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目 录 1

第一章实验室认可评审要点 1

一、概述 1

（一）实验室评审的依据 1

（二）实验室评审认可的基本要求 1

（三）现场评审的要点 2

二、《实验室认可准则》的管理要求及评审要点 3

三、《实验室认可准则》的技术要求及评审要点 11

第二章实验室认可过程 21

一、概述 21

（一）实验室评审与认可的定义 21

（二）实验室评审的类型 21

（三）实验室认可评审的特点和要求 22

二、实验室评审的一般程序 23

（一）认可申请阶段 23

（二）现场评审阶段 24

（三）认可评定（批准认可）阶段 29

三、监督和复评审 30

（一）监督评审 30

（二）复评审 31

（三）扩大、缩小认可范围 31

第三章现场评审及评审技术 33

一、实验室质量管理体系文件的评审 33

（一）质量管理体系文件评审的要点 33

（一）评审组成员在评审中的职责 34

二、现场评审 34

（二）质量管理体系文件的标识 34

（三）质量管理体系文件评审的方法 34

（二）现场评审活动中评审组的分工 35

（三）评审前的评审组内部会（预备会） 36

（四）现场评审首次会议 36

（五）搜集客观证据的基本方法 37

（六）现场评审中的评审组内部会 40

（七）现场评审末次会议 41

（八）现场评审后的活动 41

（九）评审报告 42

（一）现场评审的基本方法 43

三、现场评审的方法和技巧 43

（二）评审过程控制要点 44

（三）技术能力评审和确认 46

（四）评审发现的处理 50

第四章实验室认可评审员的管理 53

一、评审员应具备的素质和能力 53

（一）实验室评审员基本素质及知识技能 53

（二）评审员行为准则 54

（三）评审员应具备的综合能力 54

二、CNAL对实验室认可评审员的管理 55

（一）实验室认可评审员管理模式概述 55

（二）实验室评审员注册要求 57