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第一章 药品包装的概念及其选择原则 1

第一节 药品包装的概念 1

一、概述 1

二、药品包装的作用 1

三、药品包装的分类 2

四、常用药品包装材料和容器 2

第二节 药品包装材料的作用及性能 3

一、药品包装材料在药品包装中的作用 3

二、药品包装材料的性能要求 4

三、典型药品包装材料的特点 6

四、药品的稳定性 6

第三节 药品包装材料选择原则 20

一、对等性原则 20

二、适应性原则 20

三、协调性原则 21

四、美学性原则 23

五、药品包装材料与药物相容性原则 24

六、无污染原则 29

第四节 药品包装材料与药物相容性试验 29

一、药品包装材料与药物相容性试验的目的 29

二、药品包装材料与药物相容性试验的原则 30

三、各种制剂类型与药品包装材料相容性试验的设计要求 30

四、统计学问题 34

五、附注 35

第二章 药用玻璃 36

第一节 概述 36

一、玻璃的定义和概念 36

二、玻璃的结构和特性 36

三、玻璃的基本性质 38

四、药用玻璃基本知识 41

第二节 药用玻璃的原料与配方 44

一、原料 44

二、配方 46

第三节 药用玻璃生产工艺及装备 47

一、配料 47

二、熔制 48

三、成型 49

四、退火 51

五、检验包装 52

第四节 药用玻璃的技术要求及检测方法 53

一、药用玻璃的技术规范 53

二、药用玻璃的检测方法标准 57

三、药用玻璃ISO标准简介 61

四、药用玻璃的检测及仪器 62

第五节 药用玻璃的选择及应用 64

一、药用玻璃的选择 64

二、药用玻璃的应用 65

第六节 国内外同类产品现状及发展趋势 66

一、模制注射剂瓶 67

二、管制注射剂瓶 68

三、安瓿 69

四、药用玻璃管 70

五、玻璃输液瓶 70

六、玻璃药瓶 71

七、管制口服液瓶 71

八、预灌封玻璃容器 71

第三章 复合膜及其制品 73

第一节 概述 73

一、复合膜的定义 73

二、复合膜的特点 73

三、复合膜的典型结构及表示方式 73

四、复合膜的组成 74

五、药品复合膜的特殊要求 85

六、有关药用复合膜的法律、法规 87

第二节 产品结构及特点 88

一、普通复合膜 88

二、药用条状易撕包装材料 88

三、纸铝塑复合膜 88

四、高温蒸煮膜 89

五、其它复合膜 89

第三节 生产工艺及设备 90

一、生产工艺流程 90

二、主要工艺介绍 93

三、主要生产设备 95

第四节 复合膜、袋技术要求及检测方法 102

一、技术要求 102

二、性能及检测方法 102

第五节 应用及发展趋势 117

一、复合膜的应用范围 117

二、包装、灌封设备 118

三、文稿设计注意事项 122

四、发展趋势 124

第六节 复合软管 124

一、概述 124

二、产品结构及特点 126

三、生产工艺及设备 127

四、技术要求及检测方法 130

五、应用及发展趋势 130

第四章 泡罩包装 134

第一节 基本知识 134

一、泡罩包装的概念 134

二、泡罩包装常用材料概述 134

三、泡罩包装的工艺和设备简述 135

第二节 铝箔 136

一、基本知识 136

二、产品结构及特点 137

三、生产工艺及设备 139

四、技术要求及检测方法 143

五、PTP铝箔的应用及发展趋势 144

第三节 聚氯乙烯硬片及复合片 147

一、概述 147

二、原料、配方、工艺及装备 149

三、技术要求及检测方法 153

四、应用 155

第四节 冷冲压成型材料 159

一、基本知识 159

二、产品结构和特点 160

三、生产工艺及设备 161

四、冷压成型材料的技术要求及检测方法 163

五、应用及发展趋势 165

第五章 瓶盖 168

第一节 金属盖 168

一、概述 168

二、组成原料及配方 170

三、生产工艺流程及工艺介绍 172

四、主要生产设备及厂房要求 174

五、技术要求及检测方法 174

六、适用范围和包装机械的影响 176

七、选择瓶盖的基本原则和注意事项 176

第二节 集成式瓶盖 177

一、概述 177

二、原料和配方 181

三、生产工艺流程 181

四、主要设备、厂房要求 182

五、技术要求及检测方法 182

六、适用范围 184

七、选择该类产品的注意事项和基本原则 185

第六章 塑料瓶 187

第一节 概述 187

第二节 生产工艺及生产设备 188

一、原料及配方 188

二、生产工艺流程(以注吹工艺为例) 190

三、主要工艺介绍 190

四、主要生产设备 193

第三节 技术要求及检测方法 194

一、口服液体药用塑料瓶主要技术要求及检测方法 194

二、口服固体药用塑料瓶主要技术要求及检测方法 196

三、检测用仪器设备 198

第四节 适用范围及选择注意事项 198

一、适用范围 198

二、对灌装设备的影响 199

三、选择药用塑料瓶的注意事项和基本原则 199

第七章 塑料输液容器 201

第一节 概述 201

一、输液包装容器发展的历史 201

二、输液产品的包装形式 201

第二节 塑料输液容器生产工艺 203

一、聚烯烃瓶 203

二、输液袋 205

三、内盖、密封垫、外盖、接口(口管) 206

四、塑料包装容器的生产工艺 206

第三节 塑料输液包装容器的技术要求及检测方法 208

一、塑料输液容器的一般试验项目 208

二、塑料输液容器试验方法 210

第四节 塑料输液包装的应用和发展趋势 215

第八章 胶塞 216

第一节 天然橡胶 216

一、基本知识 216

二、原料及配方 217

三、生产工艺及装备 220

四、产品技术要求及检测方法 223

第二节 卤化丁基胶塞 228

一、基本知识 228

二、原料及配方 230

三、生产工艺及装备 235

四、技术要求、检测方法及主要检测设备 240

五、选择和应用 250

第九章 铝制容器 252

第一节 铝管 252

一、原料、配方 253

二、生产工艺流程 253

三、铝管主要工艺介绍 253

四、主要设备 256

五、技术要求及检测方法 257

六、适用范围以及对包装灌封设备的影响 260

七、选择铝管的注意事项和基本原则 260

第二节 药用铝瓶 261

一、工艺流程 261

二、技术要求及检测方法 261

三、适用范围和注意事项 265

第十章 药用气雾剂阀门 266

第一节 概述 266

一、基本知识 266

二、药用气雾剂阀门的主要种类及其特点 267

三、国外同类产品情况介绍及发展趋势 268

第二节 各主要部件的成型工艺及组装流程 269

一、各主要部件的成型工艺 269

二、组装工艺流程 269

三、主要组装设备 270

第三节 技术要求及检测方法 270

一、技术要求和检测方法 271

二、检测仪器设备一览表 271

第四节 适用范围及选择该类产品的注意事项 272

一、适用范围 272

二、包装灌封设备的影响 272

三、选择该类产品的注意事项 272

第十一章 空心胶囊 274

第一节 概述 274

一、空心胶囊的概念及发展历史 274

二、空心胶囊的特点 274

三、空心胶囊的分类 275

四、国外空心胶囊的发展现状 276

第二节 空心胶囊的生产工艺 278

一、原料及配方 278

二、生产工艺流程 279

三、生产设备和厂房 279

第三节 空心胶囊的技术要求及检测方法 280

一、国内标准 280

二、国外主要标准 280

三、检测方法 280

第四节 空心胶囊的适用范围及选用原则 284

一、胶囊制剂的特点 284

二、胶囊制剂几种通常用途 284

三、选择空心胶囊的原则 285

四、胶囊充填中常见问题的处理 285

第十二章 干燥剂 287

第一节 概述 287

一、基本知识 287

二、干燥剂的主要种类及其特点 287

三、发展趋势 290

第二节 干燥剂生产工艺 290

一、硅胶 290

二、分子筛 291

三、活性氧化铝 291

第三节 技术要求与检测方法 292

一、硅胶干燥剂 292

二、分子筛干燥剂 293

附录一 药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制 294

附录二 洁净室的检测和评价 303

附录三 直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求 311

附录四 药品包装相关标准目录 317

附录五 符号 323

参考文献 324