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绪论 1

一、生物药物 1

二、生物药物的性质和特点 1

三、生物药物的质量检验 2

四、生物药物质量检验从业人员基本要求 3

模块一 生物药物质量检验基础 5

项目一 生物药物检验药品标准 5

一、药品标准分类 5

二、《中国药典》 7

三、药品质量标准的查阅 11

项目二 生物药物检验基本准备 15

子项目一 检验试剂配制 15

一、试剂分类 15

二、试剂选择 16

三、溶剂选择 17

四、试剂配制 17

训练任务 门冬氨酸质量检验试剂配制 19

子项目二 药品检验基本程序 21

模块二 生物药物质量单项检验 26

项目三 生物药物鉴别检验 27

子项目一 性状及物理常数检验 27

检验任务一 乙胺嘧啶药物性状检验 28

必需知识（一） 29

一、外观性状 29

二、溶解度 29

三、吸收系数 30

四、熔点的测定 30

五、旋光度测定 33

六、黏度测定 34

七、相对密度 36

子项目二 鉴别检验 38

检验任务二 硫酸链霉素的鉴别检验 38

必需知识（二） 40

一、鉴别试验类别 40

二、鉴别试验的灵敏度 48

项目四 生物药物纯度检测 52

子项目一 一般杂质检查 54

检验任务一 门冬氨酸的重金属杂质检查 54

必需知识（一） 55

一、氯化物检查法 55

二、硫酸盐检查法 56

三、铁盐检查法 57

四、重金属检查法 57

五、砷盐检查法 58

六、酸碱度检查法 60

七、水分测定法 62

八、干燥失重检查法 64

九、溶液颜色检查法 65

十、易炭化物检查法 65

十一、炽灼残渣检查法 66

子项目二 特殊杂质检查 66

检验任务二 重组人表皮生长因子凝胶（酵母）宿主菌蛋白残留量检查 67

必需知识（二） 68

一、有关杂质的检查 69

二、蛋白类特殊杂质的检查 70

三、外源性DNA残留量的检查法 72

四、残余抗生素的检查法 72

子项目三 安全性杂质检查 73

检验任务三 硫酸小诺霉素注射液细菌内毒素杂质检查 73

必需知识（三） 75

一、热原检查法 75

二、细菌内毒素检查法 76

三、异常毒性检查法 77

四、特异性毒性检查法 78

五、降压物质检查法 78

六、无菌检查法 79

七、微生物限度检查法 83

项目五 生物药物含量测定 91

子项目一 容量分析法 92

检验任务一 维生素C片的含量测定 92

必需知识（一） 94

一、容量分析基本概念 94

二、容量分析滴定方法 94

三、常用容量分析法 95

子项目二 仪器分析法 97

检验任务二 维生素A软胶囊的含量测定 98

必需知识（二） 101

一、紫外-可见分光光度法 101

二、高效液相色谱法 102

三、气相色谱法 103

子项目三 生物测定法 104

检验任务三 红霉素的效价测定 105

必需知识（三） 108

一、生物检定法 108

二、生化测定法 111

模块三 生物药物质量综合检验 118

项目六 生物制品类药物质量检验 119

检验任务 麻疹减毒活疫苗质量检测 121

必需知识 124

一、生物制品质量监控 124

二、生物制品的质量检定 126

项目七 抗生素类药物质量检验 135

检验任务 头孢拉定颗粒的质量检验 135

必需知识 138

一、抗生素类药物的分类 138

二、抗生素的效价及测定方法 138

三、β-内酰胺类抗生素的质量检验 139

四、氨基糖苷类抗生素的质量检验 141

五、大环内酯类抗生素的质量检验 144

六、四环素类抗生素的质量检验 146

项目八 蛋白质与氨基酸类药物质量检验 151

子项目一 蛋白质类药物质量检验 151

检验任务一 重组人生长激素溶液的质量检测 151

必需知识（一） 155

一、蛋白质类药物的理化特性 155

二、蛋白质类药物的质量检验 155

子项目二 氨基酸类药物质量检验 161

检验任务二 谷氨酸片的质量检验 161

必需知识（二） 164

一、氨基酸类药物的结构及性质 164

二、氨基酸类药物的质量检验 165

项目九 酶类药物质量检验 169

检验任务 注射用尿激酶药物质量检验 169

必需知识 172

一、酶的基本概念 172

二、酶类药物特性与分类 174

三、酶类药物的质量检验 175

项目十 维生素类药物质量检验 183

检验任务 维生素B12滴眼液的质量检验 183

必需知识 186

一、主要维生素类药物的结构、性质及分析方法 186

二、维生素A的质量检验 187

三、维生素B1的质量检验 188

四、维生素C的质量检验 190

五、维生素E的质量检验 192

项目十一 核苷酸类药物质量检验 196

检验任务5-氟尿嘧啶的质量检验 196

必需知识 199

一、核苷酸类药物的基本性质 199

二、核苷酸类药物的分类 199

三、核苷酸类药物的检验 200

项目十二 多糖类药物质量检验 206

检验任务 右旋糖酐40葡萄糖注射液药物质量检验 206

必需知识 210

一、多糖类药物的分类 210

二、多糖类药物的理化性质及结构分析 211

三、多糖类药物的质量检验 211

项目十三 甾体激素类药物质量检验 217

检验任务 黄体酮注射液药物质量检验 217

必需知识 221

一、甾体激素类药物的结构、性质与分析 221

二、甾体激素类药物的检验 223

习题参考答案 230

参考文献 235