微生物检验实验室质量管理工作指南PDF电子书下载

第一章 概述 1

第一节 公共卫生检验 1

第二节 公共卫生检验相关专业领域 2

第三节 微生物检验实验室专业特点 6

一、分类与职能 7

二、专业特点 11

第四节 实验室质量管理相关法律、法规与标准 12

一、法律和法规 12

二、标准 24

第五节 实验室资质认定和认可 29

一、实验室资质认定 29

二、食品检验机构资质认定 30

三、实验室认可 30

思考题 36

参考文献 36

第二章 质量控制基础知识 37

第一节 基本术语和定义 37

第二节 检验结果的表示与数据处理 45

一、检验结果的表示方法 45

二、有效数字 45

三、分析数据的取舍 46

四、标准曲线的绘制 49

五、运算公式 50

六、数字修约规则 51

第三节 测量不确定度 52

一、测量不确定度和标准不确定度 52

二、不确定度的A类、B类评定及合成 54

三、扩展不确定度的包含因子 56

四、测量不确定度的评定和报告 57

五、测量误差与测量不确定度 59

六、微生物检验不确定度的评定 60

【应用实例】 61

思考题 68

参考文献 69

第三章 人员 70

第一节 专业背景要求 70

第二节 能力确认与授权 71

一、能力确认 71

二、授权和任命 71

第三节 培训和效果评估 72

一、岗前培训 72

二、持续培训 73

三、培训记录及效果评估 73

第四节 监督管理 74

一、监督对象 74

二、监督方式 74

三、监督技巧 75

第五节 人员技术档案 75

【应用实例】 75

思考题 76

参考文献 76

第四章 仪器设备 78

第一节 概述 78

一、仪器设备分类 78

二、样品采集和处理设备 80

三、称量和移液设备 88

四、清洗消毒灭菌设备 93

五、恒温设备 101

六、形态学观察设备 104

七、定量检测仪器设备 108

八、生化分析仪器设备 112

九、免疫学检测仪器设备 113

十、基因组学检测仪器设备 118

十一、样品保存、微生物菌种制备和保存设备 121

十二、实验环境条件控制设备 125

十三、其他器材 132

十四、实验器具的清洗和灭菌 136

第二节 仪器设备的管理要求 138

一、采购与验收 138

二、建档管理 138

三、标识管理 139

四、检定与校准管理 140

五、使用和维护管理 141

六、特殊情况管理 141

第三节 仪器设备的使用管理 141

一、操作维护规程 142

二、技能培训与考核授权 142

三、使用和维护保养 142

四、期间核查 143

【应用实例】 144

思考题 145

参考文献 145

第五章 实验材料 147

第一节 试剂 147

一、质量控制要求 147

二、质量管理要求 150

第二节 标准物质／质控物质 151

一、用途 151

二、菌种保藏的要求和方法 152

第三节 培养基 156

一、分类 156

二、采购要求 158

三、贮存要求 159

四、制备程序 159

五、使用要求 161

六、质量控制 162

第四节 其他材料 165

一、过滤膜 165

二、厌氧罐和厌氧袋 166

【应用实例】 167

思考题 170

参考文献 170

第六章 检验方法 171

第一节 概述 171

第二节 检验方法分类 173

一、技术层面划分 173

二、管理层面划分 176

第三节 检验方法使用原则 176

第四节 检验方法管理 177

一、检验方法确认和审批程序 177

二、受控管理 178

三、非标制定 178

四、检验方法变更 179

【应用实例】 180

思考题 181

参考文献 182

第七章 环境设施 183

第一节 建设标准与要求 183

一、建筑面积指标 184

二、布局及要求 185

三、设施要求 190

第二节 环境要求 191

一、洁净实验室 191

二、生物安全实验室 192

三、基因扩增（PCR）实验室 199

四、HIV血清学（初筛、确认）实验室 200

五、空气消毒实验室 200

第三节 废弃物处理 201

一、废水的处理 201

二、废气的处理 202

三、废渣（固体废弃物）处理 202

第四节 消毒与灭菌要求 202

一、实验室环境消毒 203

二、实验物品消毒灭菌 203

三、实验废弃物消毒灭菌 206

第五节 设施设备维护与监控 206

一、洁净实验室 207

二、生物安全实验室 210

三、设备监控验证 211

思考题 212

参考文献 212

第八章 检验过程管理 213

第一节 样品采集与管理 213

一、疾病监测（病原类）样品采集与运送要求 213

二、健康相关（卫生类）产品采集与管理要求 214

三、样品接收和处理要求 216

第二节 合同评审 217

第三节 分包 218

一、允许分包的情况 218

二、工作程序 218

三、资料管理 219

第四节 检验方法选用与确认 219

第五节 实验室分析及关键技术实施 219

一、定性（半定量）检验 219

二、定量检验 220

三、室间质量评价 221

四、数据处理与结果判定 221

五、原始记录编写和复核 222

第六节 服务客户 223

第七节 检验报告编制和核发 224

一、检验报告编制 224

二、检验报告核发 225

三、信息储存及资料归档 225

第八节 管理措施 226

一、日常监督 226

二、内部审核 228

三、管理评审 230

四、预防和纠正措施 232

【应用实例】 234

思考题 235

参考文献 236

第九章 检验结果有效性控制 237

第一节 内部控制 237

一、比对试验（对照试验） 237

二、空白试验 238

三、标准物质（标准菌株）监控 239

四、加标试验 240

五、留样复测 240

六、平行试验 241

七、质量控制图分析 241

八、检验结果相关性分析 252

第二节 外部评估 253

一、实验室间比对试验 253

二、能力验证 253

三、现场评审 260

【应用实例】 261

思考题 265

参考文献 265

第十章 实验室生物安全风险评估与管理 267

第一节 实验室生物安全风险评估 267

一、病原微生物的风险评估 268

二、实验室活动的风险评估 271

三、设施设备的风险评估 271

四、人员的风险评估 271

第二节 实验室安全操作要求 272

一、实验室管理规定 272

二、实验室安全操作程序 273

三、仪器设备使用和维护要求 275

第三节 实验室应急处置规程 276

一、意外事故应对预案 276

二、微生物实验室应急程序 276

思考题 279

参考文献 279

第十一章 实验室资质认定 280

第一节 资质认定发展历史 280

第二节 实验室资质认定分类和分级 281

第三节 实验室资质认定相关法律法规 282

第四节 实验室资质认定及食品检验机构资质认定的实施 284

一、申请材料 284

二、申请许可程序 286

第五节 实验室资质认定现场评审的程序与要求 287

思考题 292

参考文献 292

附录 《实验室资质认定评审准则》释义 293

参考文献 324