干细胞临床研究质控体系的建立PDF电子书下载

第一部分 组织管理 1

一、机构组织 1

二、机构质量方针与质量目标 6

第二部分 资源管理 8

一、人力资源管理 8

二、设备资源管理 17

三、设施资源管理 39

第三部分 制剂运行管理 56

一、干细胞制剂制备运行管理 56

二、干细胞制剂质量检测运行管理 87

三、干细胞制剂储存运行管理 102

第四部分 项目运行管理 107

一、研究项目运行管理 107

二、临床研究知情同意管理 157

三、临床研究项目标准诊疗操作规程 164

第五部分 风险防范管理 165

一、干细胞制剂制备风险防范管理 165

二、干细胞临床研究风险防范管理 169

三、安全管理 175

四、突发事件应急处理 179

第六部分 评审与改进 182

一、内部审核管理 182

二、外部审核管理 184

三、管理评审 187

四、持续改进管理 189

第七部分 文件与记录 192

一、文件管理 192

二、记录管理 198

第八部分 附录 201

一、人力资源管理相关记录 201

二、设备资源管理相关记录 207

三、设施资源管理相关记录 228

四、制剂制备相关记录 236

五、制剂检测相关记录 255

六、项目运行相关记录 259

七、风险防范管理相关记录 280

八、评审与改进相关记录 289

九、文件相关记录 295

十、临床诊疗抢救处置的标准操作规程 301

第九部分 重要参考文件 318

干细胞临床研究管理办法（试行） 318

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 335

干细胞制剂制备质量管理自律规范 343

细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿） 351

细胞库质量管理规范 363