食品药品监管法律制度汇编 2014年PDF电子书下载

第一篇 法规规章篇 2

1．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2

2．《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号） 18

3．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 27

4．《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 38

5．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 53

6．《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 57

7．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 67

8．《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署 国家体育总局令第9号） 74

9．《食品药品监督管理统计管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第10号） 80

10．《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号） 84

第二篇 食品（保健食品）篇 94

1．国务院食品安全办 食品药品监管总局 工商总局关于严厉打击生产经营假冒伪劣食品违法行为进一步加强农村食品市场监管工作的通知（食安办〔2014〕7号） 94

2．国务院食品安全办 食品药品监管总局 工商总局关于开展农村食品市场“四打击四规范”专项整治行动的通知（食安办〔2014〕14号） 98

3．农业部 食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见（农质发〔2014〕14号） 103

4．食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知（食药监食监二〔2014〕22号） 106

5．食品药品监管总局关于开展专项监督检查规范食品标签标识的通知（食药监食监一〔2014〕25号） 108

6．食品药品监管总局关于进一步加强“大桶水”质量安全监督管理工作的通知（食药监食监一〔2014〕28号） 111

7．食品药品监管总局关于加强重点食品监管和综合治理工作的指导意见（食药监食监一〔2014〕33号） 113

8．食品药品监管总局关于开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治工作的通知（食药监食监二〔2014〕158号） 116

9．食品药品监管总局关于食品添加剂氮气生产许可工作的批复（食药监食监一函〔2014〕160号） 119

10．食品药品监管总局关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知（食药监食监三〔2014〕242号） 120

11．食品药品监管总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知（食药监办食监一〔2014〕19号） 121

12．食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知（食药监办食监一〔2014〕31号） 122

13．食品药品监管总局办公厅关于遴选河北省食品药品检验院等14家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知（食药监办食监三函〔2014〕42号） 147

14．食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知（食药监办食监一〔2014〕54号） 148

15．食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知（食药监办食监三〔2014〕137号） 149

16．食品药品监管总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知（食药监办食监三〔2014〕181号） 150

17．食品药品监管总局办公厅关于食品用香料生产许可工作的复函（食药监办食监一函〔2014〕451号） 151

18．国家卫生计生委食品司关于食品用香料标准执行问题的复函（国家食品标便函〔2014〕122号） 152

19．食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知（食药监办食监一函〔2014〕455号） 152

20．国家卫生计生委食品司关于食品用香料等标准有关问题的复函（国家食品标便函〔2014〕184号） 153

21．食品药品监管总局办公厅关于同意江苏省食品药品检验所变更保健食品注册检验单位名称的通知（食药监办食监三函〔2014〕464号） 154

22．食品药品监管总局办公厅关于麦芽糊精生产许可有关问题的复函（食药监办食监一函〔2014〕532号） 154

23．食品药品监管总局办公厅关于遴选河北省疾病预防控制中心等5家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知（食药监办食监三函〔2014〕589号） 155

24．食品药品监管总局办公厅关于增设网上发放保健食品技术审评意见通知书的通知（食药监办食监三函〔2014〕610号） 155

25．关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告（2014年 第8号） 156

26．关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可检验机构的公告（2014年 第6号） 157

27．关于食品添加剂酸性磷酸铝钠、硅铝酸钠和辛烯基琥珀酸铝淀粉监管有关事项的公告（2014年 第29号） 158

28．关于不再对食品添加剂委托加工生产实行备案的公告（2014年 第46号） 159

第三篇 药品篇 162

1．食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知（食药监药化管〔2014〕1号） 162

2．食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知（食药监药化管〔2014〕6号） 169

3．食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号） 172

4．食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕53号） 172

5．食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕93号） 181

6．食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知（食药监药化管〔2014〕103号） 182

7．食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监〔2014〕111号） 182

8．食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号） 185

9．食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（食药监药化监〔2014〕167号） 190

10．食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知（食药监药化监〔2014〕249号） 191

11．关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知（食药监药化监〔2014〕254号） 193

12．关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知（国卫疾控发〔2014〕91号） 194

13．关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知（食药监办药化监〔2014〕156号） 201

14．食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知（食药监办药化监〔2014〕157号） 202

15．食品药品监管总局办公厅关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知（食药监办药化监〔2014〕180号） 202

16．食品药品监管总局办公厅关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知（食药监办药化监〔2014〕192号） 203

17．食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知（食药监办药化管〔2014〕203号） 205

18．关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告（2014年 第32号） 206

19．关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年 第36号） 221

20．关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本的公告（2014年 第53号） 225

21．关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告（2014年 第1号） 226

22．关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告（2014年 第4号） 230

第四篇 医疗器械篇 232

1．食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号） 232

2．食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知（食药监械监〔2014〕24号） 236

3．食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号） 241

4．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号） 243

5．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 245

6．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号） 249

7．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号） 251

8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号） 257

9．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号） 264

10．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号） 268

11．食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号） 270

12．食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号） 276

13．食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号） 277

14．食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号） 278

15．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号） 279

16．食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号） 282

17．食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号） 286

18．关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年 第23号） 292

19．关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年 第25号） 293

20．关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年 第26号） 294

21．关于批准发布YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告（2014年 第30号） 297

22．关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年 第43号） 297

23．关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年 第44号） 318

24．关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年 第58号） 330

25．关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年 第64号） 341

26．关于发布医用磁共振成像系统等4个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2014年 第2号） 349

27．关于发布软性亲水接触镜等两个说明书编写指导原则的通告（2014年 第3号） 350

28．关于发布心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则的通告（2014年 第5号） 350

29．关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2014年 第6号） 351

30．关于发布医用控温毯等14个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（2014年 第7号） 351

31．关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年 第8号） 352

32．关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年 第9号） 353

33．关于发布植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则的通告（2014年 第10号） 355

34．关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年 第12号） 355

35．关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年 第13号） 356

36．关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年 第14号） 356

37．关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年 第15号） 358

38．关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年 第16号） 359

39．关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年 第17号） 366

40．关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年 第18号） 371

第五篇 化妆品篇 374

1．关于批准翅果油作为化妆品原料使用的公告（2014年 第51号） 374

2．关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告（2014年 第11号） 376

第六篇 综合篇 378

1．食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知（食药监稽〔2014〕64号） 378

2．食品药品监管总局关于印发重大食品药品安全违法案件督办办法的通知（食药监稽〔2014〕96号） 428

3．食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）的通知（食药监稽〔2014〕166号） 431

4．食品药品监管总局关于印发全国食品药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准的通知（食药监财〔2014〕204号） 434

5．食品药品监管总局关于印发食品药品监管乡镇（街道）派出机构办公业务用房建设指导意见的通知（食药监财〔2014〕218号） 439

6．食品药品监管总局办公厅关于规范统一各地广告审查专用章的通知（食药监办稽〔2014〕206号） 442

7．关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告（2014年 第14号） 443