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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、中药药剂学的性质 1

二、中药药剂学的任务 3

三、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 4

四、中药药剂学常用术语 4

第二节 中药药剂学的发展简况 7

一、中药药剂学发展的历史回顾 7

二、现代中药药剂学的主要成就 8

三、中药制剂的研究应用现状 9

第三节 药物剂型的分类 11

一、按物态分类 11

二、按制备方法分类 11

三、按分散系统分类 11

四、按给药途径与方法分类 12

第四节 中药剂型选择的基本原则 12

一、根据防治疾病的需要选择剂型 12

二、根据药物性质选择剂型 13

三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药代动力学特性选择剂型 14

四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型 15

第五节 中药药剂工作的依据 15

一、药典 15

二、局颁、部颁药品标准 17

三、药品管理法规 17

第二章 中药调剂 20

第一节 概述 20

第二节 处方 20

一、处方的概念与种类 20

二、医师处方的内容 21

三、处方药与非处方药 22

第三节 中药处方的调配 22

一、处方的调配程序 22

二、中药“斗谱”的排列原则 23

第四节 中药学的配伍变化及其现代研究 24

一、配伍用药的目的 24

二、中药学的配伍变化 24

第五节 中药饮片形式的沿革 25

一、传统中药饮片 25

二、新型中药饮片 25

第三章 制药卫生 27

第一节 概述 27

一、制药卫生的含义 27

二、中药的微生物限度标准 27

三、预防中药制剂污染的措施 29

第二节 制药环境的卫生管理 30

一、中药制药环境的基本要求 30

二、洁净室的净化标准 31

三、空气洁净技术与应用 31

第三节 灭菌方法与无菌操作 33

一、灭菌方法 34

二、无菌操作法 37

三、F与F0值在灭菌中的意义与应用 38

第四节 防腐与防虫 40

一、防腐与防虫措施 41

二、防腐剂 41

第四章 粉碎、筛析、混合与制粒 44

第一节 粉碎 44

一、粉碎的含义与目的 44

二、粉碎的基本原理 44

三、常用的粉碎方法 45

四、粉碎原则 47

五、粉碎设备 47

六、粉体学基本知识及其应用 49

第二节 筛析 55

一、筛析的目的 55

二、药筛和粉末的分等 55

三、影响过筛的因素 56

四、过筛与离析的器械 57

第三节 混合 59

一、混合的含义与目的 59

二、混合机理 59

三、混合方法 59

四、混合机械 59

五、影响混合的因素 60

第四节 制粒 61

一、制粒的含义与目的 61

二、制粒的原理 61

三、制粒的方法与设备 62

第五章 散剂 65

第一节 概述 65

一、散剂的含义与特点 65

二、散剂的分类 65

第二节 散剂的制备 66

一、一般散剂的制法 66

二、特殊散剂的制法 67

第三节 散剂的质量检查 70

一、外观均匀度 70

二、粒度 70

三、水分 70

四、装量差异 70

五、装量 70

六、无菌 70

七、微生物限度 71

第六章 浸提、分离与纯化、浓缩与干燥 72

第一节 概述 72

一、浸提、分离与纯化的目的 72

二、浓缩与干燥的目的 73

三、中药成分与疗效 73

第二节 浸提 74

一、浸提过程 74

二、影响浸提的因素 75

三、常用浸提溶剂 76

四、浸提辅助剂 77

五、常用浸提方法与设备 78

第三节 分离与纯化 84

一、分离 84

二、纯化 87

第四节 浓缩 90

一、影响浓缩效率的因素 90

二、浓缩方法与设备 91

第五节 干燥 93

一、干燥的基本原理 93

二、影响干燥的因素 94

三、干燥方法与设备 95

第七章 浸出药剂 100

第一节 概述 100

一、浸出药剂的含义 100

二、浸出药剂的特点 100

三、浸出药剂的分类 101

第二节 汤剂 101

一、汤剂的含义 101

二、汤剂的特点 101

三、汤剂的制法与影响汤剂质量的因素 102

四、煎煮过程对药效的影响 103

第三节 中药合剂（含口服液） 105

一、中药合剂的含义 105

二、中药合剂的特点 105

三、中药合剂的制法 106

四、合剂的质量检查 106

第四节 糖浆剂 107

一、糖浆剂的含义 107

二、糖浆剂的特点 107

三、糖浆剂的分类 108

四、糖浆剂的制法 108

五、糖浆剂的质量检查及质量问题讨论 109

第五节 煎膏剂 110

一、煎膏剂的含义 110

二、煎膏剂的特点 110

三、煎膏剂的制法 110

四、煎膏剂的质量检查 111

第六节 酒剂与酊剂 112

一、酒剂与酊剂的含义 112

二、酒剂和酊剂的特点 112

三、酒剂与酊剂的制法 113

四、酒剂与酊剂的质量检查 115

第七节 流浸膏剂与浸膏剂 115

一、流浸膏剂及浸膏剂的含义和特点 115

二、流浸膏剂及浸膏剂的制法 115

二、流浸膏剂与浸膏剂的质量检查 116

第八节 茶剂 116

一、茶剂的含义 116

二、茶剂的特点 117

三、茶剂的分类 117

四、茶剂的质量检查 117

第九节 浸出药剂容易出现的质量问题 118

一、长霉发酵 118

二、浑浊沉淀 118

三、成分水解 118

第八章 液体药剂 119

第一节 概述 119

一、液体药剂的含义与特点 119

二、液体药剂的分类 120

三、液体药剂常用的溶剂 120

第二节 表面活性剂 121

一、表面活性剂的含义、组成与特点 121

二、常用的表面活性剂 122

三、表面活性剂的基本性质 124

四、表面活性剂在药剂中的应用 127

第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法 130

一、溶解度及其影响因素 130

二、增加药物溶解度的方法 131

第四节 真溶液型液体药剂 132

一、概述 132

二、溶液剂 132

三、芳香水剂与露剂 132

四、甘油剂 133

五、醑剂 134

第五节 胶体溶液型液体药剂 134

一、概述 134

二、胶体溶液的性质 135

三、胶体溶液的稳定性 136

四、胶体溶液的制法 137

第六节 乳状液型液体药剂 138

一、概述 138

二、乳剂形成的理论 139

三、常用的乳化剂与选用 140

四、乳剂的稳定性 141

五、乳剂的制法 142

第七节 混悬液型液体药剂 144

一、概述 144

二、影响混悬剂稳定性的因素 144

三、混悬剂的稳定剂 145

四、混悬剂的制法 146

第八节 其他液体药剂 147

一、灌肠剂 147

二、洗剂 147

三、搽剂 148

四、滴耳剂 148

五、滴鼻剂 149

六、含漱剂 150

第九节 液体药剂的质量检查 150

一、口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂的质量要求 150

二、口服溶液剂、口服乳剂、口服混悬剂的质量检查 151

第十节 液体药剂的矫味、矫臭与着色 151

一、矫味剂 151

二、着色剂 152

第十一节 液体药剂的包装与贮藏 152

一、液体药剂的包装 152

二、液体药剂的贮藏 153

第九章 注射剂 154

第一节 概述 154

一、注射剂的含义 154

二、注射剂的特点 154

三、注射剂的分类 155

四、注射剂的给药途径 155

第二节 热原 156

一、热原的含义与组成 156

二、热原的基本性质 156

三、注射剂热原的污染途径 156

四、除去注射剂中热原的方法 157

五、热原与细菌内毒素的检查方法 158

第三节 注射剂的溶剂 158

一、注射剂溶剂的制法 158

二、注射用非水溶剂 160

第四节 注射剂的附加剂 162

一、增加主药溶解度的附加剂 162

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 163

三、防止主药氧化的附加剂 163

四、调整渗透压的附加剂 164

五、抑制微生物增殖的附加剂 167

六、调整pH值的附加剂 168

七、减轻疼痛的附加剂 168

第五节 注射剂的制备 168

一、注射剂制备的工艺流程 168

二、中药注射用半成品 168

三、注射剂的容器与处理 170

四、注射剂的配液与滤过 171

五、注射剂的灌封 172

六、注射剂的灭菌与检漏 173

七、注射剂的印字与包装 173

第六节 中药注射剂的质量控制 174

一、中药注射剂的质量控制项目与方法 174

二、中药注射剂的质量问题讨论 175

三、中药注射剂的指纹图谱 177

第七节 输液剂与血浆代用液 177

一、输液剂的含义 177

二、输液剂的特点与分类 177

三、输液剂的制法 178

四、输液剂质量问题讨论 179

五、血浆代用液 180

第八节 粉针剂与其他注射剂 180

一、粉针剂 180

二、混悬液型注射剂 182

三、乳状液型注射剂 183

第九节 眼用液体制剂 184

一、概述 184

二、眼用液体制剂的作用机制 185

三、眼用液体制剂的附加剂 186

四、眼用溶液剂的制法 186

五、眼用液体制剂的质量检查 187

第十章 外用膏剂 190

第一节 概述 190

一、外用膏剂的含义 190

二、外用膏剂的特点 190

三、外用膏剂的分类 190

四、药物经皮吸收机制与影响因素 191

第二节 软膏剂 193

一、概述 193

二、基质 193

三、软膏剂的制法 198

四、软膏剂的质量检查 200

五、眼膏剂 200

第三节 膏药 201

一、概述 201

二、黑膏药 201

三、白膏药 204

四、膏药的质量检查 204

第四节 贴膏剂 205

一、橡胶膏剂 205

二、凝胶膏剂 207

三、贴剂 208

四、贴膏剂的质量检查 209

第五节 凝胶剂、糊剂和涂膜剂 210

一、凝胶剂 210

二、糊剂 212

三、涂膜剂 212

第十一章 栓剂 214

第一节 概述 214

一、栓剂的含义 214

二、栓剂的特点 214

三、栓剂的分类 215

四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素 216

第二节 栓剂的基质与附加剂 218

一、基质的要求 218

二、基质的种类 218

三、栓剂的附加剂 220

四、栓剂基质与附加剂的选用 220

第三节 栓剂的制法 222

一、一般栓剂的制法 222

二、特殊栓剂的制法 224

第四节 栓剂的质量检查、包装与贮藏 225

一、栓剂的质量检查 225

二、栓剂的包装与贮藏 226

第十二章 胶剂 227

第一节 概述 227

一、胶剂的含义 227

二、胶剂的分类 227

第二节 胶剂的原辅料选择 228

一、原料的选择 228

二、辅料的选择 228

第三节 胶剂的制法 229

第四节 胶剂的质量检查 232

第十三章 胶囊剂 233

第一节 概述 233

一、胶囊剂的含义 233

二、胶囊剂的特点 233

三、胶囊剂的分类 234

第二节 胶囊剂的制法 234

一、硬胶囊的制法 234

二、软胶囊的制法 238

三、肠溶胶囊的制法 243

第三节 胶囊剂的质量检查与包装、贮藏 244

一、胶囊剂的质量检查 244

二、胶囊剂常见质量问题 245

三、胶囊剂的包装、贮藏 245

第十四章 丸剂 246

第一节 概述 246

一、丸剂的含义 246

二、丸剂的特点 246

三、丸剂的分类及制法 247

第二节 水丸 247

一、水丸的含义与特点 247

二、水丸的赋形剂 247

三、水丸的制法 248

第三节 蜜丸 250

一、蜜丸的含义与特点 250

二、蜂蜜的炼制 251

三、蜜丸的制法 251

四、蜜丸常见质量问题与解决措施 253

五、水蜜丸 253

第四节 浓缩丸 254

一、概述 254

二、浓缩丸的制法 254

第五节 糊丸与蜡丸 256

一、糊丸 256

二、蜡丸 257

第六节 滴丸 258

一、滴丸的含义与特点 258

二、滴丸的制法 258

三、滴丸的质量评价与影响滴丸质量的因素 260

第七节 丸剂的包衣 261

一、包衣目的 261

二、包衣种类 261

三、丸剂包衣的方法 261

第八节 丸剂的质量检查、包装与贮藏 262

一、丸剂的质量检查 262

二、丸剂的包装与贮藏 263

第十五章 颗粒剂 264

第一节 概述 264

一、颗粒剂的含义与特点 264

二、颗粒剂的分类 264

第二节 颗粒剂的制法 264

一、颗粒剂的制备工艺流程 264

二、水溶性颗粒的制法 265

三、酒溶性颗粒的制法 267

四、混悬颗粒的制法 267

五、泡腾颗粒的制法 268

第三节 颗粒剂的质量检查 269

一、外观性状 269

二、粒度 269

三、水分 269

四、溶化性 269

五、装量差异 269

六、装量 269

七、微生物限度 269

第十六章 片剂 271

第一节 概述 271

一、中药片剂的含义与特点 271

二、片剂的分类 272

三、中药片剂的类型 273

第二节 片剂的辅料 274

一、稀释剂与吸收剂 274

二、润湿剂与黏合剂 275

三、崩解剂 276

四、润滑剂 278

第三节 中药片剂的制备 278

一、湿法制粒压片法 278

二、干法制粒压片法 285

三、粉末直接压片法 286

四、片剂成型机制与影响因素 286

五、压片时可能发生的问题与解决的办法 288

第四节 片剂的包衣 289

一、片剂包衣的目的、种类与要求 289

二、片剂包衣的方法与设备 290

三、片剂包衣物料与工序 292

第五节 片剂的质量检查 297

第六节 片剂的包装与贮存 298

一、片剂的包装 298

二、片剂的贮存 299

第十七章 气体药剂 300

第一节 气雾剂 300

一、概述 300

二、气雾剂的组成 301

三、气雾剂的处方设计 303

四、气雾剂的制法 304

五、气雾剂的质量检查 306

六、气雾剂的贮藏 307

第二节 喷雾剂与粉雾剂 307

一、喷雾剂 307

二、粉雾剂 309

三、喷雾剂与粉雾剂的质量检查 311

第十八章 其他剂型 312

第一节 膜剂 312

一、概述 312

二、膜剂常用的成膜材料与辅料 313

三、膜剂的制备 314

四、膜剂的质量检查 316

第二节 海绵剂 316

一、海绵剂的含义 316

二、海绵剂的分类 317

三、海绵剂的制法 317

四、海绵剂的质量检查 318

第三节 丹药 318

一、丹药的含义 318

二、丹药的特点 318

三、丹药的分类 318

四、丹药的制备 318

五、丹药生产过程中的防护 320

第四节 烟剂、烟熏剂、香囊（袋）剂 320

一、烟剂 320

二、烟熏剂 321

三、香囊（袋）剂 321

第五节 离子导入剂与沐浴剂 322

一、离子导入剂 322

二、沐浴剂 322

第六节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂 323

一、锭剂 323

二、糕剂 323

三、钉剂 324

四、线剂 324

五、条剂 324

六、灸剂 324

七、熨剂 324

八、棒剂 324

第十九章 药物制剂新技术与新剂型 326

第一节 概述 326

第二节 药物制剂新技术 326

一、包合技术 326

二、固体分散技术 330

三、微囊与微球的制备技术 334

四、纳米乳与亚微乳的制备技术 340

五、纳米粒的制备技术 342

六、脂质体 344

第三节 药物制剂新剂型 348

一、缓控释制剂 348

二、迟释制剂 355

三、前体药物 356

四、靶向制剂 357

第二十章 中药制剂的稳定性 361

第一节 概述 361

一、中药制剂稳定性的研究意义 361

二、中药制剂稳定性的研究内容 361

三、中药制剂稳定性的研究现状 362

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及提高稳定性的方法 362

一、影响中药制剂稳定性的因素 362

二、提高中药制剂稳定性的方法 365

第三节 中药制剂的稳定性考察方法 366

一、中药制剂稳定性考察要求 366

二、中药制剂稳定性考察项目 366

三、中药制剂稳定性考察方法 367

四、中药制剂稳定性试验应注意的问题 373

第四节 包装材料对制剂稳定性的影响 374

一、玻璃 375

二、塑料 375

三、橡胶 375

四、金属 376

第二十一章 中药制剂的配伍变化 377

第一节 概述 377

一、药物配伍的概念 377

二、药物配伍应用的目的 377

三、药物配伍变化的类型 377

第二节 药剂学的配伍变化 378

一、物理的配伍变化 378

二、化学的配伍变化 379

三、注射剂的配伍变化 381

第三节 药理学的配伍变化 383

一、协同作用 383

二、拮抗作用 383

三、产生不良反应 384

四、制剂在体内发生的相互作用 384

第四节 预测配伍变化的实验方法 385

第五节 配伍变化的处理原则与方法 387

一、处理原则 387

二、药剂学配伍变化的处理方法 387

第二十二章 中药新药药学部分研究 389

第一节 概述 389

一、新药含义的演变 389

二、药品的注册申请分类 390

三、中药、天然药物的注册申请分类及说明 390

第二节 中药新药的研究开发 391

一、中药新药研究开发的意义与指导思想 391

二、中药新药的选题 393

三、中药新药的制剂设计 396

四、中药新药的制备工艺研究 398

第三节 中药制剂的评价 412

一、中药制剂的质量评价 412

二、中药制剂的稳定性评价 414