中国药品监督管理政策法规汇编 2014年版PDF电子书下载

第一编 综合类政策法规 3

中华人民共和国药品管理法 3

中药品种保护条例 14

药品行政保护条例 17

药品行政保护条例实施细则 20

中华人民共和国药品管理法实施条例 24

中华人民共和国中医药条例 34

互联网药品信息服务管理办法 38

中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要（节选） 42

国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知 49

医药工业“十二五”发展规划 55

全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年） 69

关于印发2011～2015年药品电子监管工作规划的通知 75

“十二五”生物技术发展规划 80

第二编 药品生产及医疗机构制剂政策法规 91

中药材生产质量管理规范（试行） 91

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 96

药品生产监督管理办法 102

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 110

医疗机构制剂注册管理办法（试行） 117

药品生产质量管理规范 126

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 158

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范 160

预防用生物制品生产供应管理办法 165

关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 168

药品生产质量管理规范认证管理办法 169

关于开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知 173

关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案 174

关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知 176

关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 178

关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知 181

关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 185

关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知 187

第三编 药品经营政策法规 191

关于加强中药注册管理有关事宜的通知 191

药品经营许可证管理办法 194

药品注册管理办法 200

中药注册管理补充规定 218

药品经营质量管理规范 221

医疗机构药品监督管理办法（试行） 238

关于印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》的通知 242

建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见 243

关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知 247

关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知 250

关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知 260

关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知 261

关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知 264

关于印发天然药物新药研究技术要求的通知 265

天然药物新药研究技术要求 266

关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 272

第四编 药品管理、监督政策法规 277

处方药与非处方药分类管理办法 277

药物临床试验质量管理规范 278

药物非临床研究质量管理规范 291

药品进口管理办法 297

生物制品批签发管理办法 304

进口药材管理办法（试行） 312

进口药品抽样规定 320

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 322

处方管理办法 326

药品召回管理办法 332

药品类易制毒化学品管理办法 337

药品不良反应报告和监测管理办法 353

药品监督行政处罚程序规定 361

食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知 370

食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知 373

关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知 375

关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知 377

关于印发《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》的通知 379

关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见 380

关于加强中药饮片监督管理的通知 382

关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知 384

关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见 385

关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知 387

关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 390

关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 391

关于停止生产销售使用甲丙氨酯制剂的通知 394

关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 397

关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知 401

关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知 402

关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知 404

关于提前终止有关中药品种保护的通知 407

关于提前终止有关中药品种保护的通知 408

关于提前终止有关中药品种保护的通知 410

关于提前终止有关中药品种保护的通知 411

关于提前终止有关中药品种保护的通知 412

关于提前终止有关中药品种保护的通知 413

关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知 414

关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 416

关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知 418

关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 420

第五编 药品包装、广告及药品安全政策法规 427

直接接触药品的包装材料和容器管理办法 427

药品说明书和标签管理规定 441

关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知 444

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行） 445

药品广告审查发布标准 456

药品流通监督管理办法 459

药品广告审查办法 463

关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知 467

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 468

国家药品安全“十二五”规划 469

药品安全信用分类管理暂行规定 476

关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知 479

药品安全“黑名单”管理规定（试行） 480

关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见的通知 485

加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见 486

关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知 489

药品定期安全性更新报告撰写规范 490

关于试行药品安全责任体系评价工作的通知 495

第六编 医疗器械监管政策法规 501

医疗器械监督管理条例 501

医疗器械分类规则 507

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 511

医疗器械标准管理办法（试行） 516

关于《医疗器械标准管理办法》（试行）的说明 520

医疗器械临床试验规定 523

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 528

医疗器械生产监督管理办法 531

医疗器械注册管理办法 539

医疗器械经营企业许可证管理办法 547

医疗器械广告审查办法 553

医疗器械广告审查发布标准 557

医疗器械召回管理办法（试行） 559

关于印发医疗器械科技产业“十二五”专项规划的通知 566

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知 573

医疗器械质量监督抽查检验管理规定 574

附录 国家基本药物目录 583

第一部分 化学药品和生物制品 583

第二部分 中成药 604