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第一章 概述 1

第一节 食药用菌生产技术概况 1

一、食药用菌生产技术设备发展概况 1

二、食药用菌加工技术设备发展概况 3

第二节 高新技术在食药用菌工程上的应用 4

一、高新技术在食药用菌生产上的应用 4

二、高新技术在食药用菌粗加工上的应用 4

三、高新技术在食药用菌深加工上的应用 4

四、药品生产质量管理规范 4

第二章 木生食药用菌培养料制备设备 5

第一节 原料加工机械 5

一、枝桠切片机 5

二、木片粉碎机 6

三、枝桠材切碎机 6

四、稿秆、芦苇、桑橘枝条、菌草切碎机 7

五、原料筛选机 7

六、废菌袋粉碎分离机 8

第二节 培养料制备机械 8

一、培养料搅拌机 8

二、搅龙式培养料装瓶、装袋机 9

三、SZDY-1000型培养料冲压装袋机 10

四、SZPZ-16型培养料振动式装瓶机 10

五、太空包（折角塑袋）培养料装袋生产线 11

六、培养料装瓶生产线 11

第三章 培养料灭菌设备 12

第一节 高压灭菌设备 12

一、小型高压灭菌锅 12

二、中型高压灭菌器 12

三、大型高压灭菌器 12

第二节 常压灭菌设备 13

一、小型常压灭菌灶 13

二、中型常压灭菌仓 13

三、隧道式常压灭菌房 13

第三节 灭菌设备使用注意事项 13

第四章 接种器具和设备 15

第一节 常用的接种器具 15

第二节 接种箱 15

一、木质接种箱 15

二、有机玻璃接种箱 15

三、香菇长菌袋（菌筒）接种箱 15

第三节 净化工作台 16

一、净化工作台的构造和特点 16

二、净化工作台工作原理 16

三、净化工作台的使用 16

第四节 半自动菌瓶接种机 17

第五节 全自动菌瓶接种机 17

第六节 无菌室 17

一、化学灭菌无菌室 18

二、机械和物理灭菌无菌室 19

第七节 栽培袋接种生产线 19

第五章 室内外培养、栽培和病虫害防治机械 20

第一节 室内空气灭菌、消毒设备 20

一、紫外线灭菌灯 20

二、臭氧发生器 20

第二节 室内空气调节设备 21

一、空调系统的分类 21

二、食药用菌工厂化周年栽培房的各项环境参数控制 21

三、暖风机 22

四、增湿机 23

第三节 空调栽培房节能热交换器 24

第四节 室外栽培给水增湿设备 25

一、微喷灌设备 25

二、香菇菌棒的补水设备 27

第五节 病虫害防治机械 28

一、物理防治机具 28

二、化学药剂防治机具 29

第六章 食药用菌储藏保鲜技术设备 30

第一节 冷藏设备——冷库 30

第二节 气调保鲜储藏设备 32

一、气调储藏设备 32

二、减压冷藏设备 33

三、薄膜包装冷藏设备 33

第三节 化学保鲜技术 33

一、二价铁离子保鲜剂 34

二、盐水处理保鲜 34

三、复合保鲜液保鲜 34

四、多种作用保鲜剂和纸塑复合材料 34

第四节 辐射保鲜技术 34

第七章 食药用菌（粗）加工技术设备 35

第一节 食药用菌干燥技术设备 35

一、食药用菌干燥原理和干燥工艺流程 35

二、食药用菌干燥设备的分类 37

三、烟道管式干燥机 37

四、蒸汽（热水）管式干燥机 39

五、热泵干燥机 39

六、真空油炸干燥设备 40

七、气流膨化干燥设备 40

八、干燥设备的选择 40

九、干制品包装前处理设备 41

第二节 食药用菌腌制技术设备 42

一、食药用菌的腌制原理 42

二、腌制工艺 42

三、腌制设备 42

第三节 食药用菌罐藏技术设备 43

一、罐藏原理 43

二、罐藏工艺 43

三、罐藏设备 44

第八章 食药用菌深加工技术设备 51

第一节 概述 51

第二节 食药用菌有效活性成分的一般提取方法 51

一、溶剂提取法 51

二、选择溶剂的理论根据 51

三、溶剂的选择 53

四、溶剂提取法分类 54

五、水提取制剂的特点 54

第三节 食药用菌物料的预处理和设备 54

一、食药用菌物料的质量检查 54

二、食药用菌物料的粉碎 54

第四节 浸出操作与设备 57

一、浸出操作 57

二、影响浸出的因素 58

三、浸出方法与浸出工艺 59

四、浸出设备 60

第五节 分离操作和设备 62

一、沉降分离法（均相提取液分离工艺技术） 62

二、过滤分离法（非均相提取液分离工艺技术） 64

三、离心分离法和设备 71

第六节 浓缩操作和设备 76

一、蒸发和影响蒸发的因素 76

二、中药浓缩工艺 76

三、减压蒸发和设备 78

四、薄膜蒸发和设备 78

五、离心薄膜蒸发和设备 79

六、蒸发设备的选用 79

第七节 干燥操作和设备 80

一、干燥原理和影响干燥的因素 80

二、接触干燥和设备 80

三、气流干燥和设备 81

四、真空干燥和设备 81

五、喷雾干燥和设备 81

六、远红外干燥和设备 83

七、微波干燥和设备 83

八、冷冻升华干燥和设备 84

第八节 食药用菌精粉、粗多糖提取新工艺和设备 84

一、食药用菌精粉、粗多糖动态提取工艺和设备 84

二、食药用菌动态三级逆流浸提工艺和设备 86

三、中药（菌药）固定床进级逆流提取工艺和设备 89

第九章 食药用菌工厂化生产技术装备 95

第一节 概述 95

一、从现实食药用菌产业升级和进行现代化改造的必要性上看 95

二、从实现食药用菌工厂化生产后的经济、社会、生态效益上看 95

三、食药用菌工厂生产的含义、特征、优点和主要事项 96

四、国内外食药用菌工厂化生产发展简介 99

五、食药用菌工厂化生产发展展望 103

第二节 木生食药用菌工厂化生产技术装备 103

一、工厂化生产模式 103

二、工厂化生产培养、栽培室的管理方式 112

三、工厂化生产技术装备 113

四、栽培房的结构 143

五、栽培房环境参数的采集和调控 146

六、人工控制环境节能技术和设备 148

第三节 食药用菌工厂化稳定生产管理技术要点 151

一、菌种选用 151

二、培养料制备 152

三、培养料灭菌 152

四、培养料冷却 153

五、接种 153

六、培养料中菌丝的培养 154

七、出菇管理 154

八、销售市场 155

第四节 日产3t（鲜）珍稀食药用菌现代周年生产示范基地项目可行性报告 155

一、发展保鲜珍稀食药用菌生产的意义 155

二、市场预测 156

三、现代周年生产珍稀食药用菌示范基地生产模式、生产线和采用技术 156

四、示范基地的生产能力 157

五、每天生产栽培袋数、瓶数的确定 157

六、空调培养间、栽培间可放袋、瓶数的确定 157

七、培养间、栽培间和菌种培养间数量的确定 158

八、设备费用 159

九、基建费用 160

十、现代周年工厂化珍稀食药用菌场占地面积 162

十一、说明 162

十二、袋栽珍稀食药用菌栽培成本核算 162

十三、每袋珍稀菇纯利润 164

十四、投资回收年限 164

十五、流动资金 164

十六、现代周年生产珍稀菇食药用菌各项费用的投资比较与分析 164

十七、功能车间与净化管道布置 165

第五节 粪草类食药用菌工厂化生产技术装备 168

一、工厂化生产模式 169

二、粪草类食药用菌（双孢菇）——堆料制备技术的演变和发展 176

三、双孢菇培养料隧道集中式一、二、三次发酵技术和配套设施、设备 179

四、双孢菇工厂化生产技术设备 184

五、国内外蘑菇工厂投入产出分析 191

六、国内外双孢菇制种技术和装备研究、生产应用和发展趋势 195

第六节 食用菌工厂化的高新技术应用 199

一、现代农业生物技术 199

二、现代农业信息技术 201

三、现代物理农业技术 204

四、新型农业节能技术 206

第十章 高新技术在食药用菌工程上的应用 208

第一节 臭氧技术在食药用菌工程上的应用 208

一、臭氧的理化特性、消毒灭菌机制和优点 208

二、国内外权威部门对臭氧消毒灭菌效果和使用安全性的态度 209

三、臭氧发生方法 209

四、臭氧浓度、产量与检测方法 210

五、臭氧发生器气源和选择 210

六、臭氧的应用 210

七、臭氧发生设备和臭氧气、臭氧水浓度测量法——碘量法 211

第二节 微波技术在食药用菌工程上的应用 213

一、微波基本知识和加热特性 213

二、微波干燥灭菌技术的特点及其在中药（菌药）生产中的应用 214

三、热风-微波和热泵-微波联合干燥在食药用菌工程上的应用 215

四、微波在食药用菌保健酒的催熟工序上的应用 216

五、微波膨化食药用菌生产有特色的休闲食品 216

六、利用微波对食药用菌杀青灭菌作用，生产食药用菌托盘软罐头食品 216

七、微波在口服液、胶囊、片剂灭菌上的应用 217

八、微波协助提取技术 217

第三节 真空油炸技术在食药用菌工程上的应用 217

一、真空油炸特点和真空充氮包装生产食药用菌脆片休闲食品 217

二、连续真空油炸秀珍菇脆片生产线经济效益分析 218

第四节 挤压膨化技术在食药用菌工程上的应用 218

一、挤压膨化加工技术原理 218

二、挤压膨化加工特点 218

三、挤压膨化加工生产食品 219

第五节 冻干技术在食药用菌工程上的应用 220

一、冷冻干燥的基本原理 220

二、冻干产品和冻干技术的特点 221

三、冷冻干燥设备 221

四、冷冻干燥工艺流程 222

五、冷冻干燥的干燥机制 222

六、冷冻干燥的操作步骤 222

七、冷冻干燥的特点与适用范围 223

八、冷冻干燥技术的重要参数 224

九、冻干制品常见问题、原因分析与解决办法 225

十、冻干制品的稳定性与影响因素 225

十一、冷冻干燥技术在中药（菌药）生产中的应用 226

十二、冻干技术的发展与展望 228

第六节 高新技术在食药用菌深加工工程上的应用 230

一、食药用菌深加工技术的现状和发展目标 230

二、超细粉体技术——中药（菌药）细胞级粉碎技术 230

三、微囊技术 245

四、超临界流体萃取技术 259

五、大孔吸附树脂分离技术 273

六、膜分离技术 289

七、微波协助浸提技术 307

八、超声波协助浸提技术 313

九、指纹图谱技术 319

第十一章 药品生产质量管理规范（GMP）与中药（菌药）工程 340

第一节 GMP概述 340

一、GMP概念 340

二、实施GMP的必要性 340

三、实施GMP的目的与意义 341

四、GMP的由来和发展 341

五、GMP在质量管理体系中的地位与ISO-9000的关系 343

六、GMP的指导思想和实施原则 343

七、药品GMP（2010年修订）的实施、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 343

八、药品GMP（2010年修订）发布的时代背景、主要内容和实施GMP的基本控制要求 344

九、药品GMP（2010年修订）的主要特点 346

十、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》的主要内容 347

第二节 药品GMP的总则 348

一、药品GMP的立法依据 348

二、企业应当建立药品质量管理体系 348

三、GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求 349

四、药品生产的企业文化本质是诚信的质量文化 349

第三节 质量管理 350

一、质量管理原则 350

二、质量保证 352

三、质量控制 354

四、质量风险管理 355

第四节 机构与人员 356

一、机构与人员的原则要求 357

二、关键人员 359

三、人员培训是制药企业发展的战略需求 362

四、人员卫生 363

第五节 厂房与设施 365

一、厂房与设施的GMP原则 365

二、生产区 367

三、仓储区 372

四、质量控制区 374

五、辅助区 375

第六节 设备 375

一、有关设备的原则要求 375

二、设计和安装 376

三、维护和维修 378

四、使用和清洁 379

五、校准 381

六、制药用水 382

第七节 物料与产品 384

一、物料与产品的GMP管理原则 385

二、原辅料 388

三、中间产品和待包装产品的储存规定 390

四、包装材料 390

五、成品 392

六、特殊管理的物料和产品 392

七、其他 392

第八节 确认与验证 393

一、有关术语与GVP原则 394

二、验证的方式与适用范围 395

三、确认与验证的GMP要求 396

第九节 文件管理 399

一、文件管理的GMP原则 399

二、质量标准 403

三、工艺规程 404

四、批生产记录 406

五、批包装记录 407

六、操作规程和记录 408

第十节 生产管理 409

一、生产管理的GMP原则 409

二、防止生产过程中的污染和交叉污染 411

三、生产操作 412

四、包装操作 412

第十一节 质量控制与质量保证 414

一、质量控制实验室管理 415

二、物料和产品放行 419

三、持续稳定性考察 420

四、变更控制 421

五、偏差处理 424

六、纠正措施和预防措施 427

七、供应商的评估和批准 428

八、产品质量回顾分析 430

九、投诉与不良反应报告 431

第十二节 委托生产与委托检验 433

一、委托生产与委托检验的原则 433

二、委托方 433

三、受托方 434

四、合同 434

第十三节 产品发运与召回 435

一、产品发运与召回的原则 436

二、发运 436

三、召回 436

第十四节 自检 437

一、自检的原则 437

二、自检内容 438

第十五节 附则 439

一、GMP为药品生产质量管理的基本要求 439

二、以验证为手段提升GMP的水平 440

三、术语的含义 440

四、药品GMP（2010年修订）实施的日期、实施办法和实施步骤 443

第十六节 药品GMP认证 444

一、药品GMP认证的法律依据 444

二、药品GMP认证的申请资料 444

附录1 无菌药品 447

附录2 原料药（省略） 454

附录3 生物制品（省略） 454

附录4 血液制品（省略） 454

附录5 中药制剂 454

参考文献 458