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第一章 绪论 1

GMP（2010年修订）第一章 总则 1

第一节 GMP概念及由来与发展 1

一、GMP概念 1

二、GMP由来与发展 2

第二节 GMP类型与特点 5

一、GMP类型 5

二、GMP认证 5

三、GMP特点 6

第三节 GMP要素 7

一、人员 7

二、软件 7

三、硬件 8

第四节 GMP意义与原则 8

一、GMP意义 8

二、GMP原则 9

第二章 质量管理 10

GMP（2010年修订）第二章质量管理 10

第一节 概述 12

一、概念 12

二、质量管理发展历史 15

三、国际标准产生及发展 15

四、GMP与ISO族标准 15

第二节 质量保证与质量控制 16

一、质量保证 16

二、质量控制 17

第三节 质量风险管理 17

一、质量风险管理概念 17

二、质量风险管理原则 18

三、质量风险管理方法 18

第三章 机构与人员管理 22

GMP（2010年修订）第三章 机构与人员 22

第一节 机构管理 25

一、机构组成 25

二、机构及负责人职责 26

第二节 人员管理 28

一、岗位定员管理 28

二、职责管理 29

三、档案管理 29

四、培训管理 30

第三节 人员卫生管理 32

一、人员健康与保健 33

二、人员作业卫生管理 33

第四章 厂房与设施管理 35

GMP（2010年修订）第四章 厂房与设施 35

第一节 厂区选址与规划 38

一、厂区选址 38

二、厂区规划 39

第二节 厂房管理 40

一、厂房相关概念 41

二、厂房设计 41

三、洁净厂房装修 42

四、厂房净化 45

第三节 设施管理 49

一、仓储设施 49

二、质量控制设施 52

三、辅助设施 52

第五章 设备管理 55

GMP（2010年修订）第五章 设备 55

第一节 设备管理组织与原则 57

一、设备管理组织 57

二、设备管理原则 59

第二节 设备使用、清洁和维修管理 59

一、使用管理 59

二、清洁管理 60

三、维修管理 61

第三节 计量管理 61

一、计量相关概念 61

二、仪器与仪表 62

三、计量管理内容 62

第四节 制水设备管理 66

一、制药用水 66

二、制备管理 67

三、制药用水系统管理 70

第六章 物料与产品管理 73

GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 73

第一节 概述 76

一、概念 76

二、质量依据 76

第二节 采购管理 77

一、采购原则 77

二、管理内容 77

第三节 仓储管理 77

一、原辅料 78

二、包装材料 80

三、中间产品与待包装产品 82

四、成品 83

五、特殊管理的物料与产品 83

第七章 确认与验证管理 85

GMP（2010年修订）第七章 确认与验证 85

第一节 概述 86

一、确认与验证的概念 86

二、确认与验证的目的 87

三、确认与验证的作用 87

第二节 确认与验证的管理 87

一、确认与验证组织 87

二、验证组织职责 88

三、确认和验证程序 88

第三节 验证类型 89

一、前验证 89

二、同步验证 91

三、回顾验证 91

四、再验证 91

第四节 验证文件 92

一、文件内容 92

二、文件标识 92

三、文件审批 93

四、验证档案 93

第五节 验证内容 93

一、厂房设施验证 93

二、设备验证 93

三、物料验证 93

四、工艺验证 94

五、清洗验证 94

六、变更控制 94

七、检验方法验证 94

八、计算机系统验证 94

第八章 文件管理 96

GMP（2010年修订）第八章 文件 96

第一节 文件 101

一、概述 101

二、文件制定管理 104

三、文件使用管理 109

第二节 质量标准 111

一、原料标准 111

二、辅料标准 111

三、包装材料标准 112

四、成品标准 113

五、制药用水标准 114

第三节 生产管理文件 114

一、工艺规程 114

二、操作规程 115

三、批生产记录 115

四、批包装记录 115

第九章 生产管理 120

GMP（2010年修订）第九章 生产管理 120

第一节 生产文件管理 123

一、批号与生产日期 123

二、生产指令 125

第二节 生产过程管理 125

一、准备阶段技术管理 125

二、生产阶段技术管理 126

三、包装阶段技术管理 130

第三节 污染预防措施 132

一、分区域生产 132

二、阶段性生产 132

三、洁净区空气压差控制 133

四、交叉污染控制 133

五、中间控制管理 133

六、清洁管理 134

第四节 清场管理 134

一、清场概述 134

二、清场范围 136

三、清场管理 136

第十章 质量控制与质量保证 138

GMP（2010年修订）第十章 质量控制与质量保证 138

第一节 质量控制实验室 147

一、人员 147

二、设施 147

三、仪器和试剂 147

四、文件 147

第二节 检验管理 148

一、抽样 148

二、检验 151

三、记录与报告 151

第三节 留样管理 152

一、留样的概念 152

二、留样的要求 152

三、留样的范围 152

四、留样的观察期限 153

五、留样的期满处理 153

第四节 持续稳定性考察管理 153

一、持续稳定性考察分类 154

二、持续稳定性考察要求 154

三、持续稳定性考察细则 155

第五节 放行与质量事故处理 155

一、放行 155

二、不合格品处理 156

三、质量事故管理 157

第六节 变更控制 157

一、变更涉及范围 157

二、须再验证的变更范围 158

三、无须再验证的变更范围 158

第七节 偏差处理 159

一、药品生产企业可能出现的偏差 160

二、生产过程中偏差处理程序 160

第八节 纠正与预防措施 161

第九节 供应商管理 162

一、供应商评估 162

二、供应商批准 163

三、供应商监控 163

四、供应商档案 163

第十节 产品质量回顾分析 163

第十一节 投诉与不良反应报告管理 164

一、投诉管理 164

二、药品不良反应报告 165

第十一章 委托生产与委托检验管理 167

GMP（2010年修订）第十一章 委托生产与委托检验 167

第一节 概述 168

一、委托生产的概念 168

二、委托生产的类型 169

三、委托生产的管理规定 169

四、委托生产申请流程 170

五、委托生产申报资料 170

六、原委托生产事项申请延期申报资料 170

第二节 委托方管理 171

一、委托生产评估 171

二、委托生产批准 172

三、委托生产监控 172

四、委托检验 173

五、委托生产档案 173

第三节 受托方管理 173

第四节 合同管理 174

第十二章 产品发运与召回管理 176

GMP（2010年修订）第十二章 产品发运与召回 176

第一节 销售概述 177

第二节 销售管理 178

一、销售人员 178

二、客商 179

三、销售计划 179

四、销售合同 179

五、销售控制 179

六、产品发运 180

七、退货 180

八、产品召回 181

九、销售记录管理 184

第十三章 自检管理 185

GMP（2010年修订）第十三章 自检 185

第一节 概述 185

一、自检的概念 185

二、自检的目的 186

三、自检的原则 186

第二节 自检管理 187

一、自检策划 187

二、自检的实施 189

三、自检结果评价与改进 191

第三节 自检内容 191

一、机构与人员 191

二、厂房与设施 192

三、设备 192

四、物料与产品 193

五、确认与验证 193

六、文件 193

七、生产管理 194

八、质量控制与质量保证 194

九、委托生产与委托检验 194

十、产品发运与召回 194

第十四章 GMP认证 195

GMP（2010年修订）第十四章 附则 195

第一节 概述 198

第二节 GMP认证标准 199

一、缺陷的概念与分类 199

二、缺陷级别与评定结果 200

三、风险等级划分 200

第三节 认证准备 201

一、认证申报前准备 201

二、申报资料 201

三、认证申报后准备 202

第四节 认证程序 202

一、申请、受理、审查 202

二、检查方案 204

三、现场检查 204

四、审批与发证 205

第五节 认证缺陷整改 205

一、认证前整改 205

二、认证检查常见问题 205

三、认证结果缺陷整改 206

附录一 GMP（2010年修订）附录1 208

附录二 GMP（2010年修订）附录2 219

附录三 GMP（2010年修订）附录3 228

附录四 GMP（2010年修订）附录4 233

附录五 GMP（2010年修订）附录5 236

参考文献 241