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英美国家政府资助研究领域人类参与者权益保护制度初探  基于对科学基金立法的考察
英美国家政府资助研究领域人类参与者权益保护制度初探  基于对科学基金立法的考察

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  • 作 者:唐伟华著
  • 出 版 社:北京:中国社会科学出版社
  • 出版年份:2014
  • ISBN:7516136782
  • 页数:475 页
图书介绍:
《英美国家政府资助研究领域人类参与者权益保护制度初探 基于对科学基金立法的考察》目录

第一章 英美国家科学基金人类参与者权益保护制度概论 1

一、英美国家科学伦理法制化的历史背景与现状概述 1

二、当代英美国家科学伦理制度的规制范围 6

1.对人类参与者的保护 6

2.动物福利、环境保护及其他 11

3.从“受试者”到“参与者”:称谓的演变及其意义 12

三、英美国家科学基金人类参与者保护制度的基本内容 16

第二章 涉及人类研究活动的基本伦理原则 27

一、尊重原则 28

二、善行原则 31

三、公正原则 34

四、其他原则 37

五、整体性与科研责任:各伦理原则的内在关系及实践意义 38

第三章 人类参与者保护制度中的基本问题与总体要求 41

一、研究风险与利益评估问题 41

1.什么是研究中的风险与利益 42

2.风险评估 46

3.风险利益评估的目标与价值 56

二、有关知情同意问题的总体要求 62

1.概述 62

2.知情同意程序的基本构成要素 63

3.参与者的行为能力与知情同意程序中的代理问题 93

4.知情同意的表达方式、形式与记录 95

5.关于知情同意要求的变更与放弃 101

三、对接纳与排除参与者的基本要求 112

1.概述 112

2.关于合理招募的基本要求:保障各类人士平等参与研究的机会 114

3.对不合理的排除的规制 115

4.在接纳与排除之间:善意对待潜在参与者的脆弱性 118

第四章 隐私与保密:涉及参与者的信息获取和使用 121

一、基本问题与一般性要求 122

1.基本概念界说 122

2.涉及参与者的数据的使用与披露:知情与授权 130

3.研究人员的信息安全义务 140

4.违反信息安全义务的问责问题 145

二、研究领域的视角:卫生医学研究中的参与者隐私保护 146

1.基本行为原则 147

2.卫生医学研究中保护参与者隐私的要点及行为标准:CIHR《模范行为》中的行为框架 148

3.隐私保护与公共利益的协调——以NHMRC的隐私规范为例 188

三、研究方法的视角:定性研究中信息安全与隐私保护问题 203

1.关于定性研究方法的界说 204

2.涉及参与者的定性研究中研究人员的基本行为准则 210

3.针对定性研究的伦理审查 212

第五章 针对脆弱群体的额外保护制度 220

一、孕妇、胎儿及新生儿保护 221

1.涉及孕妇及胎儿研究的实施条件与行为准则 221

2.新生儿参与研究的条件 224

3.实施涉及胎盘、死胎及胎儿组织的研究活动的条件 225

4.对不合规申请的放宽要求——来自45 CFR46.207的例外规定 232

二、未成年人 232

1.背景:涉及未成年参与者的研究的价值及其伦理挑战 232

2.涉及未成年参与者的知情同意问题 236

3.风险与利益的意义、评估与控制 246

4.参与者的选纳与排除 251

5.从45 CFR 46到21 CFR50:机构监护下的未成年人参与研究活动的条件 253

三、行为能力缺失的成年人 254

1.实施此类研究的基本前提与基本原则 255

2.对行为能力的界定与评估 258

3.风险等级与风险利益评估 264

4.关于知情同意的要求 267

5.伦理委员会的组成与职责:NIH的要求 280

四、少数族群 281

1.调适与诠释:研究伦理在少数族群文化背景下的表达 283

2.伦理原则的落实:涉及少数族群研究活动的行为准则 295

五、处于依赖性及非平等性关系中的人士 325

1.澳大利亚《国家声明》:对落实基本伦理原则的阐述 326

2.制度性个案:以“在押人员”为参与者的研究活动 327

六、在外国实施受资助研究时的参与者保护问题 330

1.价值调适、守法及公平受益:澳大利亚《国家声明》的要求 330

2.英国MRC:在发展中社会实施涉及参与者的研究的原则与准则 333

3.涉及在国外实施的研究活动的伦理审查问题 336

七、可能涉入违法活动的人士——研究人员的保密义务与法律义务的冲突 338

第六章 伦理审查 341

一、资助机构的管理职责与科研单位的合规义务概述 341

1.资助单位的监管职权 342

2.科研管理与监督保障:科研单位的合规义务 344

二、研究活动、科研管理与伦理审查中的利益冲突与处置 353

1.科研环境下的利益冲突概述 353

2.对各类主体所涉及的利益冲突的处理 355

3.如何处理研究中的财务性关系及利益——OHRP的要求 360

4.资助单位与科研单位在处理利益冲突中的责任划分问题 363

三、伦理委员会的设立、职责及构成 364

1.伦理委员会的设立与职责 364

2.伦理委员会的构成 370

四、伦理审查程序 376

1.伦理审查的适用范围及免于审查的研究活动 376

2.审查程序的两个等级:简易审查程序与普通审查程序 382

3.审查程序的两个基本阶段:立项前的初始审查与立项后的继续审查 390

4.特定情形下的伦理审查程序 408

五、审查决定、审查记录及对未批准申请的救济 416

1.伦理审查中的考虑因素及批准条件 416

2.审查决定与告知 432

3.审查记录的制定与保存 434

4.对未通过伦理委员会审查的研究申请的救济 436

六、投诉处置与违规问责 442

1.澳大利亚:ARC与NHMRC的规定 443

2.加拿大:NSERC、CIHR及SSHRC的规定 443

3.英国:RCUK及MRC的规定 448

4.美国:OHRP的合规监督机制 451

第七章 启示与借鉴 454

参考文献 469

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