中国食品药品检定研究院年鉴 2012PDF电子书下载

特载 1

领导讲话 1

国家食品药品监督管理局局长尹力在2012年全国食品药品监督管理工作座谈会上的讲话（节录） 1

国家食品药品监督管理局局长尹力在应对铬超标药用胶囊问题工作会议上的讲话（节录） 5

坚持理念引领 推进科学发展 不断开创食品药品和医疗器械检验检测事业新局面——党委书记、院长李云龙在中国食品药品检定研究院2012年度总结大会上的讲话（节录） 10

记事 18

中国食品药品检定研究院再次被认定为WHO药品质量保证合作中心 18

食品药品安全评价研究所临床病理室再次通过CAP认证 18

中国食品药品检定研究院通过世界卫生组织药品质量控制实验室认证 19

铬超标药用胶囊等应急检验工作 19

战略咨询专家委员会暨第八届学术委员会成立 20

中国药学会生物药品与质量研究专业委员会成立 21

第一部分 检验检测 23

2012年检验检测工作概况 23

检验检测样品受理 23

检验检测报告签发 26

食品化妆品检验检测 29

质量活动 29

国家食品药品监督管理局专项工作 30

标委会秘书处工作 31

课题研究 31

合作与交流 31

中药民族药检验检测 32

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所主要职责内设机构和人员编制规定 32

应急检验工作 33

中成药国家评价抽验及中药材专项抽验 33

国家食品药品监督管理局专项工作 34

标准物质的制备 34

标准修订与提高工作 34

中药所质量管理体系的进一步建立与完善 36

能力建设 36

会议交流 36

获奖情况 38

化学药品检验检测 38

中国食品药品检定研究院化学药品检定所主要职责内设机构和人员编制规定 38

制度建设 40

质量活动 40

进口药品管理 41

专项工作 42

应急检验 42

培训与交流 43

课题研究 43

学术交流 44

生物制品检验检测 44

中国食品药品检定研究院生物制品检定所主要职责内设机构和人员编制规定 44

机构改革 47

市场评价抽验工作 47

WHO生物制品标准化和评价合作中心申报工作 47

WHO疫苗认证跟踪检查 48

WHO疫苗实验室预认证 48

交流与合作 48

会议与培训 49

其他工作 50

课题研究 50

医疗器械检验检测 50

内设机构建设 50

制度建设 50

国家医疗器械监督抽验检验 50

应急检验工作 51

标准化工作 51

课题研究 52

荣誉成果 52

国家局部署专项工作 52

对口支援工作 53

包装材料与药用辅料检验检测 53

中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所主要职责内设机构和人员编制规定 53

课题研究 54

对照品的制备与研制 55

国家标准相关推进工作 55

合作与交流 55

药用辅料和药包材备案管理规定相关工作 57

药包材注册资料技术审评 57

药用外用气雾剂氯氟烷烃类（CFCs）淘汰工作 58

能力建设 58

信息化工作 58

业务咨询活动 58

荣誉成果 58

技术监督 59

中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所主要职责内设机构和人员编制规定 59

药品技术监督 60

医疗器械技术监督 60

保健食品和化妆品技术监督 61

广告技术监督 61

《稽查通讯》编制工作 62

第二部分 标准物质与标准化研究 63

中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所主要职责内设机构和人员编制规定 63

标准物质工作 64

标准物质制备 64

标准物质库管 64

加强与院内标准物质研制科室的沟通协调 64

加强与稽查局、药典会等有关单位的沟通与合作 64

标准物质审批与标定 65

国家药品标准物质报告审核工作 65

国家药品标准物质稳定性核查工作 65

质量活动 65

WHO药品标准物质专家技术支持访问 65

建设和完善标准物质／标准样品生产者质量管理文件 65

秘书处工作 65

药品快检工作 66

药品快检技术研究 66

《药品快速检测技术研究与应用》出版发行 66

成为全国移动实验室标准化技术委员会单位委员 66

实验室服务与条件保障 67

分析测试服务平台的运行保障 67

保障全院培养基、玻璃器皿、实验用水灭菌服务等供应 67

全球基金与快检等培训 67

全球基金项目 67

全球基金项目药品质量控制人员培训 68

学术研讨会 68

培训会议 68

召开全国药品快检工作会 68

召开国家药品标准物质供应协调工作会 69

世界卫生组织化学药品实验室预认证专家到中国食品药品检定研究院进行技术访问 69

WHO检查官Deusdedit Mubangizi到中国食品药品检定研究院进行预认证检查 69

药品快检工作国际交流 70

课题研究 70

课题立项 70

发表论文、论著 70

第三部分 实验动物 71

保障工作 71

实验动物供应和保种供种工作 71

SPF级豚鼠通过生产许可验收 73

实验期动物饲养与设施运行管理工作 73

实验动物质量检测 73

动物源性生物制品检测 74

动物源性生物制品病毒去除／灭活验证 74

模式动物研究 74

开展新方法研发与验证 74

能力建设 74

质量管理体系的完善 74

推广使用动物实验服务网络 75

两个委员会的工作 75

加强国际合作 75

人员培训 75

交流合作与培训 75

学术活动 75

学术讲座 76

荣誉成果 76

课题研究 76

发表论文 77

获奖情况 77

其他工作 77

两个国家中心的工作 77

委托检验工作 77

第四部分 安全评价 78

完善质量管理体系 78

实验室信息管理系统（LIMS）项目稳步推进 78

强化GLP管理机制 78

内部管理制度建设 78

能力建设 78

内部培训 78

人才引进和培养 79

综合管理工作 79

荣誉成果 79

课题研究 79

交流合作与培训 80

国内会议 80

国际会议 81

第五部分 医疗器械标准管理 82

能力建设 82

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所主要职责内设机构和人员编制规定 82

建章立制规范管理 82

信息化平台的建设 83

医疗器械标准相关工作 83

医疗器械标准制修订项目全过程管理 83

医疗器械行业标准出版工作 84

标准体系建设研究工作 84

医疗器械命名编码工作全面启动 85

医疗器械产品分类界定工作 85

交流合作 86

荣誉成果 86

医疗器械标准化课题研究 86

第六部分 质量管理 87

管理评审 87

质量管理体系内部审核 87

实验室认可暨资质认定监督扩项和复评审 87

国家局化妆品行政许可、保健食品行政许可资质认定和食品复检机构申请 88

WHO化学药品预认证 88

能力建设 88

文件管理 88

能力验证和测量审核 88

第七部分 科研管理 89

2012年立项课题 89

2012年获得专利授权项目 90

2012年科技奖励项目 91

交流合作与培训 91

学术交流及评优活动 91

2011年度学术交流及评优活动结果 91

第八届学术委员会第二次会议 92

中国食品药品检定研究院召开进一步促进学术发展与进步工作汇报会 92

课题研究 93

第二批“中青年发展研究基金课题”通过验收 93

2012年度“中青年发展研究基金”课题申报 93

2012年度“中青年发展研究基金”课题一览表 94

2012年度“学科带头人培养基金”课题一览表 94

2012年“中青年发展研究基金”课题负责人座谈会 95

能力建设 95

修订《科研工作管理办法》 95

《论文专著奖励办法》出台 95

第八部分 系统指导 96

2012年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议 96

全国药检系统思想政治工作研究会年会 96

院长李云龙在2012年全国办公室主任会上的讲话（节录） 97

院长李云龙在全国药品快检工作会议上的总结讲话 98

第一届全国医疗器械质量检测技术培训班 101

第三届全国药包材检验工作研讨会 101

2012年全国药品快检工作会议 102

2012年全国药检系统中药检验工作座谈会 102

第三届全国药品质量分析论坛 103

第一期药品医疗器械检验检测高级进修班 103

首次全球基金项目药品质量控制人员培训班 103

药品质量控制实验室质量管理体系（QMS）研讨会 103

第九部分 国际交流与合作 104

派出与来访 104

出国（境）情况 104

参加会议 104

接待来访 104

国际合作 104

与世界卫生组织合作 104

与日本熊本大学的实验动物资源保存中心合作 106

与英国国家生物制品检定所合作 106

与加拿大卫生部疫苗评价中心合作 106

与德国国家疫苗及血清研究所合作 107

与欧洲药品质量管理局合作 107

与美国药典委员会合作 107

与美国马里兰大学国际食品安全培训中心合作 107

两岸四地的交流与合作 108

与台湾地区药品监管机构合作 108

与香港卫生署等相关机构学术交流 108

与澳门卫生局等相关机构学术交流 108

国际会议 108

疫苗研究及质量控制研讨会 108

病毒疫苗质量控制研讨会暨新型EV71疫苗研究和质控研讨会 109

承办WHO生物类似物评估指导原则实施研讨会 109

承办WHO确保DNA重组生物制品的质量、安全性和有效性指导原则修订非正式咨询会 110

第一届海峡两岸医药品检验技术交流研讨会 110

协办2012年药物非临床研究质量管理规范研讨会 111

第三届中美毒性病理技术研讨会 111

2012年溶出度技术国际研讨会 111

国际药用辅料亚洲大会 111

药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会 112

国际交流 112

李静莉随国家局团组赴瑞士和法国考察抗疟药品质量控制和评估项目 112

俞永新院士等参加世界卫生组织人用乙型脑炎减毒活疫苗质量、安全和有效性评价工作组会议 112

李波等出席美国毒理学会年会并访问美国药典委员会 112

李冠民随科技部团组参加美国新药研发体系及官产学研作用和定位培训班 113

李军随国家局团组参加医疗器械国际监管者论坛会议 113

李长贵赴瑞士参加世界卫生组织脊灰减毒活疫苗规程修订会议 113

陈志蓉随国家局赴香港特区参加首届中国化妆品法规国际研讨会暨非特殊用途化妆品分类管理国际研讨会 113

梁争论参加WHO疫苗制品硫柳汞指南制订非正式专家咨询会 113

梁成罡参加亚太经合组织协调中心生物相似物工作讨论会 114

金少鸿等访问韩国国家食品药品安全评价研究所 114

金少鸿等参加“药品和医疗器械质量控制-现代质量控制手段和标准要求”国际研讨会 114

王云鹤等参加ISO/TC198第二十次大会及工作组会议 114

沈琦等赴日本及英国学术访问 115

王军志等参加第一届WHO疫苗和生物治疗产品标准化研究和监管评价协作中心会议 115

杨昭鹏等随国家局团组赴日本对仿制药品质量一致性评价工作进行考察 115

王佑春等参加第59届日本实验动物学会年会及赴熊本大学动物资源研发中心进行学术访问 116

曹进赴马里兰大学国际食品安全实验室进行多农药残留检测方法研修 116

邹健等赴欧洲考察仪器设备管理及核磁实验室建设 116

金少鸿参加世界卫生组织药品质量标准和药品检测实验室事宜商讨会 116

唐建蓉等赴美国参加2012年美国药学会生物技术年会 117

张永华等赴加拿大、美国考察实验室建设 117

饶春明等参加第十五届美国基因与细胞治疗协会年会 117

南楠随国家药典会团组赴瑞士、德国进行药品标准提高学习及考察 118

杨婉娟随国家局团组参加全球医疗器械命名政策顾问组会议 118

高华随国家局团赴美国参加2012年第48届DIA年会 118

李波赴美国参加美国药典委员会毒理专家委员会会议 118

曾明等参加益生菌和益生元国际学术会议 118

李江姣等赴美进行肺炎链球菌功能性抗体检测方法研修 119

白东亭等参加“2012年美国临床化学协会年会” 119

成双红随国家局赴美国、加拿大考察互联网药品信息和交易监管问题 119

曾明参加WHO伤寒Vi多糖结合疫苗质量、安全和效力工作小组会议 120

李波参加第11届国际药品标准物质学术研讨会 120

王云鹤等参加第三届国际组织工程和再生医学世界大会 120

母瑞红等参加ISO/TC 150外科植入物标准化技术委员会会议 120

马双成参加《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下中医药工作组第二次会议及第一届两岸中医药研究合作与交流研讨会 120

王雪随农业部团参加转基因生物低水平残留第二次国际会议、中阿生物技术工作小组第三次会议 121

李静莉等随国家局团赴英国参加中英医疗器械法规和标准管理高峰论坛 121

曹守春参加狂犬病疫苗效价测定替代方法专题小组研讨会 121

张河战随国家局团组赴美国进行食品、药品、医疗器械监管能力培训 121

贺争鸣参加欧洲动物试验替代方法合作组织第8届年会 122

马霄参加WHO加强国家管理当局对以白破为基础的联合疫苗的监管能力的区域性合作会议 122

王佑春等赴美国杜克大学进行艾滋病疫苗评价方法交流 122

马双成参加美国药典委员会标准物质专家委员会会议 122

王军志参加第63届WHO生物制品标准化专家委员会会议 123

世界卫生组织传统医学官员张奇先生访问中国食品药品检定研究院 123

院长李云龙会见泰国医学科学局生物制品检定所所长缇娜纳特·吉瓦派桑庞一行 123

院长李云龙会见国际食品安全培训中心院长珍妮·杜博依斯博士一行 123

日本九州大学药用辅料研究组来中国食品药品检定研究院包材所学习交流 124

WHO微生物专家Luís Meirinhos Soares博士到中国食品药品检定研究院进行技术访问 124

英国标准协会赫特·鲍斯博士一行来访 124

首届国际化妆品技术交流合作工作组来访 124

日本熊本大学中泻直已教授来院进行学术交流 125

王军志会见英国药品与健康产品管理局局长一行 125

王云鹤会见台湾食品药品监管机构吕理福一行 125

李云龙会见美国FDA毒理研究中心主任William Slikker博士一行 125

与WHO官员共同商讨推进中国食品药品检定研究院加入WHO疫苗和生物治疗产品标准化和监管评价协作中心事宜 125

李云龙会见世界卫生组织西太平洋区域主任申英秀博士一行 126

世界卫生组织对中国食品药品检定研究院进行疫苗监管评估第三次跟踪检查 126

李云龙会见台湾地区食品药品监管机构主要负责人康照洲先生一行 126

李云龙会见俄罗斯联邦卫生与社会发展监督局代理局长Elena Telnova博士一行 126

德国国家疫苗及血清研究所Detlef Bartel和Ingo Spreitzer博士来访 127

世界卫生组织对中国食品药品检定研究院进行疫苗监管评估第四次跟踪检查 127

加拿大卫生部疫苗评价中心主任林赛·厄尔姆格林博士一行来访进行学术交流 127

院长李云龙会见参加2012年溶出度技术国际研讨会专家 128

中国食品药品检定研究院生物制品检定所接受WHO疫苗实验室首次评估 128

美国药典委员会首席执行官一行来访 128

与RDPAC专家举办学术研讨圆桌会议 128

美国波士顿大学周来生教授来访进行学术交流 129

加拿大卫生部助理副部长保罗-阿尔弗雷德-格罗夫一行来访 129

世界卫生组织药品标准物质专家John Miller博士来访 129

第十部分 信息化建设 130

中国食品药品检定研究院信息中心主要职责内设机构和人员编制规定 130

网络建设与维护 131

日常维护方面 131

机房的改扩建工作 131

中心机房服务器虚拟化工作 131

保障网络安全运行 131

软件正版化工作 131

院新址建设工作 132

信息系统开发和维护 132

基本药物质量信息平台竣工 132

配合院机构调整，完成院内管理系统的调整工作 132

参与WHO质量认证整改工作 132

进口药品网络信息平台 132

公文管理系统 132

人事奖金管理系统 132

医疗器械标准管理中心信息化项目 133

动物资源中心信息化系统项目 133

标准管理系统项目 133

实验室信息化管理系统（LIMS）筹建工作 133

建立数据资源利用中心 133

全国药检机构资源调查与管理系统 133

信息资源的统计与上报 133

能力建设 134

外网网站建设与维护 134

制度建设 134

第十一部分 综合管理 135

综合业务 135

综合考核评价 135

组织召开提高服务质量座谈会 135

建立公开咨询日制度 135

建设综合业务咨询语音电话系统 135

起草重点实验室管理办法及评估规则 135

补充检验方法管理 135

中文外网学术交流栏目建设 135

英文网站建设 136

世界卫生组织化学药品质量保证中心工作 136

财务管理 136

年度收支情况 136

制度建设 136

日常管理 137

推进公务卡实施工作 137

筹备“公共财政资金安全管理系统” 137

财务人员培训 137

档案管理 137

业务培训 137

《药物分析杂志》编辑工作 137

编辑出版工作 137

《药物分析杂志》编辑部承办学术会议 138

《药物分析杂志》精品科技期刊项目获得提升 138

《药物分析杂志》编委国际化发展初见成效 138

《药物分析杂志》被评为“2012中国国际影响力优秀学术期刊” 139

《中国药事》编辑工作 139

编辑出版工作 139

《中国药事》编辑部承办学术会议 140

《中国药事》期刊质量进一步提高 140

图书馆相关工作 140

图书期刊管理 140

图书期刊电子化 140

交流合作与培训 140

化学药品分析方法验证和转移研讨会 140

新药Ⅰ～Ⅲ期临床CMC技术要求研讨会 141

药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定研讨会 141

进口化学药品杂质控制研讨圆桌会议 141

第十二部分 党群工作 142

廉洁从检建设 142

驻局纪检组来中国食品药品检定研究院检查指导工作 142

组织召开纪委扩大会 142

纪检监察工作专题会议 142

新一届纪委二次会议 142

2012年度廉政工作汇报会 143

创新廉政教育方式 143

编制职权目录，绘制第二批权力运行图 144

廉政教育月系列活动 144

党建工作 145

组织建设 145

统战工作 146

工会工作 146

团委及青年工作 146

成立妇女委员会 146

召开全国药检系统思想政治工作研究会年会 146

第一次党代表大会 147

第一次团员大会 148

第一次妇女委员会 148

第一届工会会员代表大会 149

第十三部分 人事与教育 151

机构设置 151

选拔招聘 151

中层领导干部的选拔和调整 151

职务职称晋升 151

人才资助项目申报 151

公开招聘 151

职工培训 151

系统培训 152

人才培养 152

博士后工作站 152

研究生管理 152

表彰与聘用 152

人员管理 153

在职人员情况 153

编外聘用人员情况 153

第十四部分 条件保障 154

后勤保障 154

中国食品药品检定研究院后勤服务中心主要职责内设机构和人员编制规定 154

实验用房 154

供餐 155

应急保障 155

制度改革 155

解决历史遗留问题 155

节能减排 155

安全保障 155

安全保卫工作及制度建设 155

实验室安全管理 156

仪器设备管理 156

省会城市市级药品检验机构建设项目研讨会 156

中西部地区省级餐饮服务食品检验仪器设备采购合同签订会 156

药检系统液质联用仪高级培训班 156

迁建工程进展 157

西区工程 157

东区工程 157

地下通道 157

电磁兼容实验楼 157

招投标工作 157

合同管理 157

第十五部分 大事记 158

中检院2012年大事记 158

第十六部分 附录 177

获奖与表彰 177

2012年集体获奖情况汇总 177

2012年个人获奖情况汇总 177

论文论著 179

2012年出版书籍目录 179

2012年发表论文目录 181