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目 录 1

第一章 中外质量认证工作的现状与未来发展 1

第一节中国质量认证工作的现状与未来发展 1

一、国务院“质量振兴纲要（1996年～2010年）” 1

二、中国标准化工作“九五”计划和2010年远景目标纲要 5

三、1996年质量认证（合格评定）工作总结及1997年工作思路和目标 10

四、在“质量振兴纲要”指导下，大力推进质量认证工作 21

五、关于在实现两个根本转变中进一步加强我国质量认证工作的意见 22

六、对“关于在实现两个根本转变中进一步加强我国质量认证工作的意见”的说明 26

七、以实现“两个转变”为指导方针，进一步统一思想，全面推进我国质量认证工作 30

八、对我国质量认证工作的八点意见 35

九、全面推进中国质量认证体系的建立和实施 41

十、质量认证的几点经验和几项工作 43

十一、推行ISO14000系列标准，积极稳妥地开展环境管理体系认证工作 45

十二、1997年中国标准化工作要点 47

十三、对我国企业申请质量体系认证现状的调查及分析 49

十四、国家技术监督局质量认证办公室1997年一季度工作总结 53

十五、开展包装产品认证，迎接“复关”挑战 55

十六、中国药品质量认证现状 58

十七、1996年质量体系认证获证企业的调查与分析 59

第二节国际质量认证（合格评定）工作的现状与未来发展 66

一、国际质量认证（合格评定）的发展趋势 66

二、国际标准化工作新的发展动向 75

三、IEC质量合格评定管理工作现状与发展趋势 80

四、ISO工作总结及未来战略纲要 83

五、ISO 1995年年度报告（摘要） 90

六、ISO第18届及第19届全体大会 98

七、ISO主席在ISO第19届全体大会开幕式上的讲话 102

八、ISO第54届理事会会议 106

九、IEC第59届及第60届年会 109

十、ISO/COPOLCO第17次年会 115

十一、ISO/TMB第3次及第4次会议 119

十二、ISO/CASCO第11届年会及第12届会议 127

十三、APEC菲律宾例会 133

十四、IEC/PCA特别工作组会议 137

十五、ISO/INFO第24次会议 138

十六、联合国工业发展组织（UNIDO）专家组会议 141

十七、三大组织呼唤服务标准 144

十八、ISO/TC 176为ISO9000描绘2000年远景 146

十九、ISO 9000族2000年的改进设想 147

二十、质量体系认证国际承认协议 160

二十一、1996年欧洲质量周大事记 164

二十二、全球ISO 9000认证统计表 170

第二章 中国质量认证概况及大事记 176

第一节质量认证概况 176

第二节中国质量认证大事记（1978—1996） 181

第三章产品质量认证／认可制度 193

第一节 中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP）文件 193

一、关于批准成立“中国产品质量认证机构国家认可委员会”的通知 193

二、中国产品质量认证机构国家认可委员会章程 194

三、产品质量认证机构认可管理办法 196

四、产品质量认证机构认可程序 199

五、产品质量认证机构认可准则 201

六、产品质量认证机构认可准则说明 209

七、产品质量认证／认可收费管理试行办法 224

八、产品质量认证／认可收费管理试行办法的说明 226

九、产品质量认证收费标准计算办法 227

十、CNACP评审过程所需文件及表格清单 228

十一、产品质量认证机构评审检查表 235

十二、“产品质量认证机构评审检查表”说明 241

十三、产品质量认证机构信息通报制度 242

十四、第一批实施产品质量认证的医疗器械产品目录 245

十五、第一批实施安全认证的轮胎产品目录 246

十六、第一批开展环境标志认证的产品种类目录 249

十七、第一批实施安全认证的玩具产品目录 249

十八、第一批实行强制性监督管理的电工产品目录 250

十九、关于中国纤维检验局牵头筹建纤维产品质量认证管理委员会并组建纤维产品质量认证中心的批复 251

二十一、对“中国乳胶制品质量认证委员会改组方案”的批复 252

“中国乳胶制品质量认证委员会”并扩大认证产品范围的批复 252

二十、关于将“中国橡胶避孕套质量认证委员会”更名为 252

二十二、关于“中国汽车用安全玻璃认证委员会“扩大认证产品范围的批复 253

二十三、关于组建中国烟草产品质量认证管理委员会暨中国烟草产品质量认证中心的批复 254

二十四、关于组建中国包装产品质量认证管理委员会暨中国包装产品质量认证中心的批复 254

二十五、对组建中国机械产品安全认证管理委员会暨中国机械产品安全认证中心的批复 255

第二节产品质量认证管理办法和工作程序 256

一、医疗器械产品认证管理办法 256

二、中国药品认证委员会认证管理办法 259

三、消防产品认证管理办法 261

四、消防电子产品质量认证实施细则 265

五、电子元器件质量认证程序 271

六、电工产品认证规则和程序 273

七、橡胶避孕套质量认证实施细则 277

八、橡胶避孕套生产企业质量体系审查内容和评定办法（试行） 280

九、中国方园际志认证委员会认证管理办法 284

十、中国方园标志认证委员认证工作程序 286

十一、卫星地球站设备质量认证管理办法 289

十二、中国方园标志认证委产品质量认证检验机构管理办法实施细则 294

十三、中国方园标志认证检验机构的申请、认可、监督程序 295

十四、玩具产品认证管理办法（试行） 297

十五、汽车用安全玻璃认证管理办法 299

十六、水泥质量认证管理办法 303

十七、通用水泥产品质量认证条件 306

十八、轮胎产品认证管理办法（试行） 308

一、欧洲检验和认证组织 311

第三节国际产品质量认证经验与动态专文 311

二、英国的产品认证制度 317

三、德国的产品认证制度 322

四、美国的产品认证制度 328

五、日本的产品认证制度 332

六、芬兰与荷兰质量认证／认可制度 336

七、国际水产品HACCP认证 344

第四节CNACP认可的产品质量认证机构名册 346

第五节1997年CNACP统计通报 347

一、关于批准成立“中国质量体系认证机构国家认可委员会”及其章程的通知 351

第四章质量体系认证／认可制度 351

第一节 中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）文件 351

二、质量体系认证机构认可管理办法 354

三、质量体系认证机构认可基本要求 355

四、“质量体系认证机构认可基本要求”的说明 364

五、质量体系认证机构认可程序 380

六、质量体系认证机构业务范围认可条件和程序 384

七、“质量体系认证机构业务范围认可条件和程序”的说明 385

八、质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码 387

九、质量体系认证实施过程有关技术问题的说明 390

十一、质量体系认证证书管理规定 392

十、质量体系认证实施过程有关竞争行为的说明 392

十二、质量体系认证机构信息通报制度 394

十三、质量体系认证机构获准认可前已实施认证结果的承认程序 396

十四、GB/T 19000—ISO 9000系列标准换版过渡期质量体系认证实施的原则规定 397

十五、关于成立“中国 ISO 9000论坛委员会”的通知 398

第二节国际质量体系认证经验与动态专文 399

一、质量体系认证——世界大趋势 399

二、认证的国际互认与认可制度 400

三、质量／环境体系认证的多边合作与国际制度 405

四、美国质量认证／注册及认可活动的最新动态 407

五、英国500家企业高层对ISO9000的态度 410

六、英国企业寻求ISO 9000认证的动因分析 413

七、ISO9000在美国的调查统计 419

八、日本制造业和服务业实施ISO9000的调查 421

九、日本质量合格评定工作现状 422

第三节CNACR认可的质量体系认证机构及国外认证机构驻中国办事处名册 426

第四节质量体系认证机构倡议书 428

第五节 1996年CNACR统计通报 430

第五章认证人员注册制度 432

第一节 中国认证人员国家注册委员会（CRBA）文件 432

一 、关于成立“中国认证人员国家注册委员会”的通知 432

二、中国认证人员国家注册委员会章程 433

三、中国认证人员国家注册委员会成立大会及第一次全体会议纪要 436

四、关于印发“质量体系内部审核员注册管理暂行办法”和“质量体系内部审核员培训管理实施细则”的通知 438

五、质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法 444

六、关于规范我国质量认证培训管理的通知 445

七、关于实施“质量体系审核培训纲要”的通知及“纲要”使用说明 446

八、关于对申请注册的认证人员培训结果的认可程序 449

九、申请承办国家注册质量体系审核员全国统考细则 451

十、关于印发“国家注册质量体系审核员和认证实验室评审员升级换证管理办法”的通知 452

十一、有关国家注册审核员、培训教师资格及培训机构的表格 455

十二、CRBA审核员行为准则、面试程序要点及专业发展评价准则 460

十三、CRBA审核员资格向IATCA审核员资格转换准则要点及说明 462

第二节国际认证人员注册经验与动态专文 464

一、CRBA迎接国际同行评审 464

二、英国认证人员的培训和注册管理 465

三、IATCA旧金山会议和西雅图会议 467

四、IATCA转换安排及审核员注册准则 469

五、IATCA环境审核员注册准则 478

六、IRCA申请、注册收费和培训 479

七、EARA:ISO 14000环境审核员注册方案 482

八、新加坡环境审核员培训课程 485

九、IATCA/EOQ对审核员认证的准则及相关资格要求的对照表 486

十、审核员的期望、能力和责任 487

第三节审核员培训参考题及解答 490

一、审核员参考题及解答 490

二、审核员培训试题精选 510

第四节CRBA注册的审核员（实习）名册 516

第五节国际最新IRCA国际审核员（实习）注册、中止和撤销名册 520

第六节1995年CRBA统计通报 528

第六章实验室评审／认可制度 529

第一节中国实验室国家认可委员会（CNACL）文件 529

一、关于批准成立“中国实验室国家认可委员会”的通知 529

二、中国实验室国家认可委员会章程 530

三、关于发布“中国实验室国家认可标志”的函 532

四、关于规范认证检验实验室名称的通知 534

五、实验室认可管理办法 534

六、实验室认可准则 537

七、实验室认可程序及其说明 544

八、实验室认可申请书 548

九、实验室认可后扩充项目的程序 553

十、实验室认可后监督和复评程序 556

十一、实验室评审细则 557

十二、实验室评审报告 569

第二节国际实验室评审经验与动态专文 578

一、国际实验室评定工作的发展趋势 578

二、1995年及1996年ILAC会议和APLAC会议 579

三、英国实验室工作简介 584

四、香港实验室工作简介 587

五、台湾实验室工作简介 589

六、美国实验室工作简介 590

第三节1995年国家认可的认证实验室承检范围 594

第四节CNCAL认可的实验室名册 620

第七章质量认证咨询机构管理制度 625

第一节中国质量认证咨询机构管理文件 625

一、质量认证咨询机构管理办法（试行） 625

二、关于印发“质量认证咨询机构管理办法实施细则”的通知 629

三、认证咨询机构备案登记的有关说明（附备案样本） 634

四、关于批准深圳康达信等12家认证咨询机构获准备案的通知 636

五、关于咨询机构管理的几个问题 636

六、认证咨询机构问卷调查表 638

七、经认证咨询获证企业问卷调查表 639

一、加强对质量认证咨询活动的管理 641

第二节质量认证咨询机构管理及经验专文 641

二、通过备案管理的经验体会 643

三、为什么要选择咨询机构？ 645

四、如何选择认证机构？ 647

五、认证咨询机构的工作艺术 649

六、质量认证咨询应注意的几个问题 653

七、质量体系审核时常见的不合格项 655

八、认证机构与咨询机构之间的关系 657

九、企业在质量认证中的选择 659

十、企业如何选择质量体系模式 660

十一、ISO 9001认证工作的几个重要环节 662

十二、某公司是如何进行质量体系认证的 664

十三、企业实施ISO 9000存在的主要问题及解决途径 667

十四、日本企业如何进行审核准备工作 670

十五、ISO 9000基本知识综合练习题 671

第三节中国技术监督情报研究所认证咨询中心 673

第四节获国家备案的质量认证咨询机构名册 676

第八章商贸服务业质量标准实施指南 680

第一节商贸（批发及零售）服务业质量标准实施指南 680

一、关于发布“批发及零售企业质量保证模式标准实施指南”的通知 680

二、批发及零售企业质量保证模式标准实施指南 680

第二节商贸服务业质量标准实施专文 694

一、服务：对国际标准化的挑战 694

二、ISO 9000系列标准在服务业应用的展望 699

第九章 最新版ISO 14000国际／国家系列标准 702

第一节ISO14000环境管理体系标准 702

一、ISO/TC 207环境管理专业技术委员会 702

二、ISO 14000环境管理体系标准简介 709

三、GB/T 24000-1996=ISO 14000环境管理体系系列标准 710

第二节 ISO14000环境管理体系标准专文 762

一、ISO 14000：国际环境新方法 762

二、中国实施ISO 14000的原则和计划 765

三、美国实施ISO 14000的实例 767

四、日本ISO 14000环境管理体系的动向与经验 773

五、ISO 14000对台湾的冲击及工业界的调查分析 779

六、日本NEC成功实施ISO 14000的实例 786

七、ISO 14000和EMAS的关系 795

八、ISO 14004（DIS）与ISO 9004-1的异同 797

第十章QS 9000系列标准 804

第一节质量体系要求QS 9000 804

一、引言 805

二、ISO9000—基本要求 806

三、行业—具体要求 825

四、顾客—具体要求 828

第二节QS 9000系列标准专文 836

一、QS 9000国际汽车业质量标准 836

二、QS 9000：提高汽车产业竞争力 838

第十一章 最新版ISO 9000国际／国家系列标准 840

第一节 ISO 9000最新系列标准 840

一、GB/T 6583—1994=ISO8402:1994质量管理和质量保证术语 840

二、GB/T 19000.1—1994=ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南 852

三、GB/T 19000.2—1994=ISO 9000-2:1994质量管理和质量保证标准第二部分ISO9001、ISO 9002、ISO9003的实施指南 871

四、GB/T 19000.3—1994=ISO 9000-3:1993质量管理和质量保证标准第二部分ISO 9001在软件开发、供应和维修中的使用指南 887

五、ISO9000-4:1993质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南 903

六、GB/T 19001—1994=ISO 9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 907

七、GB/T 19002—1994=ISO 9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 918

八、GB/T 19003—1994=ISO9003:1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 927

九、GB/T 19004.1—1994=ISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素第一部分指南 934

十、GB/T 19004.2—1994=ISO 9004-2:1991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南 959

十一、GB/T 19004.3—1994=ISO 9004-3:1993质量管理和质量体系要素第三部分流程性材料指南 978

十二、GB/T 19004.4—1994=ISO9004-4:1993质量管理和质量体系要素第四部分质量改进指南 1001

十三、ISO10005:1995质量管理质量计划指南 1024

十四、GB/T 19021.1—1993=ISO 10011-1:1990质量体系审核指南审核 1035

十五、GB/T 19021.2—1993=ISO 10011-2:1991 质量体系审核指南质量体系审核员的评定标准 1043

十六、GB/T 19021.3—1993=ISO10011-3:1991质量体系审核指南审核工作管理 1047

十七、GB/T 19021.4—1993=ISO 10012-1:1992测量设备的质量保证要求第一部分测量设备的计量确证体系 1050

十八、ISO/DIS 10012.2:1995测量设备的质量保证要求第二部分测量过程的控制 1063

十九、ISO 10013:1995质量手册编导指南第二节ISO 9000最新标准专文 1082

一、ISO 9000系列标准1994版修订概要 1082

二、GB/T 19001-19003标准94版的修订与实施 1085

一、ISO 9000国际标准一览表 1093

第三节ISO 9000族国际标准一览表及部分国家和地区采用ISO 9000系列标准对照表 1093

二、部分国家和地区由ISO 9000转化的标准与ISO 9000标准对照表 1095

第十二章ISO/IEC质量合格评定系列指南 1098

第一节ISO/IEC质量合格评定系列指南 1098

一、ISO指南2—1983标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义 1098

二、ISO/IEC指南7:1994适合产品合格评定用标准的要求 1104

三、ISO/IEC指南7:1982对产品认证用标准的要求 1106

四、ISO/IEC指南22:1982制造厂关于符合标准或其他技术规范的声明须知 1108

五、ISO/IEC指南23:1982第三方认证制度表示合格的方法 1111

六、ISO/IEC指南25:1990校准和检验试验室技术能力的通用要求 1114

七、ISO指南27:1983认证机构对滥用其合格标志采取纠正措施的指南 1121

八、ISO/IEC指南28:1982典型的第三方产品认证制度通则 1125

九、ISO/IEC指南38:1983验收检验试验室的基本要求 1136

十、ISO/IEC指南39:1983验收检查机构的基本要求 1142

十一、ISO/IEC指南40:1983验收认证机构的基本要求 1146

十二、ISO/IEC指南43:1984试验室验证试验的建立和实施 1148

十三、ISO/IEC指南44:1985 ISO/IEC国际第三方产品认证办法通则 1152

十四、ISO/IEC指南45:1985描述检验结果的指南 1161

十五、ISO/IEC指南48:1986第三方评定与注册供应商质量体系的指导原则 1163

十六、ISO/IEC指南49:1986编制检验试验室质量手册指南 1170

十七、ISO/IEC指南53:1988第三方产品认证中利用供方质量体系的方法 1178

十八、ISO/IEC指南56:1989认证机构内部质量体系审核的方法 1192

十九、ISO/IEC指南58:1992校准和检验实验室认可体系——运作和认可的一般要求 1195

二十、ISO/IEC指南60:1994合格评定良好行为规范 1202

第二节ISO/IEC合格评定指南专文 1203

一、新版ISO/IEC指南为QSAR提供构架 1203

二、标准制定程序和阶段划分及代码 1204

第十三章欧洲EN 45000系列标准 1207

一、欧洲标准EN 45001检验试验室工作运转的通用准则 1207

二、欧洲标准EN 45002评定检验试验室的通用准则 1214

三、欧洲标准EN 45003试验室认可机构的通用准则 1219

四、欧洲标准EN 45011 实施产品认证的认证机构的通用准则 1224

五、欧洲标准EN 45012实施质量体系认证的认证机构的通用准则 1228

六、欧洲标准EN 45013实施人员认证的认证机构的通用准则 1232

七、欧洲标准EN 45014供应商合格声明的通用准则 1236

第十四章ISO成员及其质量认证机构名册 1239

第一节ISO成员名册 1239

第二节最新的主要国家质量体系审核机构名册 1247

第三节国际暨主要国家质量监督和标准化组织名称对照表 1259

第十五章世界质量internet网站及质量软件介绍 1274

第一节世界质量信息Internet在线服务网站一览表 1274

第二节美国质量软件一览表 1279

第三节如何选择ISO9000支持软件 1300

第十六章 中外质量认证的法律、法规和规章 1304

第一节中国质量认证的法律、法规和规章 1304

一、中华人民共和国产品质量法 1304

二、中华人民共和国产品质量法条文释义 1309

三、中华人民共和国标准化法 1323

四、中华人民共和国标准化法实施条例 1325

五、中华人民共和国标准化法条文解释 1331

六、中华人民共和国产品质量认证管理条例 1340

七、中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法 1343

八、产品质量认证委员会管理办法 1347

九、产品质量认证检验机构管理办法 1349

十、产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法 1350

十一、产品质量认证证书和认证标志管理办法 1351

十二、关于发布“中国认证机构国家认可标志”和“中国认证人员国家注册标志”的函 1353

十三、关于对实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知 1355

十四、采用国际标准和国外先进标准管理办法 1356

十五、关于推进采用国际标准和国外先进标准若干规定 1359

十六、国务院关于进一步加强质量工作的决定 1360

十七、关于加强水泥产品质量管理的通知 1363

十八、对于三类消防电子产品认证实施强制管理的通知 1364

十九、关于消防电子产品安全认证有关问题的通知 1364

第二节国际质量认证（合格评定）的法规、规定和章程 1365

一、IECEE及其基本规则和程序规则 1365

二、关于电工产品CB体系规则和程序 1376

三、IECQ及其章程、规则程序和技术文件 1386

四、IATCA章程协议、准则和指南说明 1449

五、欧共体关于标准化、认证工作的计划（CENCER） 1479

六、欧共体委员会文件：关于在工业产品上加贴和使用CE合格标志条例的建议 1494

七、欧共体关于在工业产品上加贴和使用CE合格标志理事会条例（建议稿） 1500

八、WHO药品优良生产和质量控制规范 1503

九、英国国家认证机构管理条例和程序规则 1508

十、德国质量协会章程 1512

十一、WQC章程 1516

十二、保护ISO知识产权指南（草案） 1519

十三、ISO和IEC的版权、文本引用及销售政策 1525

附录 1529

一、烟草行业实施质量体系认证文件 1529

（一）关于烟草行业推行GB/T 19 000—ISO 9000系列标准的意见 1529

（二）烟草行业推行ISO9000系列标准上海卷烟厂现场研讨会会议记要 1531

（三）烟草行业推行ISO 9000系列标准长沙卷烟厂现场研讨会会议记要 1534

二、1996年化工行业标准化工作总结及1997年工作思路 1537

三、电子工业部“电子工业实施ISO 9000纲要” 1543

四、冶金工业部有关文件 1547

（一）冶金行业深入贯彻ISO9000标准开展质量认证的工作意见 1547

（二）1997年冶金部标准化工作要点及产品质量工作思路 1549

五、中国石油天然气总公司“质量管理办法” 1551

六、机械工业部有关文件 1555

（一）机械部提出振兴机械工业的总体思路 1555

（二）1997年机械工业标准化与计量工作要点 1557

（三）机械工业标准化“九五”发展纲要 1558

（四）机械工业产品采用国际标准和国外先进标准认可管理办法 1565

（五）机械工业标准文本采用国际标准和国外先进标准的若干规定 1567

七、船舶工业总公司“关于进一步加强船舶工业质量工作的若干规定” 1570

八、国家建材局有关文件 1573

（一）1997年建材局质量处工作要点 1573

（二）1997年建材局标准计量处工作要点 1574

（三）水泥企业质量管理规程 1575

（四）关于印发“水泥企业质量管理规程”和宣贯材料的通知 1582

（五）玻璃纤维用玻璃球生产企业质量管理规程 1586

九、ISO国际建筑标准化战略计划（草案） 1590

十、交通行业“九五”质量工作规划暨质量上台阶实施计划 1592

十一、兵器工业总公司1996年标准化工作总结及1997年工作重点 1596