《药品经营质量管理规范 2012年修订》检查指南PDF电子书下载

第一章 总则 1

第二章 药品批发的质量管理 8

第一节 质量管理体系 8

第二节 组织机构与质量管理职责 20

第三节 人员与培训 28

第四节 质量管理体系文件 45

第五节 设施与设备 58

第六节 校准与验证 71

第七节 计算机系统 78

第八节 采购 83

第九节 收货和验收 105

第十节 储存与养护 125

第十一节 销售 135

第十二节 出库 143

第十三节 运输与配送 148

第十四节 售后管理 158

第三章 药品零售的质量管理 165

第一节 质量管理与职责 165

第二节 人员管理 169

第三节 文件 176

第四节 设施与设备 182

第五节 采购与验收 189

第六节 陈列与储存 196

第七节 销售管理 201

第八节 售后管理 212

附录一 关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 215

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 215

附录2 药品经营企业计算机系统 217

附录3 温湿度自动监测 219

附录4 药品收货与验收 220

附录5 验证管理 224

附录二 《药品经营质量管理规范》修订内容解读 227

附录三 《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读 229

附录四 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 231

附录五 安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》的通知 233

安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行） 233

附录六 关于加强药品零售企业GSP认证工作的通知 236

附录七 安徽省食品药品监督管理局关于推进药品现代物流发展强化药品批发企业监督管理工作的通知 237

附件：安徽省药品现代物流标准设置指导意见 237

附录八 国务院《国家药品安全“十二五”规划》 240

附录九 商务部《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 246

附录十 关于印发2011—2015年药品电子监管工作规划的通知 250

2011—2015年药品电子监管工作规划 250

附录十一 国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 254

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 255