药事管理与法规 本科中医药类 配增值 第2版PDF电子书下载

第一章 绪论 1

第一节 药事管理学概述 1

一、药学事业与药事管理 1

二、药事管理学的概念、性质及任务 2

三、药事管理学的地位与作用 4

第二节 药事管理发展历程 5

一、国外药事管理发展历程 5

二、我国药事管理发展历程 5

三、我国药事管理学学科发展历程 6

第三节 药事管理学研究方法 7

一、研究方法 7

二、调查研究的一般程序 8

第四节 中药的发展与规划 10

一、中药现代化产业 10

二、中药现代化 16

三、中药材保护与发展规划 19

第二章 药品与药品监督管理 25

第一节 药品概念及分类 25

一、药品的概念 25

二、药品的分类 25

三、药品的质量特性及特殊性 26

第二节 药品标准 26

一、药品标准概述 26

二、国家药品标准分类 27

三、地方药品标准分类 28

四、药品标准管理 28

五、中药标准化 30

第三节 药品监督管理体制 30

一、我国药品监督管理的历史沿革 31

二、药品监督管理部门 31

三、药品监督管理技术支撑机构 34

第四节 药品监督管理 35

一、药品监督管理概述 35

二、药品安全规划 36

三、药品行政监督管理 37

四、药品技术监督管理 38

第三章 国家药物政策 42

第一节 国家药物政策概述 42

一、国家药物政策概念 42

二、国家药物政策与制度的关系 42

三、国家药物政策的目标与构成 43

第二节 国家基本药物制度 43

一、国家基本药物制度的内涵 43

二、国家基本药物目录管理 44

三、基本药物质量监督管理 46

四、基本药物采购管理 48

五、基本药物的报销与补偿 49

六、基本药物的使用管理 49

第三节 药品分类管理 50

一、药品分类管理基本概念 50

二、药品分类管理的目的及意义 51

三、药品分类管理的具体措施 51

四、“双跨”药品的管理 53

五、处方药与非处方药转换评价 54

第四节 医疗保险药品的管理 54

一、基本医疗保险体系 54

二、基本医疗保险药品目录 56

三、定点零售药店的管理 57

第五节 国家药品储备制度 58

一、国家药品储备制度发展历程 58

二、我国药品储备制度 59

第六节 野生药材资源管理 61

一、国家重点保护野生药材物种的分级 61

二、国家重点保护野生药材采猎管理要求 61

三、国家重点保护野生药材的出口管理 62

四、国家重点保护的野生药材名录 62

五、法律责任 62

第四章 药师与药学职业道德 65

第一节 药师 65

一、药师的定义、类别及其职责 65

二、我国执业药师制度 67

第二节 药学服务 69

一、药学服务的含义 69

二、从事药学服务应具备的素质 70

第三节 药学职业道德 72

一、药学职业道德的特点与作用 72

二、药学职业道德的基本原则及规范 73

三、药学领域的职业道德要求 75

四、中国执业药师职业道德准则 77

第五章 药事管理立法 81

第一节 药事管理法概述 81

一、药事管理法概念 81

二、药事管理法律体系 82

第二节 《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》 85

一、药品管理的立法历程 85

二、《药品管理法》的主要内容 86

三、《药品管理法实施条例》的主要内容 99

第三节 药事管理法律体系的内容 109

一、药物研制与注册法律体系 109

二、药品生产法律体系 110

三、药品流通法律体系 111

四、药品使用法律体系 111

五、特殊管理药品法律体系 112

六、其他 112

第六章 特殊管理药品的管理 114

第一节 特殊管理药品的概念、品种范围及意义 114

一、特殊管理药品的概念 114

二、药品特殊管理的法律法规及品种范围 114

三、药品特殊管理的意义 116

第二节 特殊管理药品的管理 116

一、麻醉药品和精神药品的管理 116

二、医疗用毒性药品的管理 121

三、放射性药品的管理 123

第三节 药品的其他特殊管理 124

一、药品类易制毒化学品的管理 124

二、蛋白同化制剂、肽类激素的管理 125

三、部分含特殊药品复方制剂的管理 127

四、疫苗的管理 129

第七章 药包材、药品标识物与药品广告管理 133

第一节 药包材的管理 133

一、药包材的标准 133

二、药包材的注册 133

三、药包材的监督与管理 138

第二节 药品标识物管理 138

一、药品说明书管理 138

二、药品标签管理 143

三、药品电子监管 145

第三节 药品广告管理 146

一、药品广告概述 146

二、药品广告审查发布标准 146

三、药品广告审查办法 148

第八章 药品上市后监督管理 151

第一节 药品上市后再评价 151

一、药品上市后再评价的必要性 151

二、药品上市后再评价的内容 152

三、药品上市后再评价的实施 153

第二节 药品不良反应监测管理 156

一、药品不良反应的定义和分类 156

二、药品不良反应监测机构 157

三、药品不良反应报告与监测的实施 158

四、国内外药品不良反应监测制度 164

第三节 药品召回 165

一、药品召回概述 165

二、药品召回的实施 166

第九章 药物研究与药品注册管理 171

第一节 药物研究概述 171

一、药物研究内容 171

二、药物研究开发特点 172

三、我国药物研究与药品注册管理的概况 173

第二节 新药与药品注册的有关概念 175

一、新药的定义和范围 175

二、药品注册的有关概念 176

第三节 药品注册的申报与审批 179

一、新药申报与审批 179

二、仿制药申报与审批 185

三、药品批准证明文件的格式 186

四、进口药品的申报与审批 186

五、药品补充申请与审批 188

六、药品再注册申请与审批 189

七、非处方药注册 189

八、药品注册现场核查管理 190

第四节 药物非临床研究质量管理规范 190

一、GLP的主要内容 191

二、GLP认证管理 192

第五节 药物临床试验质量管理规范 193

一、GCP的主要内容 193

二、药物临床试验机构资格认定 195

第十章 药品生产管理 198

第一节 药品生产管理概述 198

一、药品生产 198

二、药品生产企业 200

三、药品生产管理 201

四、我国药品生产管理存在的主要问题 201

第二节 药品生产质量管理规范（GMP）及其认证 202

一、GMP概述 203

二、我国药品GMP实施情况 204

三、我国GMP简介 206

四、GMP认证管理 211

第三节 药品生产监督管理 212

一、开办药品生产企业的申请与审批 213

二、《药品生产许可证》的管理 214

三、药品委托生产管理 214

四、药品生产监督检查 215

第四节 药用辅料和药包材的生产管理 216

一、药用辅料生产管理 216

二、药包材的生产管理 216

第五节 中药材生产质量管理规范 218

一、实施GAP的意义 218

二、我国GAP的主要内容 219

三、GAP认证管理 221

第六节 中药饮片生产管理 222

一、中药饮片生产管理有关GMP规定 222

二、加强中药饮片生产行为监管 222

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定 222

第十一章 药品经营管理 225

第一节 药品经营管理概述 225

一、药品经营管理的概念 225

二、药品经营活动的特点 225

三、药品流通的特殊性 226

四、我国药品流通管理体制的沿革 227

第二节 药品经营企业的管理 229

一、药品经营许可证制度 229

二、药品流通的监督管理 231

三、《优良药房工作规范》（试行） 232

第三节 药品经营质量管理规范 234

一、GSP的基本框架 234

二、药品批发的质量管理 234

三、药品零售的质量管理 238

四、GSP认证管理 240

第四节 中药材与中药饮片的经营管理 242

一、中药材市场管理 243

二、中药饮片的质量管理 244

三、中药材与中药饮片的贮存与养护 245

第五节 互联网药品交易服务与信息服务管理 248

一、互联网药品交易服务管理 249

二、互联网药品信息服务管理 251

第十二章 医疗机构药事管理 255

第一节 医疗机构药事管理概述 255

一、医疗机构概述 255

二、我国医疗机构药学服务模式的发展 256

三、医疗机构药事管理委员会和药学部门 257

第二节 医疗机构调剂管理 259

一、处方制度 259

二、药品调剂 263

三、中药煎药 264

四、静脉用药集中调配管理 266

第三节 药品采购与库存管理 268

一、药品采购管理 268

二、药品储存与养护管理 269

三、医疗机构药品购进、储存、调配及使用等行为规范 269

第四节 医疗机构制剂管理 270

一、医疗机构制剂质量管理 270

二、医疗机构制剂监督管理 273

三、医疗机构制剂注册管理 274

第五节 临床药学管理 275

一、临床药学管理的实施 276

二、临床药学管理的主要内容 276

三、临床合理用药管理 277

第十三章 药品知识产权 281

第一节 药品知识产权概述 281

一、概述 281

二、知识产权的特征 282

三、有关国际组织和国际公约 283

四、我国药品知识产权保护 285

第二节 药品专利权 285

一、专利权的概念 285

二、药品专利的类型 285

三、申请专利保护的原则 286

四、专利的申请程序 287

五、专利权的期限、终止和无效 288

六、专利权人的权利和义务 289

七、国际药品专利的申请 290

第三节 药品商标权保护 290

一、商标的概念、特征和分类 290

二、商标权 291

三、注册商标的申请、变更和转让、许可使用和专用权保护 292

四、商标专用权的保护 292

第四节 与药品有关的著作权 293

一、著作权的概念 293

二、著作权的主体、客体和归属 293

三、著作权的内容、产生与保护期限 293

第五节 药品商业秘密 294

一、商业秘密概述 294

二、商业秘密的特征 294

三、商业秘密的范围 295

四、侵犯商业秘密行为的表现形式 296

第六节 中药品种保护 296

一、中药品种保护概述 296

二、中药保护品种等级划分 297

三、申请办理中药品种保护的程序 297

四、中药保护品种的保护期限及保护措施 297

主要参考书目 301

附录一 英汉对照表 303

附录二 汉英对照表 307

附录三 常用药事法规名录 311