药品的清洁生产与绿色认证PDF电子书下载

第一章 制药企业面临绿色环保认证的挑战 3

第一节 新的质量观念 4

一、什么是新的质量观念 5

二、质量概念生态化 5

三、产品概念绿色化 6

四、顾客概念社会化 6

五、质量管理的目的是实现可持续发展 7

六、质量管理思想及标准化实践的进步 8

八、新质量观念的三要素平衡 9

七、第一次就必须把事情做好 9

第二节 质量、环境兼容管理体系的一体化 12

一、兼容的含义 12

二、兼容的必要性 13

三、兼容的现实可能性 14

四、兼容的一体化进程 15

五、兼容管理体系的模式 16

六、兼容管理体系的五个层面及其包含过程 20

七、兼容管理体系的11个过程的标准依据 20

八、如何认识质量和环境管理一体化及其认证 22

第三节 制药企业面临绿色环保认证的挑战 26

一、人类社会可持续发展的要求 27

二、环境管理的法制化要求 29

三、环境管理的科学化要求 31

四、我国的制药企业必须奋起直追绿色环保认证 32

五、绿色壁垒的内涵及特性 33

第二章 制药企业应认识三大管理体系标准的重要性 36

第一节 药品GMP与三大管理体系之间的关系 38

一、药品GMP是质量管理体系的一部分 38

二、药品GMP与三大管理体系的关系 44

三、GMP与EMS的共同点与交合点 45

第二节 认识质量管理体系标准 47

四、GMP与OHSMS的共同点与交合点 47

一、质量管理体系标准 48

二、2000版ISO9000族标准的概况 50

三、2000版ISO9000族标准的特点 52

四、2000版ISO9000族标准总结与强调的质量管理原则 55

五、质量管理体系基础（基本原理） 57

六、对GMP与ISO9000族标准的比较评价 64

第三节 认识环境管理体系标准 67

一、ISO14000系列标准的构成及相互关系 67

二、ISO14000系列标准的特点 69

三、对GMP与ISO14000系列标准的比较评价 72

四、对ISO14001标准与ISO9001标准的比较评价 74

五、清洁生产在EMS中的地位 76

第四节 认识职业健康安全管理体系标准 77

一、职业健康安全管理体系的指导思想 78

二、GB/T28000系列标准的构成 81

三、实施OHSMS的作用与意义 81

四、制药企业的职业安康之路 84

清洁生产篇 89

第三章 环境污染及其综合预防 89

第一节 制药工业污染 90

一、污染 90

二、污染物 91

三、污染源 95

四、认识制药过程对环境的污染 98

五、认识制药过程对产品的污染 101

第二节 综合的污染预防 105

一、综合的污染预防的含义 106

二、污染预防的意义与成效 108

三、综合的污染预防的管理理念 110

四、综合的污染预防的技术 119

第四章 清洁生产的国际公约与国内法律 140

第一节 清洁生产的国际公约及文件 140

一、1989年联合国环境规划署的“清洁生产计划书” 142

二、1992年联合国环发大会的《21世纪议程》 143

三、1998年联合国环境规划署的《国际清洁生产宣言》 144

四、国际推行清洁生产的立法活动与特点 144

第二节 国内推行清洁生产的进程与法律 146

一、1983年国务院发布《关于结合技术改造防治工业污染的几项规定》 146

二、1992年我国发布《环境与发展的10大对策》 147

三、1994年我国制定《中国21世纪议程》 147

四、1997年国家环保局发布《关于推行清洁生产的若干意见》 147

五、2000年国务院发布《全国生态环境保护纲要》 148

六、2002年全国人大常委会通过《中华人民共和国清洁生产促进法》 148

七、我国推行清洁生产进展的特点 151

八、《清洁生产促进法》的总则 153

第五章 清洁生产引领绿色环保与可持续发展 155

第一节 清洁生产的概念 155

一、清洁生产的定义 156

二、清洁生产的基本内容 159

三、清洁生产的特点 160

第二节 清洁生产的三大要件 162

一、清洁生产的硬什 162

二、清洁生产的软件 163

第三节 清洁生产的三大目标要素 164

三、清洁生产的湿件 164

第四节 清洁生产的五项基本原则 166

一、环境影响最小化原则 167

二、资源消耗减量化原则 167

三、优先使用再生资源原则 168

四、循环利用原则 168

五、原料和产品无害化原则 168

第五节 可持续发展理论指导下的清洁生产 170

一、可持续发展的宗旨 171

二、可持续发展的五个基本支撑体系 172

三、可持续发展指标体系 175

四、可持续发展规划中的技术体系选择 178

五、清洁生产的理论基础是可持续发展 181

六、可持续生产与可持续发展的关系 185

第六节 清洁生产是环境保护的切入点 189

一、工业污染是造成环境污染的主要原因 189

二、有效防治工业污染必须推行清洁生产 191

三、清洁生产是环境保护的切入点 193

四、清洁生产是我国环境保护的战略决策 194

第七节 清洁生产与环境管理体系是环境保护的新思路 197

一、清洁生产与ISO14000的不同点 197

二、清洁生产与环境管理体系的依存关系 198

第八节 清洁生产的推行 200

一、强化环境保护意识，广泛进行宣传 200

二、建立严格的清洁生产工艺推广使用制度 201

三、加强清洁生产的培训 201

四、严格执行“三同时”建设方针，坚持实行环保第一审批权 202

五、充分发挥企业现有治理设备的作用 202

六、充分发挥企业环保部门的监督监理作用 202

七、充分发挥企业全员参与的环境管理 202

八、与“清洁生产的推行”有关的法律规定 203

第一节 实施清洁生产的主要途径 206

第六章 制药企业清洁生产的实施 206

一、产品设计与开发方面的清洁生产途径 208

二、改革生产工艺，更新生产设备，开发全新流程 210

三、建立生产闭合圈，废物循环利用 211

四、加强科学管理 213

五、制药业清洁生产技术领域（途径） 214

第二节 清洁生产实施的宏观管理与促进 217

一、清洁生产的意识培育以及清洁生产专业技术人才的培养 218

二、实施清洁生产的法律法规体系与政策体系 219

三、资源的合理开发与利用 222

四、开展清洁生产方式研究及技术扩散 223

五、关于“清洁生产的实施”的法律规定 225

七、法定的惩罚措施 228

六、法定的鼓励措施 228

第三节 企业实施清洁生产的程序步骤 230

一、环境审核及其主要特点 231

二、清洁生产审核的逻辑思路 232

三、清洁生产审核的程序与步骤 234

四、第一步——筹划与组织 234

五、第二步——预评估 236

六、第三步——评估 237

八、第五步——可行性分析 240

七、第四步——方案产生与筛选 240

九、第六步——方案实施 241

十、第七步——持续清洁生产 241

十一、清洁生产审核在环境审核中的地位 243

第四节 中药现代化与实施清洁生产 244

一、GAP要求清洁生产 245

二、中药饮片及配方颗粒的清洁生产 248

三、中间体及中药制剂的清洁生产 249

四、中药生产的环境保护问题 250

一、如何确定清洁生产的对象与目标 251

第五节 制药企业清洁生产技术方案 251

二、简单易行的清洁生产方案 254

三、药品生产所用的“清洁物料” 255

四、药品生产所用的“清洁能源” 257

五、清洁的药品生产工艺过程 258

六、清洁的产品 263

七、《国家危险废物名录》与清洁生产方案 264

第六节 药品的清洁生产实例 266

一、维生素C清洁生产实例 266

二、氢化可的松清洁生产实例 273

三、发酵制药的清洁生产 278

四、固体制剂的清洁生产——薄膜包衣过程中废气的处理 286

五、化学合成制药的清洁生产 288

第七节 生产清洁度 296

一、生产清洁度的概念 296

二、与生产清洁度相关的几个系数 297

三、制药行业生产清洁度评价应用问题 300

第八节 国外制药行业的清洁生产 302

一、美国制药行业清洁生产的概况 303

二、制药行业源削减途径 305

三、借鉴学习应结合实际、循序渐进 311

一、绿色产品的概念与环境标志 319

第一节 药品生产绿色层次的认知 319

第七章 药品的绿色层次及其生命周期评价 319

二、认知药品生产的绿色层次 327

三、绿色设计的内涵 328

四、如何进行药品的绿色生态设计 331

五、绿色制造与清洁生产 336

六、药品质量是设计和制造出来的 341

第二节 绿色设计方法 341

一、生命周期设计方法 342

二、并行工程设计方法 344

四、药品的绿色设计准则 347

三、模块化设计方法 347

第三节 产品生命周期评价 348

一、生命周期评价的定义 349

二、生命周期评价的技术框架 350

三、生命周期评价在制药企业环境管理中的应用 355

四、LCA与其他几种环境管理工具的比较 360

绿色认证篇 365

第八章 绿色认证概论 365

第一节 绿色认证就是环境审核认证 366

一、环境管理体系审核是环境审核的中心 367

二、实施环境审核的基本条件 371

三、实施环境审核的通用原则 372

第二节 环境管理体系审核认证 374

一、环境管理体系审核的对象及目的 374

二、环境管理体系审核的准则与方式 374

三、环境管理体系审核的类型 375

第九章 认证性标准——ISO14001环境管理体系标准 377

第一节 ISO14001标准概述 377

一、ISO14001标准的构成 377

三、将环境管理融入企业全面管理之中 378

二、ISO14001标准的总目的 378

第二节 建立环境管理模式的前提与条件 379

一、环境保护需要企业采取系统化的环境管理机制 379

二、遵循自愿原则 380

三、ISO14001标准是认证性标准 380

四、环境绩效不是绝对要求 380

五、环境管理体系不必独立于其他管理体系 381

六、ISO14001标准的应用具有广泛适用性 382

七、坚持持续改进和污染预防 382

第三节 环境管理体系模式 383

一、环境方针 383

一、规划（策划） 384

四、检查和纠正措施 385

五、管理评审 385

三、实施与运行 385

第四节 ISO14001标准的术语定义及其解释 386

一、环境 386

二、环境影响 387

三、环境因素 387

四、组织 388

五、相关方 388

七、持续改进 389

六、环境绩效 389

八、污染预防 390

九、环境管理体系 390

十、环境管理体系审核 391

十一、环境方针 392

十二、环境目标 392

十三、环境指标 392

第五节 环境管理体系的要素构成及要素要求 393

一、总要求 393

二、环境方针 394

三、规划（策划） 395

四、实施和运行 399

五、检查和纠正措施 406

六、管理评审 411

第六节 环境因素的核心地位及其识别评价 412

一、识别环境因素 413

二、评价重要环境因素 416

第七节 ISO14001标准要素间的系统结构 417

一、环境因素是环境管理体系的管理核心 419

二、环境管理体系具有实现遵守法律法规要求的承诺的功能 420

三、环境管理体系的监控系统对体系运行的保障 421

四、明确组织机构与职责是实施环境管理体系的必要前提 422

五、其他环境管理体系要素的管理作用 423

第八节 ISO14001环境管理体系标准是认证性标准 425

一、从ISO14000系列标准的特点来认识 425

二、从ISO14001标准的特点来认识 427

第九节 企业实施绿色环保认证的原因及积极影响 428

一、从外部原因来看企业实施环境管理体系认证 428

二、从企业内部原因来看实施环境管理体系认证 429

三、企业实施ISO14001标准的积极影响 429

一、环境管理体系认证的基本程序 431

二、与环境管理体系认证有关的术语 431

第十章 环境管理体系认证的实施程序 431

第一节 环境管理体系认证的基本程序及术语 431

第二节 环境管理体系认证的申请及受理 435

一、提出申请 436

二、受理申请 436

三、委托方与受审核方 436

第三节 认证审核的策划和准备 437

一、认证机构的准备 438

二、对受审核方的要求 438

一、第一阶段审核的目的与程序 439

第四节 审核的实施 439

二、第二阶段审核的目的与程序 440

第五节 纠正措施的跟踪 441

一、纠正措施及跟踪 441

二、审核报告 441

第六节 审批发证与认证后的监督管理 441

一、认证评定及签发证书 442

二、认证后的监督与管理 442

第七节 环境管理体系文件审核 442

二、文件审核的要求 443

三、文件审核收集的信息 443

一、文件审核的目的 443

四、文件审核 444

第八节 环境管理体系重点要素的审核 448

一、环境管理体系要素审核简述 448

二、环境因素及其控制的审核 453

三、对环境法律法规和其他要求的审核 456

四、对环境管理体系内审的审核 460

实践篇 465

第十一章 我国药品清洁生产与绿色认证的实践 465

一、维生素C产品及环境问题概况 466

第一节 东北制药总厂维生素C清洁生产实例 466

二、企业实施清洁生产的情况 467

三、企业实行清洁生产所取得的经济效益和环境效益 474

第二节 华药维尔康公司维生素C生产取得“绿色通行证” 476

一、环境保护的理念必须先行 476

二、污染综合预防是治理的中心 477

三、持续改进是环境管理的永恒主题 478

第三节 上海施贵宝的绿色环保认证 479

一、着眼于未来、发展、创新的环境管理先进理念 479

二、环境管理抓核心、抓重点，绩效显著 481

三、一个新的起点，与全球相连 482

第四节 山东新华医药集团的清洁生产与绿色认证 482

一、清洁生产的“八字方针” 483

二、环保认证与绿色大道 484

三、为子孙留一片碧水蓝天 485

第五节 鲁抗医药集团公司的环保之路 486

一、树立与企业命运息息相关的环保意识 487

二、源头削减污染物是关键 487

三、废水污染治理是重要的环节 488

四、治废气与清废水并驾齐驱 489

五、环境效益与经济效益的高度协调统一 489

第六节 上海信谊药业向绿色要效益 490

二、全员参与也是环境管理的主要原则 491

一、信谊药业的环境方针 491

三、实施环境管理体系标准的每一个步骤都要抓紧 492

四、绿色的投资带来丰厚的效益 493

第七节 山东东阿阿胶集团的诺言与绿色认证实践 494

一、以生产无公害的绿色产品为职责 494

二、以节约有限资源为目标 495

三、以减少废料排出为清洁生产的理念 497

第八节 浙江海正集团的环保观念与实践 497

一、加快调整产品结构，走开发环保型产品的新路子 498

二、源头控制和污染预防是环保的长远之计 499

三、开创环保建设的新局面 500

一、基本概念 502

第十二章 我国环境管理体系认证认可实践 502

第一节 认可制度概述 502

二、国际认可制度 506

三、我国的环境管理体系认证国家认可制度 510

四、获得认证的条件，认证的证明方式及证明使用 513

第二节 制药企业申请环境管理体系认证所要做的准备 514

一、思想观念的更新 514

二、组织准备 515

三、人员准备 515

四、资金准备 516

第三节 制药企业申请认证的关键是建立环境管理体系 518

五、对认证机构、咨询机构的选择 518

一、初始环境评审 519

二、环境管理体系策划 519

三、环境管理体系文件化 519

四、体系试运行 519

第四节 环境管理体系认证机构国家认可的公告和监督管理 520

一、首次的环境管理体系认证机构国家认可公告 520

二、认证认可的国家监督管理 523

附录 环境指导原则（提示性附录） 524

参考文献 530

后记 533