱 171

11.2.3 药液的上柱吸附 171

11.2.1 树脂的预处理 171

11.2 大孔吸附树脂吸附分离技术要求 171

11.2.4 树脂的解吸 173

11.2.5 树脂的再生 174

11.3 大孔吸附树脂技术在中药生产中的应用 174

11.3.1 大孔吸附树脂分离纯化中药的可行性研究 174

11.3.2 大孔吸附树脂的实际应用研究 175

11.3.3 中药生产中树脂分离纯化技术的应用 176

11.4 大孔吸附树脂应用中存在的问题及解决办法 178

11.4.1 纯化条件的规范 179

11.4.2 建立切实可行的评价指标与方法 180

参考文献 181

12.1.2 吸附澄清原理 183

12.1.1 中药水提液的存在体系及性质 183

12.1 吸附澄清原理 183

第12章 吸附澄清技术 183

12.2 吸附澄清剂的分类 184

12.2.1 凝聚剂 184

12.2.2 絮凝剂 184

12.2.3 其他 184

12.3.3 操作简单，工序简化，成本低廉，效益显著 185

12.3.6 安全无毒，作用多向，应用广泛 185

12.3.4 更多地保留中药各成分，更好地体现中药复方特色 185

12.3.5 中药成分的水溶性对澄清剂的选择 185

12.3.2 澄清效果较佳，稳定性好 185

12.3.1 对有效成分影响小，保留率高，收率高 185

12.3 吸附澄清剂的特点 185

12.4 吸附澄清剂的工艺条件可行性研究 186

12.4.1 影响吸附澄清效果的因素 186

12.4.2 吸附澄清技术的适用范围 190

12.5 吸附澄清技术在中药中的具体应用 191

12.5.1 吸附澄清技术在中药各种剂型中的应用 191

12.5.2 不同澄清剂在中药应用中的比较研究 191

12.6 吸附澄清技术的存在问题与科学评价 191

12.6.1 存在问题 191

12.6.2 吸附澄清工艺的评价指标 192

参考文献 193

第13章 膜分离技术 195

13.1 概述 195

13.1.1 膜分离技术的原理 195

13.1.2 膜的分类、特征与应用范围 195

13.1.3 膜分离技术与萃取技术、离子交换分离技术的比较 196

13.1.4 微滤和超滤 196

13.2 微滤 196

13.2.1 微滤膜的结构、性能及膜材的分类 196

13.2.2 国内外主要微滤膜和组件产品简介 197

13.2.3 微滤操作模型 198

13.2.4 微滤技术用于精制中药水提液的研究 199

13.3 超滤 201

13.3.1 超滤的基本原理 201

13.3.2 超滤的功能 201

13.3.3 超滤器的膜组件应用形式及其适用范围 202

13.3.4 超滤器的操作模型及其特点与适用范围 204

13.3.5 超滤的工艺条件与技术参数 205

13.3.6 水醇法和超滤法在中药制剂中的应用与比较 209

13.3.7 W-UF-10型超滤系统简介及应用 211

13.4 膜分离技术在应用中存在的问题及思考 213

13.4.1 膜分离技术工艺条件的进一步考察 213

13.4.2 膜分离技术对中药及中药复方中各类成分的影响 213

13.4.4 膜集成技术对有关成分的影响及应用 214

13.4.3 膜分离技术的评价指标 214

13.4.5 膜分离技术应用举例 215

参考文献 216

第14章 分子蒸馏技术 217

14.1 分子蒸馏概念及原理 217

14.1.1 概念 217

14.1.2 原理 217

14.2 分子蒸馏器设计原则 218

14.3 分子蒸馏设备 218

14.3.3 刮膜式分子蒸馏器 219

14.3.2 降膜式分子蒸馏器 219

14.3.1 圆筒式分子蒸馏器 219

14.3.4 离心式分子蒸馏器 220

14.4 分子蒸馏分离效果的影响因素 220

14.4.1 分离效果的衡量指标 220

14.4.2 影响因素 221

14.5 分子蒸馏的特点 222

14.6 分子蒸馏的应用 222

14.6.1 应用优势 222

14.6.2 应用局限性 223

14.6.3 应用状况 223

14.6.4 应用实例 224

参考文献 227

14.6.5 应用展望及评价 227

第15章 浓缩技术 229

15.1 中药提取液的特点及其浓缩要求 229

15.2 常用浓缩工艺及其特点 229

15.3 中药提取液浓缩操作中存在的问题及解决措施 230

15.4 合理选择浓缩工艺 230

15.5 中药浓缩工艺及设备发展趋势 230

15.5.1 多功能降膜蒸发器 230

15.5.2 组合式中药液真空浓缩锅 230

15.5.3 多室板式自由流降膜蒸发器 231

15.5.4 滚筒刮膜式中药浓缩器 232

参考文献 233

第16章 干燥技术 234

16.1 喷雾干燥技术及其应用 234

16.1.1 喷雾干燥工艺流程 234

16.1.2 喷雾干燥的优缺点 234

16.1.3 喷雾干燥设备及其选择 235

16.1.4 喷雾干燥技术在中药生产中的应用概况 236

16.1.5 在中药材浸膏干燥中的应用 237

16.1.6 在挥发油包合技术中的应用 243

16.1.7 在微囊化技术中的应用 245

16.1.8 在其他方面的应用 248

16.1.9 喷雾制粒技术及其应用 248

16.2.1 冷冻干燥的基本原理 251

16.1.10 喷雾干燥技术在中药制剂生产中的应用展望 251

16.2 冷冻干燥技术及其应用 251

16.2.2 冷冻干燥设备 252

16.2.3 冷冻干燥工艺流程 253

16.2.4 冷冻干燥的干燥机理 253

16.2.5 冷冻干燥的操作步骤 253

16.2.6 冷冻干燥的特点及适用范围 254

16.2.7 冷冻干燥技术的重要参数 255

16.2.8 冻干制品常见问题、原因分析及解决办法 257

16.2.9 冻干制品的稳定性及影响因素 257

16.2.10 冷冻干燥技术在中药生产中的应用 258

16.2.11 冻干技术的发展及展望 261

16.3 红外线干燥技术 262

16.3.1 红外线干燥的原理 262

16.3.2 远红外线干燥技术的特点及适用范围 263

16.3.3 远红外干燥设备结构及使用方法 263

16.3.4 在中药生产中的应用 263

16.4 微波干燥 266

16.5 旋转闪蒸干燥机 266

16.5.1 旋转闪蒸干燥机的工艺流程 267

16.5.2 旋转闪蒸干燥机的工作原理和结构特点 267

16.5.4 旋转闪蒸干燥主要操作参数及其确定 268

16.5.5 旋转闪蒸技术的发展展望 268

16.5.3 旋转闪蒸干燥机的干燥特点 268

16.6 中药干燥技术和设备的现状与发展趋势 269

16.6.1 关于干燥设备的几个问题 269

16.6.2 中药干燥工艺和设备的选择 270

16.6.3 中药干燥技术和设备的发展趋势 270

参考文献 270

第17章 动态循环阶段连续逆流提取技术 273

17.1 概述 273

17.2 结构及工作原理 273

1.7.3 工艺流程 273

17.4.2 阶段提取 275

17.4.3 排渣装料 275

17.4.1 物料准备 275

17.4 操作方法 275

17.4.4 饱和溶剂迁移 276

17.4.5 不饱和溶剂迁移 276

17.4.6 装溶剂 276

17.4.7 造梯度 276

17.5 工艺参数 276

17.6 特点 276

17.7 应用 277

附件1 中药材生产质量管理规范（试行） 278

附件2 中药配方颗粒质量标准研究的技术要求 282