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第一章 基本知识一——药物分析基础知识 1

一、药物分析的主要任务 1

二、药品的质量和质量标准 2

三、药物分析方法的发展趋势 5

四、药品分析检验工作的基本程序 5

五、计量仪器认证要求 10

六、分析误差与数据处理 11

拓展提高 12

练习题 18

第二章 基础知识二——药典基本知识 22

一、《中国药典》的沿革 22

二、《中国药典》的基本结构和内容 22

三、中国药典（2010年版）采用的计量单位、符号与专业术语 23

四、标准品、对照品与试药的区别及其选用原则 25

五、取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求 26

六、药物稳定性试验 27

七、英国药典 28

八、美国药典 29

九、日本药局方 30

拓展提高 31

练习题 32

第三章 药物物理常数的测定 34

任务1 苯甲醇相对密度的测定 34

一、任务介绍 34

二、相关知识 34

三、任务实施 35

任务2 三氯甲烷馏程的测定 37

一、任务介绍 37

二、相关知识 37

三、任务实施 38

任务3 布洛芬熔点的测定 39

一、任务介绍 39

二、相关知识 40

三、任务实施 40

任务4 葡萄糖比旋度的测定 42

一、任务介绍 42

二、相关知识 42

三、任务实施 44

任务5 二甲硅油折光率的测定 46

一、任务介绍 46

二、相关知识 46

三、任务实施 47

任务6 二甲硅油黏度的测定 49

一、任务介绍 49

二、相关知识 49

三、任务实施 49

拓展提高 51

练习题 52

第四章 药物的鉴别 54

概述 54

一、鉴别试验的内容 54

二、鉴别试验的条件 57

三、鉴别试验的灵敏度 58

任务1 维生素B2的鉴别 59

一、任务介绍 59

二、相关知识 59

三、任务实施 62

任务2 复方丹参滴丸的鉴别 63

一、任务介绍 63

二、相关知识 63

三、任务实施 67

任务3 重组乙型肝炎疫苗的鉴别 68

一、任务介绍 68

二、相关知识 68

三、任务实施 71

拓展提高 72

练习题 76

第五章 药物杂质检查 77

概述 77

一、药物的杂质来源及种类 77

二、药物杂质的限量检查 78

任务1 氯化钠中一般杂质检查 79

一、任务介绍 79

二、相关知识 80

三、任务实施 90

任务2 麻醉乙醚等药物中特殊杂质的检查 92

一、任务介绍 92

二、相关知识 92

三、任务实施 94

拓展提高 95

练习题 97

第六章 药物的含量测定与计算 100

概述 100

任务1 阿司匹林的含量测定 100

一、任务介绍 100

二、相关知识 101

三、任务实施 103

任务2 维生素AD胶丸中维生素A的效价测定 103

一、任务介绍 103

二、相关知识 104

三、任务实施 107

任务3 阿莫西林片剂的含量测定 109

一、任务介绍 109

二、相关知识 110

三、任务实施 113

拓展提高 113

练习题 115

第七章 药品生物检测 118

概述 118

一、药品微生物限度标准 118

二、药品微生物限度检查法 120

任务1 葡萄糖大输液的无菌检查 137

一、任务介绍 137

二、相关知识 137

三、任务实施 140

任务2 注射用阿奇霉素热原检查 145

一、任务介绍 145

二、相关知识 146

三、任务实施 147

拓展提高 150

练习题 153

第八章 化学类药物分析 154

任务1 异烟肼的质量分析 154

一、任务介绍 154

二、相关知识 154

三、任务实施 154

任务2 对乙酰氨基酚的质量分析 156

一、任务介绍 156

二、相关知识 157

三、任务实施 157

任务3 头孢氨苄的质量分析 159

一、任务介绍 159

二、相关知识 159

三、任务实施 160

拓展提高 162

练习题 164

第九章 中药的分析 166

概述 166

一、中药及其制剂分析的特点 166

二、中药及中药制剂分析基本程序 167

任务1 八角茴香的质量分析 170

一、任务介绍 170

二、相关知识 170

三、任务实施 173

任务2 甘草流浸膏的质量分析 174

一、任务介绍 174

二、相关知识 175

三、任务实施 175

任务3 复方甘草片的质量分析 177

一、任务介绍 177

二、相关知识 177

三、任务实施 178

拓展提高 180

练习题 183

第十章 生物药物的分析 185

概述 185

一、生物药物的分类、特点 185

二、生物药物的分析方法 187

任务1 胃蛋白酶的质量分析 189

一、任务介绍 189

二、相关知识 189

三、任务实施 191

任务2 人凝血酶原复合物肝素的含量测定 192

一、任务介绍 192

二、相关知识 192

三、任务实施 195

拓展提高 196

练习题 198

第十一章 药物制剂的分析 200

概述 200

一、药物制剂分类 200

二、药物制剂分析特点 200

任务1 阿司匹林片的质量分析 200

一、任务介绍 200

二、相关知识 201

三、任务实施 208

任务2 维生素B12注射液的质量分析 210

一、任务介绍 210

二、相关知识 210

三、任务实施 217

拓展提高1 218

拓展提高2 218

练习题 219

第十二章 药厂洁净区的检测 221

一、药厂洁净区的特点及划分标准 221

二、药厂洁净区的主要检测项目及检测方法 224

拓展提高 231

练习题 232

第十三章 制药用水的质量分析 233

概述 233

任务1 纯化水的质量分析 234

一、任务介绍 234

二、相关知识 235

三、任务实施 240

任务2 注射用水的分析 241

一、任务介绍 241

二、相关知识 242

三、任务实施 243

任务3 灭菌注射用水的分析 244

一、任务介绍 244

二、相关知识 244

三、任务实施 244

拓展提高 245

练习题 246

第十四章 药品包装材料及容器的检验 248

概述 248

一、药品内包材的检查 251

二、药品内包装容器的检验 268

三、药品外包装材料的检验 272

拓展提高 275

练习题 275

第十五章 药品质量分析检验中心相关管理制度 276

一、药品质量检验中心的任务和职责 276

二、药品质量检验中心环境要求 276

三、试剂及仪器的使用、保管制度 277

四、环境保护制度 280

五、安全管理制度 280

拓展提高 281

主要参考文献 285