最新《医疗器械监督管理条例》研究与解读 新旧对照、变化解读与法条适用PDF电子书下载

第一章 总则 1

第一条 【立法宗旨】 1

第二条 【适用范围】 5

第三条 【监管权限分配】 7

第四条 【管理分类】 13

第五条 【研制与创新】 21

第六条 【标准与一次性使用医疗器械目录】 25

第七条 【行业组织职能】 32

第二章 医疗器械产品注册与备案 37

第八条 【产品备案与注册管理】 37

第九条 【产品备案与注册的资料要求】 43

第十条 【产品备案的受理与变更】 57

第十一条 【注册申请的受理】 61

第十二条 【注册申请技术审评】 64

第十三条 【注册申请的决定】 67

第十四条 【注册变更与备案】 70

第十五条 【注册的延续】 73

第十六条 【新产品的类别确认】 77

第十七条 【临床试验豁免】 80

第十八条 【临床试验管理】 86

第十九条 【高风险临床试验的审批】 91

第三章 医疗器械生产 94

第二十条 【生产的基本条件】 94

第二十一条 【生产备案】 96

第二十二条 【生产许可】 98

第二十三条 【生产质量管理规范】 105

第二十四条 【生产企业的质量管理体系】 108

第二十五条 【生产活动的整改与中止】 112

第二十六条 【医疗器械通用名称及命名】 114

第二十七条 【说明书及标签】 117

第二十八条 【委托生产】 120

第四章 医疗器械经营与使用 123

第二十九条 【经营的基本条件】 123

第三十条 【经营备案】 124

第三十一条 【经营许可】 126

第三十二条 【进货查验与销售记录制度】 129

第三十三条 【医疗器械运输与贮存】 132

第三十四条 【使用单位的管理】 133

第三十五条 【医疗器械的重复使用】 135

第三十六条 【使用质量管理】 136

第三十七条 【特殊器械的信息追溯与记载】 138

第三十八条 【停用与检修】 142

第三十九条 【使用环节的监管权限分配】 143

第四十条 【非法经营和使用】 146

第四十一条 【在用医疗器械的转让】 147

第四十二条 【医疗器械的进口管理】 148

第四十三条 【进口检验与通关】 151

第四十四条 【医疗器械的出口管理】 154

第四十五条 【医疗器械的广告管理】 155

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 160

第四十六条 【不良事件监测制度】 160

第四十七条 【不良事件监测与报告】 164

第四十八条 【不良事件监测技术机构】 167

第四十九条 【不良事件的控制与调查处理】 169

第五十条 【不良事件调查中的配合义务】 171

第五十一条 【医疗器械再评价制度】 173

第五十二条 【医疗器械召回制度】 176

第六章 监督检查 183

第五十三条 【日常监督检查的重点】 183

第五十四条 【监督检查职权】 186

第五十五条 【医疗器械的紧急控制】 190

第五十六条 【抽查检验与质量公告】 193

第五十七条 【检验机构资质与复检】 196

第五十八条 【医疗器械的补充检验】 200

第五十九条 【违法广告的监督与查处】 204

第六十条 【监管信息公布与信用档案】 208

第六十一条 【咨询与投诉举报制度】 211

第六十二条 【立法意见征求制度】 213

第七章 法律责任 217

第六十三条 【无证生产经营医疗器械的法律责任】 217

第六十四条 【非法获取与使用医疗器械许可证件的法律责任】 227

第六十五条 【不备案或虚假备案的法律责任】 235

第六十六条 【违法生产、经营、使用或拒不召回医疗器械的法律责任】 239

第六十七条 【生产经营中不符合相关规定的法律责任】 251

第六十八条 【食品药品监管部门和卫生计生主管部门的处罚分工】 256

第六十九条 【违法进行临床试验或出具虚假临床试验报告的法律责任】 269

第七十条 【出具虚假检验报告的法律责任】 274

第七十一条 【违法发布医疗器械广告的法律责任】 279

第七十二条 【技术审评与不良事件监测机构的法律责任】 283

第七十三条 【医疗器械行政处罚的实施】 285

第七十四条 【医疗器械监管部门及其工作人员的行政责任】 289

第七十五条 【与医疗器械相关的刑事责任和民事责任】 293

第八章 附则 299

第七十六条 【医疗器械与使用单位的定义】 299

第七十七条 【注册费用】 304

第七十八条 【相关管理办法的联合制定】 306

第七十九条 【军队医疗器械的使用监管】 307

第八十条 【生效时间】 308

后记 311