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第一篇 总论 1

第一章 绪论 1

第一节 药事管理学概述 1

第二节 药事管理基本要素 5

第三节 药事管理学研究概述 10

第四节 药事管理发展历程 14

思考题 19

推荐阅读书目 20

观点 20

第二章 药事管理组织体系与职能 22

第一节 药品监督管理组织体系 22

第二节 药品监督管理 30

第三节 药学实践单位和药学事业性组织 35

第四节 国外药事管理组织体系 38

思考题 43

推荐阅读书目 43

案例 43

第三章 国家药物政策与管理制度 45

第一节 国家药物政策 45

第二节 国家基本药物制度 48

第三节 药品分类管理制度 52

第四节 国际基本药物制度概览 56

思考题 59

推荐阅读书目 59

案例 59

第四章 药事管理法律体系 61

第一节 药事管理法律体系概述 61

第二节 药事管理法律形式体系及内容体系 63

第三节 药事管理技术法律规范体系 71

第四节 国外药事管理法律法规简介 75

思考题 81

推荐阅读书目 81

案例 81

第二篇 专论 83

第五章 中药管理 83

第一节 中药与野生药材资源管理 83

第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）（GAP） 87

第三节 中药材GAP认证管理 90

第四节 中药品种保护 93

思考题 96

推荐阅读书目 96

案例 97

第六章 特殊管理药品的管理 98

第一节 麻醉药品和精神药品管理 98

第二节 药品类易制毒化学品管理 108

第三节 医疗用毒性药品管理 109

第四节 放射性药品管理 112

思考题 114

推荐阅读书目 114

案例 114

第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理 116

第一节 药包材管理 116

第二节 药品标识物管理 119

第三节 药品商标与名称管理 124

第四节 药品广告管理 128

思考题 133

推荐阅读书目 133

探讨 133

第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 135

第一节 药品不良反应概述 135

第二节 药品不良反应监测管理 139

第三节 药品上市后再评价 146

第四节 药品召回与淘汰 149

思考题 151

推荐阅读书目 151

案例 152

第三篇 各论 156

第九章 新药研究管理 156

第一节 新药研究概述 156

第二节 药物非临床研究质量管理 160

第三节 药物临床试验质量管理 165

第四节 药品知识产权 171

思考题 175

推荐阅读书目 175

案例 175

第十章 药品注册管理 177

第一节 药品注册管理概述 177

第二节 新药注册管理 183

第三节 其他药品注册管理 188

第四节 药品注册现场核查 193

思考题 195

推荐阅读书目 196

案例 196

第十一章 药品生产质量管理 197

第一节 药品生产监督管理概述 197

第二节《药品生产质量管理规范》概述 201

第三节GMP认证管理 212

第四节 国外GMP概述 215

思考题 218

推荐阅读书目 218

案例 218

第十二章 药品流通质量管理 220

第一节 药品流通管理概述 220

第二节《药品经营质量管理规范》概述 224

第三节GSP认证管理 229

第四节 药品互联网服务管理 232

思考题 238

推荐阅读书目 238

案例 238

第十三章 医疗机构药事管理 239

第一节 医疗机构药事管理概述 239

第二节 医疗机构处方、调剂及药品供应管理 242

第三节 医疗机构制剂管理 248

第四节 药物临床应用管理 253

思考题 258

推荐阅读书目 258

案例 259

参考文献 260

附录 中华人民共和国药品管理法 262

英汉词汇对照表 271

汉英词汇对照表 276