抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南PDF电子书下载
- 电子书积分:8 积分如何计算积分?
- 作 者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编
- 出 版 社:北京:北京大学医学出版社
- 出版年份:2014
- ISBN:9787565908101
- 页数:129 页
1 导言 1
2 质量管理 2
2.1 概述 2
2.2 基本要求 2
2.3 质量风险管理 2
2.4 检查要点 5
3 机构与人员 6
3.1 概述 6
3.2 基本要求 6
3.3 检查要点 7
4 厂房与设施 8
4.1 概述 8
4.2 基本要求 8
4.3 检查要点 13
5 设备 16
5.1 概述 16
5.2 基本要求 16
5.3 检查要点 19
6 物料与产品 21
6.1 概述 21
6.2 基本要求 21
6.3 检查要点 21
7 确认与验证 25
7.1 概述 25
7.2 基本要求 25
7.3 检查要点 27
8 文件管理 31
8.1 概述 31
8.2 基本要求 31
8.3 检查要点 32
9 生产管理 33
9.1 概述 33
9.2 基本要求 36
9.3 检查要点 38
10 质量控制与质量保证 40
10.1 实验室管理 40
10.2 物料和产品放行 50
10.3 持续稳定性考察 51
10.4 变更控制 53
10.5 偏差处理 55
10.6 纠正措施和预防措施(CAPA) 57
10.7 供应商的评估和批准 60
10.8 产品质量回顾分析 61
10.9 投诉与不良反应报告 62
11 委托生产和委托检验 64
11.1 概述 64
11.2 基本要求 64
11.3 检查要点 65
12 产品发运与召回 67
12.1 概述 67
12.2 基本要求 67
12.3 检查要点 68
13 自检 69
13.1 概述 69
13.2 基本要求 69
13.3 检查要点 69
14 参考文献 70
附录1 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 71
附录2 无菌药品 109
附录3 原料药 121
- 《企业高技能人才职业培训系列教材 药物制剂工 三级》人力资源和社会保障部教材办公室 2016
- 《浸出物和可提取物手册 吸入制剂的安全性评价、界定与最佳实践》(美)伯等主编 2014
- 《现代药物制剂新技术丛书 预灌封注射剂技术与应用》马贤鹏编 2017
- 《中国食品药品检验检测技术系列丛书 中国药品检验标准操作规范 2019版》中国食品药品检定研究院 2019
- 《药品降解的有机化学》(美国)李敏 2019
- 《国家基本药物临床应用指南 化学药品和生物制品 2018版》董玮责任编辑;(中国)国家基本药物临床应用指南和处方集编委会 2019
- 《药物制剂技术》朱玉玲主编 2018
- 《药品快速检测技术的研究与应用》金少鸿主编 2019
- 《中药制剂工程学 供中药制剂 中药学 中药制药 制药工程及相关专业使用》杨明 2018
- 《中西药制剂制备方法》汪付田,李俊江主编 2015
- 《2013数学奥林匹克试题集锦 走向IMO》2013年IMO中国国家集训队教练组编 2013
- 《2019国家医师资格考试用书 中医执业助理医师资格考试全真模拟试卷与解析 第3版》国家医师资格考试研究组 2019
- 《中药学专业知识 1 国家执业药师考试指南 第7版 2019版》国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 2018
- 《2017国家执业药师资格考试 全考点实战通关必备 中药学综合知识与技能 第3版》国家执业药师资格考试命题研究专家组 2017
- 《国家图书馆年鉴 2018》国家图书馆 2018
- 《国内外辐射环境监测体系对比研究》上海市辐射环境监督站 2019
- 《药学综合知识与技能 第3版》国家执业药师资格考试研究组编写 2018
- 《管道科学研究论文选集 2009-2013》中国石油天然气管道科学研究院,油气管道输送安全国家工程实验室编 2014
- 《绿色食品申报指南 水果卷》中国绿色食品发展中心 2019
- 《中华人民共和国药典中成药薄层色谱彩色图集》(中国)国家药典委员会 2019
- 《大学计算机实验指导及习题解答》曹成志,宋长龙 2019
- 《指向核心素养 北京十一学校名师教学设计 英语 七年级 上 配人教版》周志英总主编 2019
- 《大学生心理健康与人生发展》王琳责任编辑;(中国)肖宇 2019
- 《大学英语四级考试全真试题 标准模拟 四级》汪开虎主编 2012
- 《大学英语教学的跨文化交际视角研究与创新发展》许丽云,刘枫,尚利明著 2020
- 《北京生态环境保护》《北京环境保护丛书》编委会编著 2018
- 《复旦大学新闻学院教授学术丛书 新闻实务随想录》刘海贵 2019
- 《大学英语综合教程 1》王佃春,骆敏主编 2015
- 《大学物理简明教程 下 第2版》施卫主编 2020
- 《医学物理学》洪洋 2020