药品质量控制与质量保证管理规范 世界卫生组织药品标准专家委员会第36次报告PDF电子书下载

1.前言 1

2.质量控制——质量标准和检验方法 2

2.1 国际药典——50年的发展 2

2.2 国际药典中的各论 3

2.3 对各论中溶出度实验的要求 3

2.4 原料药和制剂的基础测试 3

3.质量控制——对照品 3

3.1 国际化学对照品 3

3.2 国际标准红外光谱 4

3.3 生物对照品 4

3.4 用于药典方法检验的对照品信息 4

4.质量控制——药品检验实验室 4

4.1 国家药品检验实验室管理规范 4

5.质量保证——药品生产质量管理规范 5

5.1 药品生产质量管理规范 5

4.2 药品检验实验室的设备 5

4.4 外部质量评估 5

4.3 药品委托检验的有关问题 5

5.2 无菌药品的生产质量管理规范 6

5.3 药品储存管理规范指导原则 6

5.4 危害分析和关键控制点体系 6

6.质量保证——监督检查 6

6.1 审批前监督检查 6

6.2 国家GMP监督员质量体系 6

8.2 贸易和采购中使用的检验报告书格式 7

8.1 药用原材料：质量控制和安全贸易 7

8.质量保证——概述 7

7.2 药用玻璃容器和药物容器的橡胶塞 7

7.质量保证——包装 7

7.1 包装的一般要求 7

8.3 抗疟药和抗结核药的快速检测试验 8

8.4 抗结核病行动计划一固定剂量的复方药 8

8.5 用于仿制药生物等效性评价的对照药品 8

8.6 打击假药的措施 9

8.7 有关出版物的信息 9

9.命名法和计算机管理系统 9

9.1 原料药的国际非专利名称 9

10.管理要点 10

10.1 管理要求的协调 10

9.3 药品质量保证术语 10

9.2 管理信息系统 10

附录1 现有的国际化学对照品目录 13

附录2 现有的国际红外标准光谱目录 25

附录3 国家药品检验实验室质量管理规范 28

附录4 申请药品检验应考虑的问题 60

附录5 在药品生产中实行GMP的基本要点 63

附录6 无菌药品生产质量管理规范(GMP) 65

附录7 批准前监督检查指导原则 79

附录8 国家GMP监督检查组质量管理体系的要求 85

附录9 药品包装指导原则 99

附录10 药品检验报告书的格式 132

附录11 仿制药生物等效性评价中对照药品选择的指导原则 136

附录12 国际非专利药物名称(INN)应用指导原则 161