理化检验实验室质量管理工作指南PDF电子书下载

第一章 概述 1

第一节 公共卫生检验 1

第二节 公共卫生检验相关专业领域 2

第三节 相关法律、法规与标准 5

一、与实验室质量管理有关的法律和法规 5

二、标准 7

第四节 实验室资质认定和认可 10

一、实验室资质认定 10

二、食品检验机构资质认定 11

三、实验室认可 12

思考题 17

参考文献 17

第二章 质量控制基础知识 18

第一节 基本术语和定义 18

第二节 数据的类型 28

一、离散型和连续型数据 28

二、描述离散趋势的统计参数 28

三、描述集中趋势的统计参数 32

第三节 数据分布形态的特征参数 34

一、偏度和峰度 34

二、正态分布检验 35

三、正态分布 36

四、均匀分布 37

五、三角分布 38

六、梯形分布 38

七、反正弦分布 38

八、t分布 39

九、数学期望 40

第四节 测量不确定度 41

一、测量不确定度与测量误差 42

二、不确定度的来源 43

三、测量不确定度数学模型的建立 44

四、A类、B类不确定度的评定 45

五、合成标准不确定度的评定 52

六、扩展不确定度的评定 55

七、测量不确定度的报告与表示 56

八、测量结果不确定度评定的基本步骤 57

九、应用实例 58

思考题 64

参考文献 64

第三章 人员 66

第一节 配置要求 66

第二节 专业背景要求 67

第三节 人员职责与能力要求 67

一、技术负责人 67

二、质量负责人 68

三、检验人员 68

四、检验报告审核人 68

五、授权签字人 68

六、质量监督员 69

七、内部审核员 69

八、其他关键岗位的人员 69

第四节 培训和效果评估 70

一、总体要求 70

二、岗前培训 71

三、持续培训 71

四、培训记录及效果评估 72

第五节 监督管理 73

一、监督对象 73

二、现场操作监督 73

三、检验过程监督 73

第六节 职责授权 74

一、检验资质授权 74

二、检验范围授权 74

第七节 人员技术档案 75

思考题 75

参考文献 75

第四章 仪器设备 76

第一节 概述 76

一、仪器设备的分类 76

二、仪器设备的原理、特点与用途 77

第二节 仪器设备的管理要求 83

一、采购与验收 83

二、建档管理 84

三、标识管理 84

四、检定与校准管理 85

五、使用和维护管理 86

六、特殊情况管理 86

第三节 仪器设备的使用管理 87

一、操作维护规程 87

二、操作技能培训与考核授权 87

三、使用和维护保养 87

四、期间核查 88

五、应用实例 89

思考题 92

参考文献 93

第五章 实验材料 94

第一节 化学试剂 94

一、分类 94

二、化学试剂的等级标准及用途 96

三、试剂的存放 96

四、采购、验收和使用管理程序 97

第二节 标准物质／质控物质 97

一、分类与用途 97

二、贮存与期间核查 98

三、使用、验收和管理程序 99

第三节 实验用水 100

一、分类与用途 100

二、制备 100

三、质量监控 101

第四节 实验室常用玻璃仪器 101

一、分类与用途 101

二、校准 102

三、洗涤 102

四、管理要求 103

思考题 104

参考文献 104

第六章 检验方法 105

第一节 概述 105

第二节 检验方法分述 107

一、食品 107

二、生活饮用水与涉水产品 109

三、化妆品 110

四、公共场所与室内环境 111

五、职业卫生与放射卫生 112

六、消毒产品 114

七、应急与现场检验方法 116

第三节 检验方法管理 119

一、检验方法使用原则 119

二、检验方法确认和审批程序 120

三、受控管理 120

四、非标制定 121

五、检验方法变更 122

六、应用实例 122

思考题 124

参考文献 124

第七章 环境设施 126

第一节 环境条件控制需求 126

一、标准与规范的要求 126

二、检验环境与设施的要求 127

三、人体健康要求 127

四、环境保护要求 128

第二节 布局与要求 129

一、仪器室建设要求 129

二、化学分析室建设要求 142

三、专用称量室设置要求 143

四、危险物品储存室设置要求 143

第三节 废物处理与要求 144

一、公共卫生理化检验实验室产生的危险废物 144

二、废物处理与要求 144

第四节 实验室环境监控 145

一、环境条件控制内容 145

二、环境条件管理环节 146

三、环境条件监测 147

四、实验室的5S管理 147

思考题 148

参考文献 149

第八章 检验过程管理 150

第一节 样品采集与管理 150

一、样品采集、运输和保存要求 150

二、样品接收和处理要求 159

第二节 合同评审 159

第三节 分包 160

一、允许分包的情况 160

二、工作程序 160

三、资料管理 161

第四节 服务客户 161

第五节 检验环节 162

一、检验前 162

二、检验中 163

三、检验后 164

第六节 管理措施 167

一、日常监督 167

二、内部审核 168

三、管理评审 168

四、预防和纠正措施 169

思考题 170

参考文献 170

第九章 检测结果有效性控制 171

第一节 内部控制 171

一、空白试验 171

二、平行试验 172

三、检定、校准和校验 173

四、加标回收 174

五、留样复测 177

六、标准物质校准和评价 177

七、对照试验 177

八、异常值的统计检验 178

九、两组数据差异的显著性检验（t检验法） 181

十、室内质控样品的应用 186

十一、质量控制图分析评价 186

十二、检验结果关联性分析 196

第二节 外部评估 197

一、室间比对 197

二、能力验证 199

三、现场评审 212

思考题 212

参考文献 213

第十章 实验室安全管理 215

第一节 实验室安全分析 215

第二节 实验室安全操作规程 216

一、实验室安全规则 216

二、实验室安全管理规定 216

第三节 化学试剂的使用与管理 218

一、使用人员要求 218

二、化学试剂的使用 218

三、试剂保存 218

第四节 剧毒药品的使用与管理 219

第五节 高压气体钢瓶的使用与管理 220

一、气瓶的搬运、充装与存放 220

二、气体钢瓶使用原则 220

三、几种特殊气体的性质与安全 221

第六节 实验室应急处置规程 222

一、事故应急处理预案 222

二、实验室各种应急处置规程 223

三、实验室急救药箱及灭火器 223

思考题 224

参考文献 224

第十一章 实验室资质认定评审要求 225

第一节 概述 225

一、实验室资质认定分类和要求 225

二、实验室资质认定发展历史 227

三、实验室资质认定依据的相关法律法规 228

第二节 实验室资质认定评审通用要求 229

一、实验室资质认定及食品检验机构资质认定的申请 229

二、实验室资质认定现场评审的程序与要求 231

思考题 236

参考文献 237

附录 《实验室资质认定评审准则》释义 238

参考文献 269